标签: 温度验证

我们很高兴地宣布，我们将推出全新的虹科E-Val Pro Plus解决方案。解决方案比其前身E-Val Pro功能更加强大！ – 可靠、多功能、高效 – 完全符合标准 – 全新的外观和使用体验，改进屏幕导航功能 – 功率、内存和通道容量均有所提升 – 完全兼容现有的虹科E-Val Pro硬件、配件和ValSuite早期版本 在发布虹科E-Val Pro Plus解决方案之前，我们已经在全球机构和客户现场进行了全面的测试：虹科E-Val Pro Plus在有线验证领域具有同类最佳的性能。 虹科Ellab提供的热电偶系统是一种先进的紧凑型模块，名为E-Val Pro Plus。该系统使用简单、符合FDA指南和GMP标准。虹科E-Val Pro Plus具有40通道传感器阵列、内部存储器、冷端补偿、校准常数等多种功能，是任何热验证过程的理想解决方案。 简化并正确记录您的验证工艺 虹科E-Val Pro Plus有线验证解决方案 专为生命科学中需要符合 FDA准则和国际GMP标准 的验证应用而设计。它非常适合温度范围极广或需要实时测量的温控装置（TCU、CTU），如： 超低温区域 例如，用于在-196°C低温条件下冷冻保存活细胞材料的液氮容器或冷冻箱。 高温区 例如：热隧道/干热灭菌（用于脱氮——温度范围为+180至300°C）。 在线灭菌 用于+121°C的SIP，因为可以以一秒的循环速率进行实时测量。特别是在初始确认时，您可以观察测量结果，并在出现异常时做出反应。 高压灭菌器 用于121至134°C蒸汽灭菌过程中的实时测量。 虹科E-Val Pro Plus的产品优势 可靠性 消除数据缺口，避免重复研究，从而对您的流程进行精确测量和全面分析。 多功能性 利用虹科E-Val Pro Plus的灵活性，测量温度、压力、湿度、二氧化碳等，将您的工艺提升到新的高度。 高效 通过自动设置、分析和清晰的通过/未通过报告，缩短上市时间和停机时间，保持流程的可靠性、稳定性和审计准备就绪。 合规性 有线解决方案可为关键流程提供可靠的分析和报告，同时不会给您的数据带来风险，从而确保合规性。 虹科E-Val Pro Plus的其他测量参数 与大多数有线验证解决方案不同，虹科E-Val Pro Plus除了可以测量温度外，还可测量其他多个参数。虹科Ellab设计了一个传感器接口，可安装各种传感器，从而覆盖更广泛的测量参数。 温度 压力和真空 相对湿度 二氧化碳 电导率 兼容性 虹科E-Val Pro Plus取代了E-ValPro，采用了相同的设计思想，但有了显著改进。实际上，虹科E-Val Pro使用相同的硬件配件，可以在标准模式和经典模式中使用，这意味着它的功能将与虹科E-Val Pro类似。 -ValSuite 6.5支持完全标准模式 -ValSuite 5.2及更高版本支持经典模式 经典模式使现有的E-Val Pro客户能够使用最新的E-Val ProPlus扩展其E-Val Pro，而无需更新整个安装。未来的升级将更加容易，而且是可选的。 带可更换传感器的温度验证设备 虹科E-Val Pro Plus模块配备52个独立的传感器输入端，可用于热电偶或模拟/数字输入，因此您可以利用广泛的温度范围和不同的测量参数。 可追踪、可互换的热电偶由智能USB连接器组成，内置冷端补偿功能。每个连接器都能保持校准偏移，减少了校准前和校准后的时间和工作量，因此在需要更换传感器时不会造成任何损失。

