标签: 数据记录器

背景 由于微生物破坏率的效率降低，使用干热进行灭菌比蒸汽少见。然而，对于一些对水分敏感的材料，干热是一种合适的替代方法。除灭菌外，干热还可用于破坏热 原 ，然而，这意味着所需温度要高得多。这一工艺称为去热 原 。干热灭菌器可以设计为烘箱或热隧道。在这两种情况下，经过过滤的的热空气都会循环或垂直吹到正在灭菌的物品上。干热烘箱的尺寸各不相同，但体积很容易超过几立方米。对于热隧道，热段通常要大得多（几米长），传送带以规定的速度将物品移动通过加热和冷却区域，使其成为连续工艺。 温度和暴露时间是关键参数。一般来说，干热循环通常将在 160-190 ℃ 下进行，相应的暴露时间为 30-120分钟 。对于去热 原 循环，在烘箱中操作时，最低温度为 200°C ，持续至少一小时。由于去热 原 隧道在更高温度（通常为 325 ℃ 甚至 400 ℃ ）下运行，因此保持时间通常仅为几分钟。 定期校准，以确保数据尽可能准确 为了确保传感器提供尽可能准确的数据，需要在使用前和验证后对温度传感器进行校准。对于干热灭菌器，传感器的精度必须为 ±0.5 ℃ ，而对于除热 原 烘箱和隧道，精度为 ±1 ℃ 被认为是合适的。一些系统也使用真空，因此需要压力测量。 挑战 所有干热灭菌器都经过确认，以验证规范是否符合监管要求。这包括温度和保持时间性能。由于过程中的温度相对较高，因此必须意识到温度对测量系统的影响。表面材料甚至嵌入的电子元件都需要耐热。 然而，隧道中的移动部件和距离可能证明对基于线缆的系统是一个挑战。 除了在设定的时间段内保持最低和最高温度外，还有其他几个关键因素。其中包括灭菌期间整个传送带的温度分布以及灭菌期间各个温度传感器的偏差。 传感器的连续校准 验证热隧道和烘箱工艺时的另一个挑战是测量传感器的连续校准。用户必须记录传感器在使用时处于可接受准确度范围内。这意味着在验证运行前不久进行校准（预校准），然后在验证运行之后检查准确性，以确保它们仍然在预定义的公差范围内(后校准)。如果校准后检查显示精度超出要求的限值，则验证研究无效。 虹科 Ellab 提供对应的解决方案 如前所述，使用的温度在很大程度上取决于目标是干热灭菌还是去热 原 ，但在这两种情况下，温度水平都相对较高。 虹科 Ellab 提供两种不同的解决方案，有线和无线系统；是否选择 HK- EVal™Pro 热电偶系统或 HK- TrackSense®Pro 无线数据记录器取决于确切的条件。过去， HK- E-Val Pro 等有线热电偶系统用于干热灭菌和去热 原 ，提供了验证灭菌器所需的准确性和大量通道。然而，当通过门密封条或沿着隧道传送带引入线缆时，使用多条线缆可能会出现问题。此外，线缆的类型是至关重要的，因为它们必须柔韧灵活且能够承受高温，这就是为什么只有矿物绝缘线缆或 Kapton线缆 是合适的。 当专门讨论去热 原 隧道时，加上隧道中存在移动部件的事实，对基于线缆的系统还有一个额外的挑战。因此，我们建议使用 HK- TrackSense 无线数据记录器，因为它们比有线系统具有相当大的优势。 数据记录器优势 • 记录器易于放置在应用环境中，从而大大缩短了设置时间 • 由于记录器直接放置在应用环境中，它们跟随传送带运动 • 通过在记录器 / 电池周围使用热障，为记录器提供了足够的保护，使其能够在高达 400 ℃ 的温度下使用。关键是要注意加热期的持续时间以及隧道中的最高温度，以确保屏障为记录器提供足够的保护。如果记录器暴露在过高的温度下，可能会对设备造成无法修复的损坏。 虹科 Ellab 校准设备和软件 虹科 Ellab 提供的两种验证解决方案在测量技术方面略有不同。与 HK- EVal Pro 热电偶传感器相比， HK- TrackSense 无线记录仪系统通过使用基于 Pt-1000 的无线传感器提供了更高的稳定性和准确性。 由于随时间的漂移较低，因此这种额外的准确度和长期稳定性意味着校准频率较低。如前所述，对于校准干热灭菌，精度要求为 ±0.5 ℃，对于去热 原 ，精度为 ±1 ℃是可接受的。这可以通过使用各种干井校准器形状的 虹科 Ellab 校准设备轻松验证， HK- ValSuite™ 软件直接操作，将偏移值存储在数据库中。 为了可追溯性，所有无线记录器 / 传感器和热电偶都有一个唯一的序列号，嵌入固件并刻在身上。这确保了用于处理 HK- E-Val Pro 和 HK- TrackSense Pro 的 HK- ValSuite 软件可以执行验证研究所需的统计分析和 Fh 计算。