标签: 干热灭菌

一、 什么是灭菌？ 灭菌（sterilization），是杀灭或除去环境中一切致病和非致病微生物的过程。灭菌是获得纯培养的必要条件，也是食品工业和医药领域中必需的技术。灭菌主要涉及到如设备、容器、工作服装、耗材、液体等等的灭菌。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。以实验室为例，为了保证实验过程的样品免受污染，需要对用到的实验耗材进行高压灭菌。 二、 灭菌的方法 常见的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、过滤除菌法和化学灭菌法等。 湿热灭菌法：以高温高压水蒸气为介质，借助水蒸气的巨大潜力和极强的穿透力使蛋白质变性或凝固进而造成微生物死亡，是一种在生物实验室和药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。 干热灭菌法：在干燥环境下借助高温杀死细菌或芽孢的技术。该法适用于不耐受湿热环境的物品，如干燥粉末、油脂、器械等。干热灭菌法所需温度高，时间较湿热灭菌法更长。干热灭菌法不适用于不耐热材料，如塑料等。 辐射灭菌法：利用电离辐射杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。它们可以通过特定的方式控制微生物生长或者杀死微生物。辐射灭菌法适用于无法耐受高温环境的物品，如在常温或低温下进行食品的灭菌处理，在维持食品质量的同时做到无残留。 过滤除菌法：利用物理阻留的方法将液体或空气的细菌除去，从而达到无菌目的。该方法只适用于液体及气体的除菌，如细胞培养时给细胞装置通气孔连上一个除菌空气滤器以实现除菌。 化学灭菌法：用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法，可分为气体灭菌法和液体灭菌法。气体灭菌法采用气体灭菌剂进行灭菌，如臭氧、环氧乙烷等；液体灭菌法采用液体灭菌剂进行灭菌。凡是不适用于物理灭菌的物品都可以采用化学灭菌法。 三、 点成NÜVE灭菌器 NÜVE公司成立于1968年，是世界领先的实验室和灭菌设备制造商。NÜVE长期为土耳其乃至全世界100多个国家不同行业的用户提供灭菌领域的高性能产品。2022年1月，NÜVE同点成生物正式建立合作。 目前，点成NÜVE的灭菌器主要通过湿热灭菌法和干热灭菌法满足用户多领域的灭菌需求。灭菌器采用先进的微处理器控制系统，搭配用户友好的彩色LED显示屏，具有完全可追溯性和远程访问功能，兼具过程评估及自我诊断系统，确保用户使用安全。 点成NÜVE蒸汽灭菌器 点成NÜVE灭菌干燥箱 【关于我们】 我们专注于生命科学、温度控制、临床应用、微流控等领域，重点包括水浴、摇床、混匀器、离心机、微流控芯片等产品，致力于生物科技领域产品和解决方案。

背景 由于微生物破坏率的效率降低，使用干热进行灭菌比蒸汽少见。然而，对于一些对水分敏感的材料，干热是一种合适的替代方法。除灭菌外，干热还可用于破坏热 原 ，然而，这意味着所需温度要高得多。这一工艺称为去热 原 。干热灭菌器可以设计为烘箱或热隧道。在这两种情况下，经过过滤的的热空气都会循环或垂直吹到正在灭菌的物品上。干热烘箱的尺寸各不相同，但体积很容易超过几立方米。对于热隧道，热段通常要大得多（几米长），传送带以规定的速度将物品移动通过加热和冷却区域，使其成为连续工艺。 温度和暴露时间是关键参数。一般来说，干热循环通常将在 160-190 ℃ 下进行，相应的暴露时间为 30-120分钟 。对于去热 原 循环，在烘箱中操作时，最低温度为 200°C ，持续至少一小时。由于去热 原 隧道在更高温度（通常为 325 ℃ 甚至 400 ℃ ）下运行，因此保持时间通常仅为几分钟。 定期校准，以确保数据尽可能准确 为了确保传感器提供尽可能准确的数据，需要在使用前和验证后对温度传感器进行校准。对于干热灭菌器，传感器的精度必须为 ±0.5 ℃ ，而对于除热 原 烘箱和隧道，精度为 ±1 ℃ 被认为是合适的。一些系统也使用真空，因此需要压力测量。 挑战 所有干热灭菌器都经过确认，以验证规范是否符合监管要求。这包括温度和保持时间性能。由于过程中的温度相对较高，因此必须意识到温度对测量系统的影响。表面材料甚至嵌入的电子元件都需要耐热。 然而，隧道中的移动部件和距离可能证明对基于线缆的系统是一个挑战。 除了在设定的时间段内保持最低和最高温度外，还有其他几个关键因素。