来源：虹科环境监测技术 虹科方案丨冻干机全面验证和监测解决方案 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/JTFfkOR8hk-6PK-DTDbywA 欢迎关注虹科，为您提供最新资讯！ #温度监测 #温度验证 #药品存储 为什么冻干需要工艺优化和合规性？ 冻干是制药和生物技术产品的关键工艺，需要 精确控制关键的温度和压力参数 。通过遵守 GMP 和 FDA 合规性等监管准则，您可以生产出更高质量的产品，避免不必要的浪费，并缩短产品上市时间。 要在冻干过程中取得最佳效果， 验证是确保高效和高质量结果的关键步骤 。通过进行 全面的冻干机验证和流程开发 ，您可以发现并解决可能影响设备性能和可靠性的错误。通过 全面的测试和分析 ，您可以优化周期时间，提高产品的一致性，并将批次失败的风险降至最低。 验证 通过验证和板层温度分布验证确保安全和质量。 对冻干机进行验证和搁板温度分布验证可全面了解您的工艺是否符合法规要求，并有助于确保可靠的产品稳定性。 搁板温度分布验证可提供设备的详细温度曲线，有助于识别设备内的热点或冷点，以确定温度是否在可接受的范围内，从而达到最佳产品质量。 冻干机板层温度验证 冻干机板层温度验证是指对冻干机内各层板的温度进行监测和验证的过程。冻干机通常由多个层板组成，用于支撑冻干托盘（也称为冻干板）和冻干产品。 在冻干过程中，不同层板的温度可能存在差异。为了确保冻干效果和产品质量，以及保障设备和操作的安全，需要对各层板的温度进行验证。 冻干机板层温度验证包括以下步骤： 1.选择合适的温度传感器 根据冻干机的结构和设计，选择适应该机型的高性能温度验证设备。 2.安装传感器 将温度传感器固定在各层板上，确保其与层板良好接触，可以准确感知隔板的温度变化。 3.监测温度 在冻干过程中，实时监测各层板的温度。可以使用温度记录仪或连接到冻干机控制系统的传感器来获取温度数据。 4.验证温度 将监测到的温度数据进行对比分析，验证各层板的温度是否在安全范围内，并是否满足冻干过程的要求。 5.记录 板层温度验证的结果作为冻干过程的质量记录，以备日后的质量追溯和合规审核。 通过冻干机板层温度验证，可以确保冻干过程中各层板温度的准确性和稳定性，从而提高冻干效果和产品质量，并确保符合质量控制和合规要求。 虹科冻干机板层温度分布验证解决方案 方案套装1：HK-LyoPro-Kit 虹科Ellab的创新的TrackSense LyoPro是验证过程、设备温度分布验证或批次控制的最终解决方案，是从研发、小试到生产的理想解决方案。 方案套装2：HK-E-Val Pro-Kit 虹科E-Val 用于热验证的专业有线系统由于其紧凑的尺寸和轻量，在受控环境中非常容易处理。是任何热验证过程的理想解决方案。 虹科西林瓶内产品温度验证解决方案 在冻干过程中，西林瓶内产品温度会经历以下变化： 1.预冻 在预冻阶段，板层温度会匀速下降，同时液体产品的温度也会随板层温度逐步下降，到某个点时会迅速凝结为固体。 2.一次（初级）干燥阶段 一旦产品被冷冻，它将进入一次干燥阶段。在这个阶段，产品温度会逐渐升高。冰结晶会转换为气态而从产品中移除。产品温度会逐渐提高，直到板层温度。 3.二次干燥阶段 产品需要经历二次干燥阶段，以进一步降低其含水量。在这个阶段，产品温度会继续上升，以去除产品中的结合水 通常情况下，西林瓶内产品的温度变化是一个非常精细且精确的过程，以确保产品在干燥的过程中不受损或退化。温度的控制和变化对于最终干燥产品的质量和稳定性至关重要。监测西林瓶内产品的温度曲线可以帮助您查看到产品内的实际变化温度，准确掌握产品的状态。这在技术转移和问题诊断方面非常有效。 虹科冻干机内真空度监测解决方案 真空系统是冻干机的重要组成部分。冻干机内的真空度与制品的升华直接相关，真空度过高或过低都不利于升华，干燥箱的真空度应控制在设定的范围之内，其作用是可缩短制品的升华周期，达到干燥的目的。 在一次干燥阶段，干燥箱内的真空值通常将抽到0.1-0.3mbar的级别。并且在后续的干燥过程中都需要严格监控。恰当的真空度有助于保持冻干产品的品质，加速干燥速度。 通过监测真空度，以确保冻干机内部在最佳真空度条件下运行，从而加快干燥速度并提高生产效率。并且通过引入第三方的高精度探头，可以确保冻干机内的真空系统顺利运行。可以随时对比，查看冻干机内真空度探头的数据情况，体现更精准可靠的数据，及时发现问题，并快速响应。 高质量无线TrackSense Pro X系列数据记录器由316不锈钢组成，并提供高端技术，帮助您冻干过程中进行稳定、高精度的测量。

