原创 助听器市场的变革与转型：洞察未来趋势与挑战解析

根据世界卫生组织WHO于2021年所发布的世界听力报告（World report on hearing）统计，全球目前有20%左右的听损人口；其中「轻度」与「中度」听损人口就占了大约15亿人左右。台湾方面，根据2021年卫生福利部统计处的数据显示，台湾则约有12万人有听力损失的问题，其中更有高达56% （约71,543人）确诊为轻度听损。足以看出听力受损问题已逐渐成为全球新兴的健康议题。

听力损失的成因及轻重程度因人而异，但无论如何，或多或少都会影响到我们的日常生活、学习及工作上的表现，因此，除了定期进行听力检查外，若发现有听损问题，透过助听器等听觉辅具也开始成为一种可供讨论的具体作法。但话说回来，由于过往购买助听器的门坎很高，民众必须经由合格认证的听力师验配、开具处方，才能在特定的管道购买，更别说要价相当昂贵。也因此虽然轻中度听损人口逐年攀升，但繁琐的购买流程与价格门坎，也直接导致助听器的低普及率。

根据WHO世界听力报告的统计数据，助听器普及率仅仅只有约17%。

另一方面，由于助听器属于封闭市场，投入成本偏高的硬伤导致有心参与厂商并屈指可数；光是传统五大助听器厂商就占据了全球超过90%以上的助听器市场占有率：Phonak(峰力)、Oticon(奥迪康)、ReSound(瑞声达)、Starkey(斯达克)及WS Audiology(唯听/西嘉合并后)。而这同时也是间接造成助听器价格居高不下和不够普及的原因之一。

为正视听损问题，同时有效促进助听器的市场普及，美国FDA(食品药物管理局)在2022年10月，额外针对轻中度的听损人士，开放了OTC(非处方签)助听器的新规定：

• 轻度至中度听力受损的人士不再需要听力师开具处方签，可直接透过一般消费通路(店面或在线商店)购买助听器。
• 过往五大集团瓜分巨大市占率的助听器市场，预期将透过此规定的发布，转变成相对更加开放透明，同时也预期将吸引更多新厂商投入助听器的生产。

新规定的放宽预期将降低助器的生产成本及市售价格，但与此同时，FDA的新规范对于OTC助听器在以下功能环节则会有着更严格要求：

• 总谐波失真率 THD at different frequency and SPL
• 内部噪音 Equivalent input noise level
• 讯号处理延迟 Attack and Release Time
• 频率带宽延伸Throughout the frequency range
• 1/3音程的频率响应曲线 SPL in 1/3-octave bands

• OTC(非处方签)助听器销售方式简化，但FDA相关规定却更严格。投入成本降低的诱因将吸引更多厂商跨足助听器市场、开发新产品并送审FDA通过。
• 跨足助听器市场的新业者预期与新技术进行整合，例如TWS(允许左右耳的助听器独立操作) 、Bluetooth LE Audio(支持Auracast 广播的蓝牙低功耗音讯)…做整合，助听器功能更多元。
• 传统助听器厂商可能对新规蓝牙技术的相关应用不够熟悉。反之，新加入的厂商则可能对声学相关规范与量测方式有进入门坎。

除了上述提到的新规OTC助听器设计重点之外，百佳泰同时也关注着对听损者的潜在危机；以下列出的这些潜在危机不仅会影响到消费者的购买意愿，同时也有可能造成不可逆的听力损伤，进而延伸出更多的消费者纠纷可能性，不论对助听器制作商或消费者都是不容忽视的问题：

• 音量变化异常：Input / output dB SPL 无法线性稳定放大音频。
• 瞬间音量过大：超出法规规定之音量最大输出限制。
• 产生噪音，影响使用意愿：高频增益控制不佳导致助听器产生不可控噪音。
• 透明度不佳，影响聆听质量：500、1,000、2,000、4,000 Hz反应平均值（LTASS）不符合规范。
• 输出音频质量不佳，影响聆听质量：不同输入来源音量dBSPL条件总谐波失真THD异常。
• 因蓝牙功能异常导致无法正常配对、联机失败、效能低落或装置不稳定。

举例来说，助听器THD问题大多发生在麦克风环节，如果THD测值太差，将会导致助听器收音质量大幅下降。(如下图)

又好比说，内部噪音问题将会造成更多噪声并经由助听器放大，严重影响听障者的使用意愿与健康。(如下图)

根据百佳泰多年来的实务经验，我们认为前期产品规划阶段至关重要．也将会连带影响到开发测试阶段，以及量产阶段的成本投入与产品开发期程；由于这个阶段不需要大量测试时数，反而更需要的是紧密合作与沟通讨论，而这同时也是百佳泰一路走来，协助不同伙伴的合作重点。