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我们很高兴地宣布，我们将推出全新的虹科E-Val Pro Plus解决方案。解决方案比其前身E-Val Pro功能更加强大！ – 可靠、多功能、高效 – 完全符合标准 – 全新的外观和使用体验，改进屏幕导航功能 – 功率、内存和通道容量均有所提升 – 完全兼容现有的虹科E-Val Pro硬件、配件和ValSuite早期版本 在发布虹科E-Val Pro Plus解决方案之前，我们已经在全球机构和客户现场进行了全面的测试：虹科E-Val Pro Plus在有线验证领域具有同类最佳的性能。 虹科Ellab提供的热电偶系统是一种先进的紧凑型模块，名为E-Val Pro Plus。该系统使用简单、符合FDA指南和GMP标准。虹科E-Val Pro Plus具有40通道传感器阵列、内部存储器、冷端补偿、校准常数等多种功能，是任何热验证过程的理想解决方案。 简化并正确记录您的验证工艺 虹科E-Val Pro Plus有线验证解决方案 专为生命科学中需要符合 FDA准则和国际GMP标准 的验证应用而设计。它非常适合温度范围极广或需要实时测量的温控装置（TCU、CTU），如： 超低温区域 例如，用于在-196°C低温条件下冷冻保存活细胞材料的液氮容器或冷冻箱。 高温区 例如：热隧道/干热灭菌（用于脱氮——温度范围为+180至300°C）。 在线灭菌 用于+121°C的SIP，因为可以以一秒的循环速率进行实时测量。特别是在初始确认时，您可以观察测量结果，并在出现异常时做出反应。 高压灭菌器 用于121至134°C蒸汽灭菌过程中的实时测量。 虹科E-Val Pro Plus的产品优势 可靠性 消除数据缺口，避免重复研究，从而对您的流程进行精确测量和全面分析。 多功能性 利用虹科E-Val Pro Plus的灵活性，测量温度、压力、湿度、二氧化碳等，将您的工艺提升到新的高度。 高效 通过自动设置、分析和清晰的通过/未通过报告，缩短上市时间和停机时间，保持流程的可靠性、稳定性和审计准备就绪。 合规性 有线解决方案可为关键流程提供可靠的分析和报告，同时不会给您的数据带来风险，从而确保合规性。 虹科E-Val Pro Plus的其他测量参数 与大多数有线验证解决方案不同，虹科E-Val Pro Plus除了可以测量温度外，还可测量其他多个参数。虹科Ellab设计了一个传感器接口，可安装各种传感器，从而覆盖更广泛的测量参数。 温度 压力和真空 相对湿度 二氧化碳 电导率 兼容性 虹科E-Val Pro Plus取代了E-ValPro，采用了相同的设计思想，但有了显著改进。实际上，虹科E-Val Pro使用相同的硬件配件，可以在标准模式和经典模式中使用，这意味着它的功能将与虹科E-Val Pro类似。 -ValSuite 6.5支持完全标准模式 -ValSuite 5.2及更高版本支持经典模式 经典模式使现有的E-Val Pro客户能够使用最新的E-Val ProPlus扩展其E-Val Pro，而无需更新整个安装。未来的升级将更加容易，而且是可选的。 带可更换传感器的温度验证设备 虹科E-Val Pro Plus模块配备52个独立的传感器输入端，可用于热电偶或模拟/数字输入，因此您可以利用广泛的温度范围和不同的测量参数。 可追踪、可互换的热电偶由智能USB连接器组成，内置冷端补偿功能。每个连接器都能保持校准偏移，减少了校准前和校准后的时间和工作量，因此在需要更换传感器时不会造成任何损失。

展会邀请 2023第14届全国药品质量安全大会 China Drug Quality Safety 9月15-16日， 2023第14届全国药品质量安全大会 将在广州颐和国际会议中心举行，虹科诚邀您前来观展，届时我们将向您展示我们最新的 医药灭菌验证和冷链温度计及仓储温湿度监测解决方案 ，期待您莅临虹科 【A23】 展位，与我们的技术工程师们深入交流！更有主题演讲：《灭菌原理和灭菌工艺验证》，诚邀您的参与！ 9月15-16日 广州颐和国际会议中心 展位A23 点击链接，查看展品信息 现场演讲 虹科环境监测事业部 虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。 作为专业的环境监测和温度验证解决方案提供商，我们将帮助您： 提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程 提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等 实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物 一旦您开始应用虹科环境监测和温度验证解决方案，我们团队将以丰富的行业经验和法规知识，提供一系列专业服务和支持，以质量可靠，工作稳定的产品为您的验证及监测之旅保驾护航。