来源：虹科环境监测技术 虹科方案 | 冷藏和冷冻设施设备的验证和监测解决方案 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/HTv-yjgCN6OT-GgAH69h3w 欢迎关注虹科，为您提供最新资讯！ #温度监测 #温度验证 #药品存储 冷藏和冷冻的合规性为何至关重要？ 药品和生物技术产品非常敏感，需要最佳的储存条件。冷藏和冷冻设施设备对产品的稳定性至关重要，它们有特定的储存和运输温度范围。通过遵循FDA和GMP法规，您可以防止高成本的召回，减少浪费并保证患者安全。 通过验证和监测提高效率和安全性 想要顺利进行冷藏和冷冻操作，必须优先考虑合规性和维护。通过实施严格的验证和监测流程，您可以确保可靠的存储环境，降低错误和产品损失的风险。严格的验证和监测可以帮助您确定需要批准的关键阶段，从而提高冷藏流程的效率。 针对不同冷藏需求的验证和监测： -冷藏箱 -冷冻箱 -超低温冰箱 -低温储存和液氮 -步入式冷藏库和冰箱 -冷库或恒温恒湿箱 验证 温度分布验证可提供设备的详细温度曲线，有助于识别设备内的热点或冷点，以确定温度是否在可接受的范围内。 我们需要选择良好的温度验证设备，以便执行温度验证程序。冷藏和冷冻设备可能需要在几个小时甚至几天的时间内收集温度数据，以捕捉多个温度周期，确保温度保持稳定。具体取决于操作或设备的具体要求和正在评估的存储区域。 典型的布点方案是布置9个探头，8个在角落，1个在中间。 虹科验证解决方案 使用虹科Ellab解决方案，您的冷藏和冷冻设施设备验证速度最多可提高三倍。快速的布点，准确的数据监测以及便捷的软件操作可以帮助您按期完成验证，并将停机时间降至最低。使用我们先进的数据记录仪、热电偶和符合FDA标准的软件，实现无与伦比的可靠性和精确性。 监测 可靠的温度监测确保冷藏和冷冻的产品安全 您的制药和生物技术产品依赖于精确的温度监测。温度偏差会危及产品的质量和安全，导致代价高昂的后果。因此，对冷藏和冷冻设施设备进行持续监测至关重要。它能将您的产品保持在最佳温度范围内，降低召回、浪费和安全受损的风险。 监测冷藏和冷冻设施设备，确保完全合规和数据完整性。 使用虹科elpro提供的易于使用的监测解决方案，对您的冷藏和冷冻设施设备进行监测。享受实时温度和湿度概览，即时警报，让您完全放心。 虹科监测解决方案 虹科在医药供应链的各个环节，包括研发（如临床试验）、生产、流通、使用的四个关键环节，为你提供专为数据完整性和符合法规而设计的温湿度自动监测解决方案，为您的贵重产品提供稳定性和合规性。简化您的监测过程，充分释放您的冷藏和冷冻设施设备的潜力。 服务 通过可靠的专业知识和CQV服务您的冷藏工艺保驾护航 冷藏和冷冻设施设备的定期维护和验证对合规性至关重要。温度分布验证在确定潜在的调整或维修区域方面起着重要的作用，可确保这些设备始终保持预期的温度范围。 我们是冷藏和冷冻设施设备调试、确认、验证和温度分布验证方面的专家。我们经验丰富的团队确保您的工艺符合法规要求，并以最佳性能水平运行，设备可以正常使用。我们还提供现场校准服务，让您每次都能获得准确的结果。 通过GMP咨询和项目管理，成功扩展并实现卓越工艺。 除了现场服务，我们还提供项目管理和GMP咨询服务。这些服务可以帮助您从研究扩展到生产、优化工艺、安排验证和校准等。我们的专家团队可就冷藏和冷冻设备的合规性、验证、监测和良好生产规范为您提供指导，使您的系统始终保持最佳方式运行，并满足所有法规要求。