然后，这些结果可以打印或以 PDF 报告的形式呈现，在满足必要要求时提供了极大的灵活性。 选择 虹科 Ellab 来验证 干热灭菌器和验证去热 原 工艺的好处 ✓ 在同一软件中运行的无线数据记录器或有线热电偶系统之间进行选择 ✓ 整个温度范围的高测量精度 ✓ 符合 FDA 21 CFR part 11 ✓ 完整文件的报告，包括 Fh 计算 ✓ 嵌入软件的校准设备 关于虹科和ELLAB （易来博） 自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统 HK- E-Val Pro和无线温度验证系统 HK- TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。

背景 在制药行业的冻干过程中，测量西林瓶内部产品的临界冷点温度非常重要。这些测量对于避免批次损失以及确定一次干燥结束和二次干燥开始至关重要——使您节省宝贵的时间。为了应对冷冻干燥的挑战， 虹科 Ellab 开发了 HK- LyoPro冻干专用无线温度验证仪，配套各种接头和夹具，以可靠地测量产品温度。 所有 HK- LyoPro系统包括无线 LyoPro 数据记录器，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。 数据记录器配备有极薄的热电偶传感器(0.55 x 0.95 mm)，与特殊的胶塞夹StopperClips完美匹配，胶塞夹设计用于各种西林瓶规格内的针尖和可重复放置。最终，测量用于受控验证和批次控制的临界冻干样品温度。 达到产品在小瓶中的最小位移 StopperClip专门设计用于在操作自动装卸冻干机系统时，将数据记录器和西林瓶固定在一起。同时模拟样品瓶内发生的实际升华。 在整个过程中，StopperClip将薄的LyoPro热电偶传感器牢牢固定在适当的位置——确保获得准确且可重复的结果。反过来，这也使得数据记录器和传感器可以安全地通过该过程而不会受到损坏。 StopperClip 配有 PEEK 管，可使您将传感器安装在小瓶内部的准确冷点（热点）位置。可更换热电偶传感器的极薄外形确保了产品体积的最小位移，从而对测量结果几乎没有影响。 HK- LyoPro 冻干专用无线温度验证系统产品亮点 1. 长期的工艺持续时间和数据存储 HK- LyoPro数据记录器不仅实时在线传输温度数据，而且同时将测量值存储在数据记录器内存中，以避免数据丢失。通过使用可在极低温下工作的高容量电池来实现。操作人员无需使用工具即可轻松自行更换电池。 每个 HK- LyoPro 数据记录器具有 100,000 个测量值的非易失性存储器容量，这等于采样时间： l 27 小时， 1 s 采样率 l 135 小时（ 6 天）， 5 s 采样率 l 810 小时（ 34 天）， 30 s 采样率 这保证了冻干过程的无故障验证和监测，同时存储容量确保您的数据的可用性和 FDA 21 CFR Part 11 的完全合规性。 2. 易于实现大量测量点——同时验证多个温度点 冻干机的验证通常需要每个搁板 5 个测量点（ 4 个角落和中心）。除非 SOP 中另有说明，否则批次控制可能需要每个搁板最多 1 个测量点，或者最低、中间和上层搁板上 5 个测量点。 为了确保完整的研究，HK- ValSuite 软件和 LyoPro 读数台工作站可以同时处理多达 100 个通道——即使是在实时在线传输数据条件下。 通过读数台或者具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记录器始终保留数据备份，直至卸载。 HK- LyoPro数据记录器预先配备了射频发射器，并与 LyoPro 接入点直接通信——允许您在线查看和下载数据。 在开放空间中传输范围可达 100 米，当记录仪放置在冻干室内时，保证范围为 15 米。因此，接入点可以放置在外部的任何地方，并通过连接无线路由器或 LAN 电缆重新传输到位于远处的任何电脑。 对于较大面积或容量体积，可以使用更多的 LyoPro 接入点来收集和转发所需距离的测量值。 由于专有通信协议，信号不会受到其他射频信号的干扰，反之亦然。只有明确指定的用户或接入点才能接收数据，确保系统和数据完全安全且合规。 3. 自动和连续运行无忧 HK- LyoPro 冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加 LyoPro 是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。 