标签: 冷链运输

一、项目背景 冷链仓库温湿度管理的重要性在于确保仓库内产品的质量和安全 。通过遵循相关法规和标准，满足客户对产品质量的需求，同时实施有效的温湿度管理措施，可以 降低成本并提高仓库作业效率 。该项目的实施旨在帮助客户保证产品的新鲜度，避免质量损失和法律责任，优化资源利用，提升企业竞争力。 二、 项目需求 (1) 监控300个冷链仓库，其中十几个仓库温度为-25℃，其余为常规冷藏库。 (2) 每个仓库需测量3个温度点，数据不得上载至云端，而应集成至企业上位机服务器。 (3) 每个仓库门口皆需设有一个显示器，用以展示仓库内温度，全年365天持续显示，无需人工干预，不能关机。 三、 宏集温湿度监测解决方案 针对客户的三个需求，我们推荐使用 宏集Comet温度记录仪W3745 对每个仓库进行温湿度监测，同时采用 宏集高性能物联网HMI 实现每个仓库的温度显示，在上位机搭配Comet database软件实现温度数据的管理。 （1）硬件设备推荐：宏集Comet W3745温度记录仪 ✔ 带WiFi接口的传感器设计用于通过连接的探头（可选附件）测量温度和相对湿度 ✔ 通过最多3个连接的 Pt1000 探头（可选附件）测量温度 ✔ 通信协议 HTTP(S)、SMTP、ModbusTCP、SNMP（v1、v2c、v3）、HTTP POST、HTTP GET（JSON、XML） ✔ 警报信号 电子邮件、声音、LED ✔ 电源 5.0 至 5.4 VDC；消耗 150 mA（最大 500 mA）；USB-C 连接器 ✔ 工作温度 -30 至 +60 °C ✔ 防护等级 IP30 （2）硬件设备推荐：宏集EXOR系列eX700M Web HMI ✔ 64位四核CPU和多点触摸电容屏 ✔ 耐刮擦、防紫外线和耐化学品，IP66 防护等级 ✔ 内置基于 Chromium 的 HTML5 浏览器 ✔支持200+通讯协议，包括OPC UA、Modbus、MQTT，以及西门子、AB、欧姆龙、三菱等 ✔ 支持1万点数据标签 ✔ JMobile Studio软件自定义编程 ✔ 提供2000+现代控件 ✔ SCADA级功能库，支持趋势、警报、报表、配方、审计追踪、电子签名、用户管理等功能 ✔ 支持对接MySQL、SQL Serve、PostgreSQL等关系型数据库 四、 实现效果 通过采用宏集一站式温湿度监测解决方案，客户实现了 冷链仓库的温湿度实时监测 ，不仅能确保储存货物的质量和安全，还降低了货物损失和浪费，同时也提高了仓库作业的效率，为企业节省了成本，全面提升了企业的竞争力和可持续发展能力。

中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物Ⅰ类新药是用于抗血管内皮生长因子的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子 VEGF ，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。 创新型生物制药的药物安全对于患者而言十分重要，不仅要求药物严格按照法规要求进行生产和灭菌验证，还要求药物在储存和运输中严格执行GSP法规要求。 在药品经营质量管理规范第二章药品批发的质量管理的第五节设施与设备中，法规作出以下要求： 第四十七条 库房应配备以下设施设备 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 该行业顶尖创新生物制药企业为保证药物的安全，从2013年起就在冷链物流运输中全程采用虹科ELPRO LIBERO系列的PDF温度计（型号：LIBERO Ti1和LIBERO CL）进行冷链物流运输过程眼用注射液的全程温度监测。 负责药物运输安全的工程师之所以会选择虹科瑞士ELPRO温度计进行冷链物流运输的监测，是因为他们内部使用市面上的主流冷链物流运输温度计进行对比测试后，发现虹科瑞士ELPRO的温度计在长期使用过程中，稳定性最强，不会出现温度计数据丢失，数据精确，日常操作温度计以及导出数据报告也最为简便。因此选用虹科ELPRO温度计对该眼用注射液冷链物流运输过程的温度进行监测，为患者使用该眼用注射液的安全保驾护航。 虹科LIBERO Cx PDF温度记录仪带有蓝牙，支持冷冻和干冰容器监控。高精度非常适用于冷链运输和仓储过程中的温湿度监测，体积小巧，可多次使用，支持蓝牙无线传输。温度计操作十分简单，配置好温度计后，按控制面板上的START按键就可一键启动，按STOP按键就可停止记录。 在运行温度计时，温度计控制面板会显示√或者×用于判断当前温度是否超温。需要导出报告时，可以通过手机APP或者USB接口导出不可修改的PDF格式温度计报告。温度测量范围：-30 … + 70 °C（外接探头型号最低耐温－200度）。 产品采用安全的纽扣电池供电，符合IATA要求，而且虹科免费提供最新的由上海化工院出具的货物运输条件鉴定书和北京DGM航空安全鉴定报告证明产品可以安全空运，方便您的空运需求。免提无线数据通信在减少人为错误和自动化流程方面具有许多优势。 测温范围：-30.0 ℃..+70.0 ℃ 测量精度： ±0.4℃ 0.0 ℃..+65.0℃ ±0.5℃ -20.0℃..-0.1 ℃和+65.1℃..+70.0 °C ±1.0 °C-30.0℃..-20.1℃ 测量间隔：1 至60 分钟, 可自行调整 储存容量：75’500个测量值(相当于记录间隔为10分钟时可记录17个月) 电池寿命：14个月到3年(取决于蓝牙®接口的使用情况和低于0℃的环境温度) 100% GSP合规 符合IATA要求，可安全空运