随着寒冷冬季的到来，也出现了新的特殊环境条件，为了降低风险和遵守法规，进行温度分布验证十分必要。 为什么冬季温度分布验证很重要？ 事实上，这很简单：冬季带来了外部温度和湿度的波动。 这些条件可能超出标准操作条件的范围，并可能影响您的受控环境，从而影响产品质量。 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构要求公司证明有能力在所有（现实）情况下保持产品的建议条件——包括冬季。 因此，忽视冬季特定温度分布验证可能会导致产品损坏、经济损失和不合规。 如何进行可靠的冬季温度分布验证 温度分布验证是复杂的，要求也根据您的具体情况而有所不同。给您提供以下 5 个步骤： 提前计划： 制定稳健的方案是确保合规性和可靠性的基石。经过深思熟虑的计划为获得准确、可重复的结果奠定了基础，消除了执行过程中的不确定性。 选择设备： 选择符合行业标准的校准数据记录仪。确保系统可轻松提取数据，例如在规定时间内导出报告，以简化研究后的分析。如果您正在寻找设备，请点击此处查看我们符合GxP标准的专业温度分布验证套装。 进行研究： 按照您的方案将数据记录仪放置在预定点。在指定的时间内进行测试，以确保您收集到的数据有意义且一致。 分析数据： 评估所收集的数据，以评估整个验证区域的温度一致性。寻找热点或冷点，并评估设施是否将温度保持在要求的参数范围内。 审查和调整： 数据分析后，对存储设置、过程甚至物理布局进行必要的调整。如果需要进行重大更改，请准备重新温度分布验证，以验证新条件。 温度分布验证中的6个冬季特定条件 暖通空调性能： 寒冷的外部温度可能会影响您的暖通空调系统，导致出现波动，这一点应在验证工作中加以考虑。 开门： 冬天可能意味着开门次数减少，这对温度控制的影响与温暖季节不同。 能源消耗： 在能效评估中，应考虑在寒冷季节为保持温度而增加的能源消耗。 保温薄弱点： 寒冷的天气会凸显出系统可能散失热量的区域，需要在温度分布验证时特别注意。 冷凝风险： 从寒冷的外部温度过渡到温暖的内部温度可能会导致冷凝，从而影响产品质量。 季节性人员变动： 考虑节假日期间工作人员减少会如何影响温度验证研究的执行和监测。 谁应该参与验证过程？ 要想成功进行温度分布验证研究，跨团队协调对于减少干扰和确保合规至关重要。 以下是需要参与的关键团队： 运行 团队： 在开始之前，与所有运行方进行沟通，并在团队中指定一名联系人，以简化沟通和时间安排协调。 QA团队： 确保质量保证团队确认设施和设备符合安装资格。 验证团队： 是否与第三方或内部验证团队协调？制定一个时间表，让每个人都保持一致，使研究如期进行。 设备服务团队： 最后但绝非不重要的是，确保设备服务团队参与其中，并提供必要的技术支持。 虹科给您提供一切支持 不确定是否需要进行冬季温度分布验证？需要设备来执行？或者只是希望在开始时寻求支持？ 无论何种情况，我们虹科的验证专家团队都随时为您提供帮助。 我们了解温度分布验证在确保 产品安全和合规性 方面的关键作用。这就是为什么我们提供 全面的温度分布验证服务 ，以满足您的特定需求。我们经验丰富的工程师与客户密切合作，确保所有验证工作 准确高效 地进行，帮助您 满足法规要求 ，保护您的 产品免受损坏 。 如果您需要可靠的 温度分布验证设备和软件 ，虹科将为您提供一系列解决方案，旨在帮助您满足 行业法规和指导方针 ，包括FDA、GxP、MHRA、UKAS、ISO和 BRC。我们的数据记录仪可 抵御恶劣环境 ，提供 准确可靠的数据 ，确保您的产品在 正确的温度水平下存储和运输 。 点击查看方案详情 - 联系我们 - 虹科环境监测事业部 作为行业领先的 医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴 ，虹科环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供 医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务 。