在装载平台之前，只需对LyoPro数据记录器和适当的配件进行灭菌消毒，并将其连接至隔离器内的样品瓶。这样做将确保覆盖所有预定义的测量点。 使用自动加料系统（提供有限的手动接触西林瓶）会带来许多挑战，但可通过以下3步程序克服这些挑战： （1） HK- LyoPro 冻干专用无线温度验证仪配置热电偶传感器和胶塞夹，然后在引入隔离器区域之前，在 121 ℃温度下一起灭菌最多 30 分钟 （2）在隔离器内，将 HK- LyoPro 数据记录器与其他样品西林瓶放在传送带上。这可以通过机器人全自动完成 （3）现在已完全连接好，根据 SOP/ 指南将 HK- LyoPro 数据记录器配置放置在冻干机搁板加载板上适当的位置 4. 测量压力以补充您的温度测量 通过使用 Pirani型传感器 ，如HK- TrackSense Pro 真空传感器，可以在初级干燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳定时，这对于检测干燥何时结束特别有用。 压力上升检测 (PRT) 包括在产品室与冷凝器隔离情况下测量关闭期间的压力上升。它也是一个极好的过程监测工具，可以提供样品中升华的蒸汽量估计值。这将检测从初级干燥至二次干燥的各个阶段以及最终终点。 5. 数据分析、数据完整性和FDA合规性三合为一 将其结合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite验证软件。使用LyoPro收集数据，然后通过HK-ValSuite中的许多可用工具进行分析： l 能够进行完整记录和程序控制的数据库结构 l 生成各种 PDF 报告 l 综合审计跟踪、访问管理员和电子签名 l 还有很多，很多... 软件包包括所有要求的文件，包括 IQ/OQ 文档。 6. 内部校准简单且必要 为了获得最佳和记录的性能，HK- ValSuite 软件包还包含手动，半自动和全自动校准模板。通过油槽或者干井以及标准铂电阻（如Ellab温度标准ETS）进行校准。 由于LyoPro传感器是 T 型热电偶，因此它可以很容易地装入任何干井中进行前校准和后校准。为完成该校准程序，将提供校准证书，以获得完整的可追溯性和性能文件。

背景 在制药行业的冻干过程中，测量西林瓶内部产品的临界冷点温度非常重要。这些测量对于避免批次损失以及确定一次干燥结束和二次干燥开始至关重要——使您节省宝贵的时间。为了应对冷冻干燥的挑战， 虹科 Ellab 开发了 HK- LyoPro冻干专用无线温度验证仪，配套各种接头和夹具，以可靠地测量产品温度。 所有 HK- LyoPro系统包括无线 LyoPro 数据记录器，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。 数据记录器配备有极薄的热电偶传感器(0.55 x 0.95 mm)，与特殊的胶塞夹StopperClips完美匹配，胶塞夹设计用于各种西林瓶规格内的针尖和可重复放置。最终，测量用于受控验证和批次控制的临界冻干样品温度。 达到产品在小瓶中的最小位移 StopperClip专门设计用于在操作自动装卸冻干机系统时，将数据记录器和西林瓶固定在一起。同时模拟样品瓶内发生的实际升华。 在整个过程中，StopperClip将薄的LyoPro热电偶传感器牢牢固定在适当的位置——确保获得准确且可重复的结果。反过来，这也使得数据记录器和传感器可以安全地通过该过程而不会受到损坏。 StopperClip 配有 PEEK 管，可使您将传感器安装在小瓶内部的准确冷点（热点）位置。可更换热电偶传感器的极薄外形确保了产品体积的最小位移，从而对测量结果几乎没有影响。 HK- LyoPro 冻干专用无线温度验证系统产品亮点 1. 长期的工艺持续时间和数据存储 HK- LyoPro数据记录器不仅实时在线传输温度数据，而且同时将测量值存储在数据记录器内存中，以避免数据丢失。通过使用可在极低温下工作的高容量电池来实现。操作人员无需使用工具即可轻松自行更换电池。 每个 HK- LyoPro 数据记录器具有 100,000 个测量值的非易失性存储器容量，这等于采样时间： l 27 小时， 1 s 采样率 l 135 小时（ 6 天）， 5 s 采样率 l 810 小时（ 34 天）， 30 s 采样率 这保证了冻干过程的无故障验证和监测，同时存储容量确保您的数据的可用性和 FDA 21 CFR Part 11 的完全合规性。 2. 