原创 工程师的职场对答2

答：这是平日中非常喜欢的诗句，一生潇潇洒洒，辗转行业中，人至中年，挥一挥衣袖，不带走一片云彩。

答：这个问题对新人不好回答，医疗器械范围很大，分一、二、三类，一二类产品两年可为周期，三类产品五到十年，有的高难度创新产品周期会更长。作为新人，你愿在一个不太了解的公司做多久？

   用套话回答无非资料收集，立项研究，项目筹划，人员与资金准备，确定技术路线和标准，研发试验，小批量样品制造。

答：医疗器械从立项研发开始到产品生产上市销售，风险分析贯穿了整个过程，处处都要有风险分析，实施各种降低风险和规避危害的措施，让风险总体水平降低到可接受程度以确保安全。YY/T 0316有详细标准法规定义。

     医疗器械直接关系人民群众生命健康，《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）第十三条规定：“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”2020年3月，国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，是技术审评决策的重要依据。