由虹科&ELLAB（易来博）联合主办的“湿热灭菌和冻干验证主题研讨会"将于2022年12月9日线上举办，全天候奉上精彩干货课程内容，力邀行业大咖及讲师，详细解读最新行业法规，全面讲解灭菌及冻干工艺验证，深入探索工艺设备验证应用，诚邀您的参与！让我们共同推动医药领域先进技术发展、为药品质量安全保驾护航！ 课程直播通道： 您还可以： 关注公众号【虹科环境监测技术】，发送信息【研讨会】，获取参与方式 或公众号【虹科环境监测技术】菜单栏【联系我们】-【在线客服】 直播课程详情 直播时间： 主题： 大纲： 讲师： 9:00-10:40 《ISPE调试和确认（第二版）全文解读》 1. 概念2. 用户需求说明3. 系统分类4. 系统风险评估5. 设计审核与设计确认6. 调试与确认计划7. 调试与确认测试和文件 梅青有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。 10:40-12:40 《湿热灭菌工艺验证》 1. 灭菌科学• 湿热灭菌工艺• 湿热灭菌器 2. 灭菌工艺验证• 灭菌釜的IQ/OQ• 灭菌釜PQ Mark Zhang某MNC企业验证经理，熟悉无菌制剂的实践经验，熟悉各类验证法规及指南，熟悉中国GMP和欧盟GMP。主持和推进过新建生产线的项目验证工作，并顺利通过CFDA的GMP认证。参与过数十次NMPA、欧盟GMP和其他国家的GMP审计。 13:00-14:30 《冻干机系统的验证及冻干工艺中产品温度的监控》 1. 冻干机相关法规2. 冻干机系统验证3. DGP&DI要求4. 冻干工艺现状及难点分析5. 产品温度监控的技术手段 王成生上海奥星制药技术装备有限公司 技术部 技术总监。拥有10年+冻干机设计工作经验，熟悉各品牌冻干机优劣势，发掘客户真实需求，提交有针对性的冻干机配置方案。获得patnet3个，发表论文7篇，第一作者5篇。 14:30-16:00 《Ellab在工艺设备验证中的应用》 1. 隧道烘箱验证2. 胶塞清洗机验证3. 冰箱验证4. 脉动真空灭菌柜验证 梅青有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。 16:00-17:30 《Ellab验证系统软、硬件操作及使用维护》 1. Ellab有线/无线验证系统概述2. Ellab验证系统硬件操作培训3. Valsuite软件的使用培训4. 如何对硬件正确的进行日常维护 杨欣虹科环境监测事业部，高级技术工程师，凭借深厚的机械电子工程专业背景及测温系统设计经验，熟悉医药冷链和灭菌验证GxP相关法规，已高效为多家行业客户部署实施了医药供应链各环节所需的温湿度监测及验证方案，同时专业有效地为客户提供了符合法规要求的建议和技术支持。曾先后多次接受丹麦ELLAB、瑞士ELPRO厂家的专业培训，并获得资质证书。RomanELLAB高级销售经理。具有无线电工程背景，Roman开始在贸易委员会担任高级顾问（这是丹麦外交部的一部分）。2011年搬到丹麦后，Roman参与了ELLAB在中欧和东欧地区的生命科学客户的开发和支持。他亲自访问了25个以上国家的顶级制药公司，交流热验证领域的知识和经验。Roman经常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他专业活动中发言，安排客户培训计划和网络研讨会，负责ELLAB产品的本地化和注册，目前专注于经销商市场的全球活动。在2019年收购Hanwell监测解决方案后，Roman也深入参与了Ellab集团内监测产品的整合工作。 参与好礼

