原创 工程师的职场对答2

2022-7-27 15:42 417 0 分类: 工程师职场
问:一蓑烟雨任平生,也无风雨也无晴,是每个行业打拼的人应该有的态度吗?
答:这是平日中非常喜欢的诗句,一生潇潇洒洒,辗转行业中,人至中年,挥一挥衣袖,不带走一片云彩。

问:如果让你负责推进新产品的规划和试制,你会怎么做?
答:这个问题对新人不好回答,医疗器械范围很大,分一、二、三类,一二类产品两年可为周期,三类产品五到十年,有的高难度创新产品周期会更长。作为新人,你愿在一个不太了解的公司做多久?
   用套话回答无非资料收集,立项研究,项目筹划,人员与资金准备,确定技术路线和标准,研发试验,小批量样品制造。

问:你怎么看待医疗器械安全问题?
答:医疗器械从立项研发开始到产品生产上市销售,风险分析贯穿了整个过程,处处都要有风险分析,实施各种降低风险和规避危害的措施,让风险总体水平降低到可接受程度以确保安全。YY/T 0316有详细标准法规定义。
     医疗器械直接关系人民群众生命健康,《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号)第十三条规定:“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”2020年3月,国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,是技术审评决策的重要依据。

作者: 广州铁金刚, 来源:面包板社区

链接: https://mbb.eet-china.com/blog/uid-me-1008836.html

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