2021 年 1 1 月 2 6 日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为 G B/T28842-2021 ），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。 由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为 G B/T28842-2021 ）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。” 进一步明确了 贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8 .1.3 收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。 a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收； b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续； c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收； d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“ 规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。“ “7 .2 应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。 “ 规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安 装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见， 温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有 WHO PQS 预认证 的 虹科 LIBERO PDF温度记录仪 ， 用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。 WHO PQS 合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（ WHO ）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（ Pre-qualification) 。 WHO 从 性能 、 质量 和 安全 (PQS) 计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科 LIBERO PDF 温度记录仪 具备 高精度，高稳定性，操作简单 的特 点，符合 GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成 后 无需软件和配件，直接插入电脑的 USB接口，即可 生成 一份 不可修改的加密 PDF报告 ，符合 FDA21CFR Part11。 并且 LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书 ， 可安全空运。 以下是 虹科 L IBERO产品系列的具体介绍： HK- L IBERO Cx 一次性 P DF 温度记录仪 测量和记录周围环境中的温度。 具有一次性使用不用回收、操作方便快捷， 无需软件和附件 等特点。 测量完成之后，直接插入电脑的 USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告 。 符合 ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11 。 HK- L IBERO C x（B LE） 系列 PDF数据记录仪 能够测量和记录周围环境中的温度 /温湿度数据与曲线， 具有蓝牙无线传输功能 ， 通过手机 APP可以实现无线读 取记录仪里的 PDF报告 、 控制开始和停止记录 、 添加备注信息等功能 ， 无需将 记录仪 从您的设备 或包装中取出来 。 并且和 HK- L IBERO Cx 一次性 P DF 温度记录仪一样能够导出不可修改的 P DF 报告。 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击 https://t.dustess.com/KXk3E1kQ/ 搜索 复制