一、 什么是灭菌？ 灭菌（sterilization），是杀灭或除去环境中一切致病和非致病微生物的过程。灭菌是获得纯培养的必要条件，也是食品工业和医药领域中必需的技术。灭菌主要涉及到如设备、容器、工作服装、耗材、液体等等的灭菌。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。以实验室为例，为了保证实验过程的样品免受污染，需要对用到的实验耗材进行高压灭菌。 二、 灭菌的方法 常见的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、过滤除菌法和化学灭菌法等。 湿热灭菌法：以高温高压水蒸气为介质，借助水蒸气的巨大潜力和极强的穿透力使蛋白质变性或凝固进而造成微生物死亡，是一种在生物实验室和药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。 干热灭菌法：在干燥环境下借助高温杀死细菌或芽孢的技术。该法适用于不耐受湿热环境的物品，如干燥粉末、油脂、器械等。干热灭菌法所需温度高，时间较湿热灭菌法更长。干热灭菌法不适用于不耐热材料，如塑料等。 辐射灭菌法：利用电离辐射杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。它们可以通过特定的方式控制微生物生长或者杀死微生物。辐射灭菌法适用于无法耐受高温环境的物品，如在常温或低温下进行食品的灭菌处理，在维持食品质量的同时做到无残留。 过滤除菌法：利用物理阻留的方法将液体或空气的细菌除去，从而达到无菌目的。该方法只适用于液体及气体的除菌，如细胞培养时给细胞装置通气孔连上一个除菌空气滤器以实现除菌。 化学灭菌法：用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法，可分为气体灭菌法和液体灭菌法。气体灭菌法采用气体灭菌剂进行灭菌，如臭氧、环氧乙烷等；液体灭菌法采用液体灭菌剂进行灭菌。凡是不适用于物理灭菌的物品都可以采用化学灭菌法。 三、 点成NÜVE灭菌器 NÜVE公司成立于1968年，是世界领先的实验室和灭菌设备制造商。NÜVE长期为土耳其乃至全世界100多个国家不同行业的用户提供灭菌领域的高性能产品。2022年1月，NÜVE同点成生物正式建立合作。 目前，点成NÜVE的灭菌器主要通过湿热灭菌法和干热灭菌法满足用户多领域的灭菌需求。灭菌器采用先进的微处理器控制系统，搭配用户友好的彩色LED显示屏，具有完全可追溯性和远程访问功能，兼具过程评估及自我诊断系统，确保用户使用安全。 点成NÜVE蒸汽灭菌器 点成NÜVE灭菌干燥箱 【关于我们】 我们专注于生命科学、温度控制、临床应用、微流控等领域，重点包括水浴、摇床、混匀器、离心机、微流控芯片等产品，致力于生物科技领域产品和解决方案。

​一、什么是温度分布验证？ 温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的温度分布的过程。 温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或过程中进行分析，从而确保安全，并确保数据符合必要的公差。 对于温度控制单元、存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心），产品的安全性意味着在其定义的公差范围内的精确条件下存储。 对于高压灭菌器、去热原烘箱、在线蒸汽灭菌装置、烘箱、控速冷冻机、冻干机或灭菌釜等工艺，安全性是指能够在特定的时间内保持特定温，以完成特定任务，如灭菌。 二、为什么进行温度分布验证？ 温度分布验证通常是涉及高度监管环境的公司的要求，如食品、医院、制药、生物技术、医疗设备等。它也可能被要求作为CAP等认证过程的一部分。 这些受监管的公司至少应遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生产、运输和储存条件准则，这在全球范围内都很受重视。在这些情况下，找到一个可信赖的合作伙伴来执行这些GXP温度分布验证映射服务至关重要。 ​ 无论存储区域的建造或工艺设计如何，温度分布验证都很重要，因为温度波动会对存储或加工的物品产生影响。食品、药品和医疗器械等受控产品通常需要更高水平的控制和测试。测试、记录和温度分布验证频率取决于每个公司进行的风险评估。风险评估可能包括产品对温度波动的敏感性、对产品的影响和对患者的影响等变量。 三、何时进行温度分布验证？ 1.新设备 安装新的关键设备后，开始标准的鉴定过程。高压灭菌器等仪器接受初步鉴定，但通常需要专门鉴定它们如何用于特定周期和负载。 2.维修过的设备 当一个设备被维修后，通常会对其进行测试，以确保其按预期运行。 