陈丽莎: 是的,毕竟博客论坛的出现就是方便我们可以互相的交流
自做自受: 是的,评论没有是对还是错,每个人的看法都不一样,既然说出来了,就是话题,任人评论,聊天而已,博客论坛好比是云端茶馆,所见所闻,经历不同,各抒己见,那儿 ...
handy2023: 陈老师:电源适配器配合的产品类别好象增加了一个“家用医疗器械”吧?执行的标准是EN60601-1-2,特向您求证。
陈丽莎: 每个人的想法都不一样,所以也评论不了人家的做法是对还是错,说不定人家有其他的看法,哈哈
自做自受: 是不想完善,是装糊涂,因为完善和认证是要钱的,先不花了先
陈丽莎: 很多企业的体系还不是很完善,而且对于出口的产品,有的也不清楚是要做什么认证,所以很多都是先出口了先
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
这些是属于医疗器械CE认证标准的范围,因为电子产品跟医疗机械的的标准是不一样的,但如果出口到欧洲是要做CE认证