易于实现大量测量点——同时验证多个温度点 冻干机的验证通常需要每个搁板 5 个测量点（ 4 个角落和中心）。除非 SOP 中另有说明，否则批次控制可能需要每个搁板最多 1 个测量点，或者最低、中间和上层搁板上 5 个测量点。 为了确保完整的研究，HK- ValSuite 软件和 LyoPro 读数台工作站可以同时处理多达 100 个通道——即使是在实时在线传输数据条件下。 通过读数台或者具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记录器始终保留数据备份，直至卸载。 HK- LyoPro数据记录器预先配备了射频发射器，并与 LyoPro 接入点直接通信——允许您在线查看和下载数据。 在开放空间中传输范围可达 100 米，当记录仪放置在冻干室内时，保证范围为 15 米。因此，接入点可以放置在外部的任何地方，并通过连接无线路由器或 LAN 电缆重新传输到位于远处的任何电脑。 对于较大面积或容量体积，可以使用更多的 LyoPro 接入点来收集和转发所需距离的测量值。 由于专有通信协议，信号不会受到其他射频信号的干扰，反之亦然。只有明确指定的用户或接入点才能接收数据，确保系统和数据完全安全且合规。 3. 自动和连续运行无忧 HK- LyoPro 冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加 LyoPro 是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。 在装载平台之前，只需对LyoPro数据记录器和适当的配件进行灭菌消毒，并将其连接至隔离器内的样品瓶。这样做将确保覆盖所有预定义的测量点。 使用自动加料系统（提供有限的手动接触西林瓶）会带来许多挑战，但可通过以下3步程序克服这些挑战： （1） HK- LyoPro 冻干专用无线温度验证仪配置热电偶传感器和胶塞夹，然后在引入隔离器区域之前，在 121 ℃温度下一起灭菌最多 30 分钟 （2）在隔离器内，将 HK- LyoPro 数据记录器与其他样品西林瓶放在传送带上。这可以通过机器人全自动完成 （3）现在已完全连接好，根据 SOP/ 指南将 HK- LyoPro 数据记录器配置放置在冻干机搁板加载板上适当的位置 4. 测量压力以补充您的温度测量 通过使用 Pirani型传感器 ，如HK- TrackSense Pro 真空传感器，可以在初级干燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳定时，这对于检测干燥何时结束特别有用。 压力上升检测 (PRT) 包括在产品室与冷凝器隔离情况下测量关闭期间的压力上升。它也是一个极好的过程监测工具，可以提供样品中升华的蒸汽量估计值。这将检测从初级干燥至二次干燥的各个阶段以及最终终点。 5. 数据分析、数据完整性和FDA合规性三合为一 将其结合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite验证软件。使用LyoPro收集数据，然后通过HK-ValSuite中的许多可用工具进行分析： l 能够进行完整记录和程序控制的数据库结构 l 生成各种 PDF 报告 l 综合审计跟踪、访问管理员和电子签名 l 还有很多，很多... 软件包包括所有要求的文件，包括 IQ/OQ 文档。 6. 内部校准简单且必要 为了获得最佳和记录的性能，HK- ValSuite 软件包还包含手动，半自动和全自动校准模板。通过油槽或者干井以及标准铂电阻（如Ellab温度标准ETS）进行校准。 由于LyoPro传感器是 T 型热电偶，因此它可以很容易地装入任何干井中进行前校准和后校准。为完成该校准程序，将提供校准证书，以获得完整的可追溯性和性能文件。

背景 由于微生物破坏率的效率降低，使用干热进行灭菌比蒸汽少见。然而，对于一些对水分敏感的材料，干热是一种合适的替代方法。除灭菌外，干热还可用于破坏热 原 ，然而，这意味着所需温度要高得多。这一工艺称为去热 原 。干热灭菌器可以设计为烘箱或热隧道。在这两种情况下，经过过滤的的热空气都会循环或垂直吹到正在灭菌的物品上。干热烘箱的尺寸各不相同，但体积很容易超过几立方米。对于热隧道，热段通常要大得多（几米长），传送带以规定的速度将物品移动通过加热和冷却区域，使其成为连续工艺。 温度和暴露时间是关键参数。一般来说，干热循环通常将在 160-190 ℃ 下进行，相应的暴露时间为 30-120分钟 。