我们的专业团队将协助您实现以下目标： – 实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息 ，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物 – 提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程 ，助力“创新”和“国际化”战略目标 – 提供全方位的客户支持计划 ，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等 选择虹科的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。

上一篇文章中介绍到借助虹科Ellab的温度记录仪观察到由于 冻干机壁面温度的影响 ，形成的 边缘效应导致同一隔板的不同区域冻干饼块的干燥程度不均匀，含水量不同 。 06 初次试验结果： 二次干燥中的产品温度显示： 放置在 搁板中间 的产品接近搁板 温度设定点 ，而放置在 角落 的产品则 低约2~3 ℃ 。这意味着和冻干成品中的 含水量高 与 二次干燥中的产品温度低 有关。 观察结果表明，需要 调整冻干周期 以减少不同位置含水量的变化。 推测原因及优化 推测可能的原因是 搁板温度和压力受到控制 或 产品温度和潜在的温度边缘效应影响 。为了改进冻干工艺，做出以下优化： ●决定将 二次干燥的搁板温度设定点提高 。 ●对三个新的试验 批次进行冻干 ，在 二次干燥中提高搁板温度 。 07 优化结果： 由于二次干燥中搁板温度的提高，搁板内不同位置的 含水量和不均匀性明显降低 。 同时观察到 中间位置的产品温度与搁板温度设定点（SP）非常接近 。对于最终的成品，对测试批次进行 100%可视化检查 ，从药学角度来看，所有冻干饼块的外观都很好， 易溶解 ，溶解时间小于180秒。且 生物制药的含量和活性未受影响 。 以上的测试冻干成品的含水量分析表明，与放置在搁板中间的产品相比， 位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。 原因是靠近搁板边缘的产品 在二次干燥时被周围环境冷却 ，导致这些位置的产品 干燥效率较低 。 08 总结： 为了试验同一隔板中的不同位置的西林瓶中的药液在冻干过程收到的温度的影响。第一次试验发现与放置在搁板中间的产品相比， 位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量 。原因是靠近搁板边缘的产品在 二次干燥时被周围环境冷却 ，导致这些位置的产品 干燥效率较低 。 根据测量的结果分析， 改进了升高的二次干燥的温度 。改进条件后冻干的 产品温度表现均匀性更好 。同时，产品 外观，溶解性和活性 等关键特性 未受影响 。 虹科冻干专用的无线温度验证系统 TrackSense LyoPro 全球首创的可以 同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统 ，且对制品温度不会带来额外的影响， 匹配所有规格的西林瓶 ，特别适合 自动加料冻干机 的温度验证，测量的温度可以 实时传输 ，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括 无线LyoPro数据记录仪，10孔读数台和一个接入点 用于实时数据传输。 点击查看产品详情 功能和优势： ● 超薄可更换热电偶传感器 ● 确保西林瓶内样品完整性 ● -60至 +60°C范围内高精度测量 ● 实时在线温度数据显示和存储 ● 可同时使用100多个数据记录仪 ● 适合匹配所有西林瓶的尺寸 ● 支持用户现场校准，避免停机时间 ● 行业领先的验证软件 – FDA合规 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击 https://t.dustess.com/KXk3E1kQ/