大多数生物制药产品会随着时间的增长而发生变化。然而，只要它们保持其特性或效力，它们就能保持稳定。该稳定期也称为保质期。每种产品的保质期将根据稳定性测试中收集的数据而有所不同。稳定性测试是用于数据收集的实验协议，作为估计保质期的基础。在医院使用或非处方销售的包装药品的典型储存条件为 2-8°C 、 15-25°C ，有时为 2-25°C 。 示例：加速稳定性测试的结果 —— 生物制药产品在不同温度和持续时间下的效力。 什么是稳定性预算？ 稳定性预算是一种实用的管理工具，可分配给每个供应链合作伙伴，用于生物制药产品的制造、包装、储存和分销。该预算可适用于所有药品，包括在 -20°C 、 2-8°C 和 15-25°C 条件下储存的药品。稳定性预算将温度研究的相关信息与稳定性测试的可用数据相结合，以确定产品在不影响其质量、安全性或功效的情况下，可以在规定的储存条件之外停留的时间。 在产品的整个周期中，它将在供应链中经历多个 " 环节 " 。由于每个环节总是存在温度偏离的风险，因此稳定性预算有助于供应链末端产品的安全。 此外，稳定性预算可以避免与合同研究组织（ CRO ）和物流服务供应商（ LSP ）进行昂贵、耗时的调查。可以避免延误，被丢弃的产品会减少，成本也会降低。最重要的是，稳定性预算可以防止药药品短缺，确保关键药品及时到达患者手中。 如何制定稳定性预算？ 许多药品制造商利用大量产品稳定性研究数据来确定运输过程中的zui低 和zui高温度以及储存时间。 确定产品的热稳定性是第一步。产品的热稳定性是指产品在规定条件下，在高于或低于规定储存范围的各种温度下，抵抗其特性、强度、质量和纯度发生不可逆变化的能力。 可以想象，时间是至关重要的，特别是在开发新的药品时。因此，大多数药品制造商选择进行加速稳定性研究，并使用 Arrhenius 方程预测保质期，而不再仅仅依靠可能需要数年时间的实时稳定性测试。在这些加速测试中，产品被暴露在规定的一组高温环境下（如 25℃ 、 30℃ 、 40℃ ）。在规定的时间（如 6 天、 28 天、 3 个月、 12 个月、 24 个月和 36 个月）后测试效力。对这些模拟进行分析以确定温度偏移对药品降解的影响。这个想法是运行最坏的情况。 谁拥有稳定性预算？ 稳定性预算的所有者是市场授权持有人（ MAH ） -- 在某一市场申请产品注册的公司。在这家公司内部，自然所有者是质量部门。从文件或数据的角度来看，稳定性预算是在严格版本控制下定义的一组数据，通常记录在 PDF 文件中，有时也存储在专用软件中。 稳定性预算多长时间变化一次？ 稳定性预算和有效期会随着时间的推移而增加，但仅限于新药品的第一阶段临床试验中。稳定性预算和有效期通常在第二阶段临床试验中设定。它们在第二阶段期间保持稳定，并投入商业使用。稳定性预算或到期日期不太可能在以后的商业阶段发生变化。 过期日期必须以清晰的文字出现在每个试剂盒以及纸箱上必须有明文规定的有效期。例如，每一个小瓶和装有小瓶的纸箱都需要贴上标签。 如何进行稳定性测试？ 稳定性测试可以增加药品暴露的时间和温度范围。在稳定性测试期间，活性成分将暴露在规定储存条件以外的温度下一段时间，然后进行测试以证明其安全性和有效力。 稳定性测试有两种类型： 在实时稳定性测试中，产品在推荐的储存条件下存储并进行监测，直到它不符合规范。其中一个工具是平均动力学温度（ MKT ）。 这可能很耗时 —— 而时间在产品开发中至关重要。 在加速稳定性测试中，产品被储存在升高的温度下。在规定的时间段后，评估产品的降解，并将其与加速因子（温度）和降解率（ Arrhenius 方程）之间已知关系的预测进行比较。 寻找合适的监测系统？ 使用云系统跟踪稳定性预算 HK-ELPRO Cloud 是虹科 ELPRO 的实时云解决方案。它用于监测房间、设备、卡车和集装箱的温度和湿度，同时也为冷链运输期间实时监测温度和位置提供了理想的入门级解决方案。客户可以在无线传感器（带有专有天线）和通过公共 LPWAN 网络通信的校准物联网传感器之间进行选择，所有传感器都可以根据需要在 Cloud 中组合。该系统是根据 GAMP5 开发的，支持符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求，并且可以由客户独立配置和应用。根据要求，虹科 ELPRO 还可以提供额外的服务，用于现场规划和硬件安装。 使用虹科 ELPRO Cloud 进行监测的三个简单步骤 1 、设置传感器 我们的无线温度传感器易于安装，可以放置在您设施中的任何位置。 2 、监测温度 我们的云解决方案监测并归档您的温度数据——安全且合规。 3 、接收报警 当温度超过限制时，通过电子邮件或短信获取自动警报。