其中包括灭菌期间整个传送带的温度分布以及灭菌期间各个温度传感器的偏差。 传感器的连续校准 验证热隧道和烘箱工艺时的另一个挑战是测量传感器的连续校准。用户必须记录传感器在使用时处于可接受准确度范围内。这意味着在验证运行前不久进行校准（预校准），然后在验证运行之后检查准确性，以确保它们仍然在预定义的公差范围内(后校准)。如果校准后检查显示精度超出要求的限值，则验证研究无效。 虹科 Ellab 提供对应的解决方案 如前所述，使用的温度在很大程度上取决于目标是干热灭菌还是去热 原 ，但在这两种情况下，温度水平都相对较高。 虹科 Ellab 提供两种不同的解决方案，有线和无线系统；是否选择 HK- EVal™Pro 热电偶系统或 HK- TrackSense®Pro 无线数据记录器取决于确切的条件。过去， HK- E-Val Pro 等有线热电偶系统用于干热灭菌和去热 原 ，提供了验证灭菌器所需的准确性和大量通道。然而，当通过门密封条或沿着隧道传送带引入线缆时，使用多条线缆可能会出现问题。此外，线缆的类型是至关重要的，因为它们必须柔韧灵活且能够承受高温，这就是为什么只有矿物绝缘线缆或 Kapton线缆 是合适的。 当专门讨论去热 原 隧道时，加上隧道中存在移动部件的事实，对基于线缆的系统还有一个额外的挑战。因此，我们建议使用 HK- TrackSense 无线数据记录器，因为它们比有线系统具有相当大的优势。 数据记录器优势 • 记录器易于放置在应用环境中，从而大大缩短了设置时间 • 由于记录器直接放置在应用环境中，它们跟随传送带运动 • 通过在记录器 / 电池周围使用热障，为记录器提供了足够的保护，使其能够在高达 400 ℃ 的温度下使用。关键是要注意加热期的持续时间以及隧道中的最高温度，以确保屏障为记录器提供足够的保护。如果记录器暴露在过高的温度下，可能会对设备造成无法修复的损坏。 虹科 Ellab 校准设备和软件 虹科 Ellab 提供的两种验证解决方案在测量技术方面略有不同。与 HK- EVal Pro 热电偶传感器相比， HK- TrackSense 无线记录仪系统通过使用基于 Pt-1000 的无线传感器提供了更高的稳定性和准确性。 由于随时间的漂移较低，因此这种额外的准确度和长期稳定性意味着校准频率较低。如前所述，对于校准干热灭菌，精度要求为 ±0.5 ℃，对于去热 原 ，精度为 ±1 ℃是可接受的。这可以通过使用各种干井校准器形状的 虹科 Ellab 校准设备轻松验证， HK- ValSuite™ 软件直接操作，将偏移值存储在数据库中。 为了可追溯性，所有无线记录器 / 传感器和热电偶都有一个唯一的序列号，嵌入固件并刻在身上。这确保了用于处理 HK- E-Val Pro 和 HK- TrackSense Pro 的 HK- ValSuite 软件可以执行验证研究所需的统计分析和 Fh 计算。然后，这些结果可以打印或以 PDF 报告的形式呈现，在满足必要要求时提供了极大的灵活性。 选择 虹科 Ellab 来验证 干热灭菌器和验证去热 原 工艺的好处 ✓ 在同一软件中运行的无线数据记录器或有线热电偶系统之间进行选择 ✓ 整个温度范围的高测量精度 ✓ 符合 FDA 21 CFR part 11 ✓ 完整文件的报告，包括 Fh 计算 ✓ 嵌入软件的校准设备 关于虹科和ELLAB （易来博） 自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统 HK- E-Val Pro和无线温度验证系统 HK- TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。

背景 由于微生物破坏率的效率降低，使用干热进行灭菌比蒸汽少见。然而，对于一些对水分敏感的材料，干热是一种合适的替代方法。除灭菌外，干热还可用于破坏热 原 ，然而，这意味着所需温度要高得多。这一工艺称为去热 原 。干热灭菌器可以设计为烘箱或热隧道。在这两种情况下，经过过滤的的热空气都会循环或垂直吹到正在灭菌的物品上。干热烘箱的尺寸各不相同，但体积很容易超过几立方米。对于热隧道，热段通常要大得多（几米长），传送带以规定的速度将物品移动通过加热和冷却区域，使其成为连续工艺。 温度和暴露时间是关键参数。一般来说，干热循环通常将在 160-190 ℃ 下进行，相应的暴露时间为 30-120分钟 。对于去热 原 循环，在烘箱中操作时，最低温度为 200°C ，持续至少一小时。