3.重新安置的设备 设备的移动往往会对设备的性能产生重大影响，这就是为什么需要重新鉴定的原因。 4.定期连续或重新鉴定 对于高压灭菌器和其他灭菌仪器，每年一次的资格审查周期相当普遍。对于存储区域，如仓库，频率可以从每年一次（或在某些情况下更少）到长达五年不等。 5.根据外部环境条件的影响测试存储区域 仓库等存储区域可能会受到建筑物外部温度的显著影响，尤其是在夏季和冬季这样的极端季节，因此应按季节对存储区进行测试。 四、如何进行温度分布验证 第1步——确定相关的SOP和协议 温度分布验证过程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或协议来为测试过程提供结构。这个测试文件可能包括操作鉴定、性能鉴定、连续鉴定/再鉴定、工程研究、工厂验收测试和现场验收测试。这个正式的过程包括温度传感器的持续时间、数量和位置等信息。它还包括将在什么条件下进行测试，如空载、负载或最小/最大条件。 根据被测试的特定设备，可能会进行额外的测试。存储区可能要进行额外的测试，如开门、断电、功率损耗分布验证和无条件负载研究。仓库可能需要在不同季节进行额外的测试。 第2步——执行并记录测试脚本 下一步是以合格的方式执行和实施这些测试脚本，同时使用良好的文档记录结果。在执行温度分布验证时，需要考虑工作人员的能力、温度分布验证设备的类型和数量以及被测设备的可用性，以确保项目的成功。 第 3 步——报告研究结果 最后，分析数据后形成报告包。鉴定或验证报告包是已执行程序或协议以及支持结果的所有测试数据的汇编，其中包括一份总结报告，以便于审查。 五、哪些类型的设备需要进行温度分布验证？ 大型受控温度装置和受控环境装置，如： - 冷冻柜 - 冰箱 - 培养箱 - 稳定室 对这些装置进行温度分布验证，可以确保定义的存储区域内的每一个点都完全符合某些验收标准。在一段时间内进行温度分布验证映射，以确保系统启动时，温度始终在限制范围内且没有偏移。 仓库的温度测绘 包括温度分布验证的仓库鉴定，归结为传感器的数量以及在存储区域分配传感器的战略规划。每个仓库的鉴定都需要根据该特定仓库的变量来定制温度分布验证的传感器数量。需要考虑的一些变量包括长度、宽度、高度、阳光直射的外墙、隔热层、搁板布局、HVAC进气口/排气口、风扇、门和高架门等开口以及外部（环境）季节温度的变化。所有这些因素都会对仓库内的温度均匀性产生影响，在制定温度分布验证计划时需要加以考虑。 高压灭菌器（蒸汽灭菌器）和去热原炉（热空气灭菌器）的温度分布验证/热量分布： 对于受监管行业的多种应用，需要对各种物品进行灭菌以确保安全。 两种常见的灭菌方式是湿热蒸汽灭菌和干热灭菌，通常称为去热原。 蒸汽灭菌可用于广泛的物品，包括生长培养基、消泡剂、玻璃器皿、未包装货物、废物等，而去热原通常用于能够处理更高温度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矫形器件、手术棒。根据灭菌物品和材料的类型，每个过程都需要特定的鉴定。然而，最终整体概念和鉴定过程可可能非常相似。 六、哪些类型的验证设备用于温度分布验证？数据记录仪温度分布验证系统 选择数据记录仪时需要考虑的是存储容量、采样率、温度范围、温度精度、物理尺寸、内部与外部传感器、传输与非传输以及电池寿命。 热电偶温度分布验证系统 该解决方案需要一个可连接热电偶的基本单元，以便收集数据并进行各种分析。热电偶的类型和质量会对精确度产生影响。热电偶的精度会根据分布温度的不同而增加或减少。 ——温度分布验证的注意事项 选择温度分布验证承包商应注意什么？ 有时可能很难决定谁为特定设施提供最佳类型的服务。选择温度分布验证承包商时，应考虑以下几个关键点： • 工作人员和工程师的专业素质 • 用于进行温度分布验证的设备的质量 • 准备和进行验证所花费的时间 • 具有业界公认地位的温度分布验证设备制造商 • 完成后文件的质量和周转率 Ellab 能够提供什么 • 通过提供设备、编写协议、工程师和完成总结报告包，提供全方位服务的交钥匙解决方案。 • 可定制的方法来满足您的需求 • 项目人员配备或全职人员扩充 • 通过购买或租赁解决方案提供温度分布验证设备 ​ 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击https://t.dustess.com/KXk3E1kQ 搜索 复制