对于去热 原 循环，在烘箱中操作时，最低温度为 200°C ，持续至少一小时。由于去热 原 隧道在更高温度（通常为 325 ℃ 甚至 400 ℃ ）下运行，因此保持时间通常仅为几分钟。 定期校准，以确保数据尽可能准确 为了确保传感器提供尽可能准确的数据，需要在使用前和验证后对温度传感器进行校准。对于干热灭菌器，传感器的精度必须为 ±0.5 ℃ ，而对于除热 原 烘箱和隧道，精度为 ±1 ℃ 被认为是合适的。一些系统也使用真空，因此需要压力测量。 挑战 所有干热灭菌器都经过确认，以验证规范是否符合监管要求。这包括温度和保持时间性能。由于过程中的温度相对较高，因此必须意识到温度对测量系统的影响。表面材料甚至嵌入的电子元件都需要耐热。 然而，隧道中的移动部件和距离可能证明对基于线缆的系统是一个挑战。 除了在设定的时间段内保持最低和最高温度外，还有其他几个关键因素。其中包括灭菌期间整个传送带的温度分布以及灭菌期间各个温度传感器的偏差。 传感器的连续校准 验证热隧道和烘箱工艺时的另一个挑战是测量传感器的连续校准。用户必须记录传感器在使用时处于可接受准确度范围内。这意味着在验证运行前不久进行校准（预校准），然后在验证运行之后检查准确性，以确保它们仍然在预定义的公差范围内(后校准)。如果校准后检查显示精度超出要求的限值，则验证研究无效。 虹科 Ellab 提供对应的解决方案 如前所述，使用的温度在很大程度上取决于目标是干热灭菌还是去热 原 ，但在这两种情况下，温度水平都相对较高。 虹科 Ellab 提供两种不同的解决方案，有线和无线系统；是否选择 HK- EVal™Pro 热电偶系统或 HK- TrackSense®Pro 无线数据记录器取决于确切的条件。过去， HK- E-Val Pro 等有线热电偶系统用于干热灭菌和去热 原 ，提供了验证灭菌器所需的准确性和大量通道。然而，当通过门密封条或沿着隧道传送带引入线缆时，使用多条线缆可能会出现问题。此外，线缆的类型是至关重要的，因为它们必须柔韧灵活且能够承受高温，这就是为什么只有矿物绝缘线缆或 Kapton线缆 是合适的。 当专门讨论去热 原 隧道时，加上隧道中存在移动部件的事实，对基于线缆的系统还有一个额外的挑战。因此，我们建议使用 HK- TrackSense 无线数据记录器，因为它们比有线系统具有相当大的优势。 数据记录器优势 • 记录器易于放置在应用环境中，从而大大缩短了设置时间 • 由于记录器直接放置在应用环境中，它们跟随传送带运动 • 通过在记录器 / 电池周围使用热障，为记录器提供了足够的保护，使其能够在高达 400 ℃ 的温度下使用。关键是要注意加热期的持续时间以及隧道中的最高温度，以确保屏障为记录器提供足够的保护。如果记录器暴露在过高的温度下，可能会对设备造成无法修复的损坏。 虹科 Ellab 校准设备和软件 虹科 Ellab 提供的两种验证解决方案在测量技术方面略有不同。与 HK- EVal Pro 热电偶传感器相比， HK- TrackSense 无线记录仪系统通过使用基于 Pt-1000 的无线传感器提供了更高的稳定性和准确性。 由于随时间的漂移较低，因此这种额外的准确度和长期稳定性意味着校准频率较低。如前所述，对于校准干热灭菌，精度要求为 ±0.5 ℃，对于去热 原 ，精度为 ±1 ℃是可接受的。这可以通过使用各种干井校准器形状的 虹科 Ellab 校准设备轻松验证， HK- ValSuite™ 软件直接操作，将偏移值存储在数据库中。 为了可追溯性，所有无线记录器 / 传感器和热电偶都有一个唯一的序列号，嵌入固件并刻在身上。这确保了用于处理 HK- E-Val Pro 和 HK- TrackSense Pro 的 HK- ValSuite 软件可以执行验证研究所需的统计分析和 Fh 计算。然后，这些结果可以打印或以 PDF 报告的形式呈现，在满足必要要求时提供了极大的灵活性。 选择 虹科 Ellab 来验证 干热灭菌器和验证去热 原 工艺的好处 ✓ 在同一软件中运行的无线数据记录器或有线热电偶系统之间进行选择 ✓ 整个温度范围的高测量精度 ✓ 符合 FDA 21 CFR part 11 ✓ 完整文件的报告，包括 Fh 计算 ✓ 嵌入软件的校准设备 关于虹科和ELLAB （易来博） 自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统 HK- E-Val Pro和无线温度验证系统 HK- TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。