由于去热 原 隧道在更高温度（通常为 325 ℃ 甚至 400 ℃ ）下运行，因此保持时间通常仅为几分钟。 定期校准，以确保数据尽可能准确 为了确保传感器提供尽可能准确的数据，需要在使用前和验证后对温度传感器进行校准。对于干热灭菌器，传感器的精度必须为 ±0.5 ℃ ，而对于除热 原 烘箱和隧道，精度为 ±1 ℃ 被认为是合适的。一些系统也使用真空，因此需要压力测量。 挑战 所有干热灭菌器都经过确认，以验证规范是否符合监管要求。这包括温度和保持时间性能。由于过程中的温度相对较高，因此必须意识到温度对测量系统的影响。表面材料甚至嵌入的电子元件都需要耐热。 然而，隧道中的移动部件和距离可能证明对基于线缆的系统是一个挑战。 除了在设定的时间段内保持最低和最高温度外，还有其他几个关键因素。其中包括灭菌期间整个传送带的温度分布以及灭菌期间各个温度传感器的偏差。 传感器的连续校准 验证热隧道和烘箱工艺时的另一个挑战是测量传感器的连续校准。用户必须记录传感器在使用时处于可接受准确度范围内。这意味着在验证运行前不久进行校准（预校准），然后在验证运行之后检查准确性，以确保它们仍然在预定义的公差范围内(后校准)。如果校准后检查显示精度超出要求的限值，则验证研究无效。 虹科 Ellab 提供对应的解决方案 如前所述，使用的温度在很大程度上取决于目标是干热灭菌还是去热 原 ，但在这两种情况下，温度水平都相对较高。 虹科 Ellab 提供两种不同的解决方案，有线和无线系统；是否选择 HK- EVal™Pro 热电偶系统或 HK- TrackSense®Pro 无线数据记录器取决于确切的条件。过去， HK- E-Val Pro 等有线热电偶系统用于干热灭菌和去热 原 ，提供了验证灭菌器所需的准确性和大量通道。然而，当通过门密封条或沿着隧道传送带引入线缆时，使用多条线缆可能会出现问题。此外，线缆的类型是至关重要的，因为它们必须柔韧灵活且能够承受高温，这就是为什么只有矿物绝缘线缆或 Kapton线缆 是合适的。 当专门讨论去热 原 隧道时，加上隧道中存在移动部件的事实，对基于线缆的系统还有一个额外的挑战。因此，我们建议使用 HK- TrackSense 无线数据记录器，因为它们比有线系统具有相当大的优势。 数据记录器优势 • 记录器易于放置在应用环境中，从而大大缩短了设置时间 • 由于记录器直接放置在应用环境中，它们跟随传送带运动 • 通过在记录器 / 电池周围使用热障，为记录器提供了足够的保护，使其能够在高达 400 ℃ 的温度下使用。关键是要注意加热期的持续时间以及隧道中的最高温度，以确保屏障为记录器提供足够的保护。如果记录器暴露在过高的温度下，可能会对设备造成无法修复的损坏。 虹科 Ellab 校准设备和软件 虹科 Ellab 提供的两种验证解决方案在测量技术方面略有不同。与 HK- EVal Pro 热电偶传感器相比， HK- TrackSense 无线记录仪系统通过使用基于 Pt-1000 的无线传感器提供了更高的稳定性和准确性。 由于随时间的漂移较低，因此这种额外的准确度和长期稳定性意味着校准频率较低。如前所述，对于校准干热灭菌，精度要求为 ±0.5 ℃，对于去热 原 ，精度为 ±1 ℃是可接受的。这可以通过使用各种干井校准器形状的 虹科 Ellab 校准设备轻松验证， HK- ValSuite™ 软件直接操作，将偏移值存储在数据库中。 为了可追溯性，所有无线记录器 / 传感器和热电偶都有一个唯一的序列号，嵌入固件并刻在身上。这确保了用于处理 HK- E-Val Pro 和 HK- TrackSense Pro 的 HK- ValSuite 软件可以执行验证研究所需的统计分析和 Fh 计算。然后，这些结果可以打印或以 PDF 报告的形式呈现，在满足必要要求时提供了极大的灵活性。 选择 虹科 Ellab 来验证 干热灭菌器和验证去热 原 工艺的好处 ✓ 在同一软件中运行的无线数据记录器或有线热电偶系统之间进行选择 ✓ 整个温度范围的高测量精度 ✓ 符合 FDA 21 CFR part 11 ✓ 完整文件的报告，包括 Fh 计算 ✓ 嵌入软件的校准设备 关于虹科和ELLAB （易来博） 自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统 HK- E-Val Pro和无线温度验证系统 HK- TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。