标签: 稳定性预算

通过WHO PQS标准的支持和稳定性预算的应用，我们可以更好地保障疫苗在全球范围内的安全运输和储存，接下来让我们了解一下 既能计算药品剩余稳定性预算，又符合WHO PQS预认证 的疫苗冷链温度监测解决方案。 疫苗冷链温度监测解决方案 根据WHO和《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗的储存和运输必须符合严格的温度规范。简单有效的温度监测不仅对患者安全至关重要，也是保障疫苗质量和有效性的关键。 虹科提供多种疫苗物流过程温度监测解决方案，严格符合疫苗管理法规，保障疫苗质量和降低运输风险。 方案一：温度指示器/温度标签 HK-LIBERO ITS 获 WHO预认证 、每分钟测量一次温度，并将其与编程定义的 稳定性预算 (Stability budget)(警报极限和允许的偏移时间)作比较，以反映运输疫苗的热敏感性和/或冷冻敏感性。 WHO PQS 一类疫苗 ● WHO预认证：E006/068 ● 预配置的WHO 一类疫苗 ● 用于冷藏疫苗 ● 运输和储存 ● 运行时间3年 ● 将统计数据报告下载到手机App ● 包括WHO 一类疫苗运输卡 WHO PQS 二类疫苗 ● WHO预认证：E006/068 ● 预配置的WHO 二类疫苗 ● 用于冷冻疫苗 ● 运输和储存 ● 运行时间3年 ● 将统计数据报告下载到手机App ● 包括WHO 二类疫苗运输卡 电子冷冻指示器 ● WHO预认证：E006/068 ● 预配置的WHO冷冻指示器 ● 用于对冷冻敏感的疫苗 ● 运输和储存 ● 运行时间3年 ● 将统计数据报告下载到手机 方案二：用户可编程温度数据记录仪 一次性使用PDF温度记录仪 HK-LIBERO CS / CB 可测量和存储温度，以便在电脑或云数据库中进一步下载和分析。 ● WHO预认证：PQS E006/023 ● 预配置+2°C至8°C（或根据要求） ● 用于冷藏或冷冻疫苗 ● 下载PDF报告（通过USB） ● 免费的校准证书 ● 适合用于运输和温度分布验证 多次使用PDF温度记录仪 HK-LIBERO CL ● WHO预认证：PQS E006（正在申请中） ● 预配置+2°C至8°C（或根据要求） ● 用于冷藏或冷冻疫苗 ● 多次使用（1年） ● 下载PDF报告（通过USB或者蓝牙无线传输到手机App） ● 校准证书 ● 适合用于运输和存储，温度分布验证 方案三：30天电子温度记录仪和可编程远程温度记录仪 无线PDF温度记录仪 HK-LIBERO W ● 预配置+2°C至+8°C（或根据要求） ● 用于冷藏或冷冻疫苗 ● 按键启动 ● 显示屏和音频报警 ● 下载PDF报告（通过USB） ● 校准传感器 ● 可更换电池 ● 校准证书 ● 适用于存储，用于单个冰箱的单个设备 ● WHO预认证：PQS E006/056 方案四：超低温疫苗监测记录仪 适用于干冰或低温液氮容器中的冷冻或超低温运输。可选择内置或外部探头，以及一次性或多次使用。两种数据记录仪都具有多级编程功能，提供八个报警级别和PDF报告功能。 用于低温容器和超低温环境 HK-LIBERO CE ● 温度范围-200°C至+400°C ● 外部Pt100探头（M8连接器） ● 用于冷冻或冷藏疫苗 ● 多次使用数据记录仪（电池寿命3年） ● 校准证书 ● 下载PDF（通过USB或者蓝牙无线传输到手机App） ● 适合低温、冷藏、冷冻、超低温和液氮的运输和存储 多级PDF温度记录仪，内置温度传感器 HK-LIBERO CD ● 温度范围-95°C至+50°C ● 用于直接放置在干冰中的内部温度传感器 ● 用于冷冻或冷藏疫苗 ● 一次性温度记录仪（电池寿命12个月） ● 校准证书 ● 下载PDF报告（通过USB） ● 适用于干冰运输 ● 多级编程：8个报警级别 以上虹科提供的所有可用于疫苗运输的温度记录仪/温度指示器，均采用纽扣电池供电，符合IATA规定，且都获得了上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM航空运输危险性鉴别报告迪捷姆，可以安全空运。 温度记录仪Q&A Q 如何从 LIBERO ITS 下载数据？ A LIBERO ITS可通过移动设备专用应用程序阅读PDF报告，无需将LIBERO连接到电脑。该应用程序可从苹果应用程序商店或谷歌Play商店下载。 Q LIBERO W使用哪种无线连接？ A 数据传输通过2.4GHz无线电链路进行。 Q LIBERO W无线电信号的范围有多大？哪些因素会影响信号强度？ A 无线电信号的传输距离约为 10 米。传感器在冰箱或冰柜中的位置也会影响信号强度，穿墙传输也是如此。其他因素可能是其他无线电信号或电磁场。通常情况下，调整基站或传感器的位置可以提高信号强度。 Q 可以重新校准使用过的传感器吗？ A 您可以将传感器送到我们的实验室进行重新校准。如果您需要完整的记录，也可以购买一个校准过的交换传感器，然后每年交替校准两个传感器。 如您对上述解决方案和产品感兴趣，欢迎联系我们了解更多信息，期待与您交流！

在上篇文章中，我们介绍了干冰运输和温度监测的关键要点。本文我们将会介绍保障整个供应链中疫苗安全的 WHO PQS标准和稳定性预算的概念 。 疫苗冷链管理 根据疫苗的构造、制造方法和治疗过程，每种疫苗产品对温度都有特定的敏感性。大多数液体疫苗需要冷藏，对热和冷冻非常敏感。因此， 在整个供应链中监测和管理疫苗的温度至关重要 。 疫苗冷链 是指在疫苗的整个生命周期中（从配制、生产和制造到分销、储存和交付给最终使用患者），疫苗必须始终保持在所需的温度范围内。在整个冷链过程中，利益相关者和每个目的地都应保持和监控疫苗的最佳温度范围。 温度敏感性与风险 疫苗对低温和强光极为敏感，会降低其有效性。一旦疫苗的效力丧失，便无法恢复。处理不当的疫苗可能导致： ● 不安全的疫苗，可能带来健康风险 ● 资源浪费（无效疫苗），需要重新接种 ● 效力降低或对疾病的保护力极小 保障疫苗冷链安全的标准 为了保障疫苗在整个冷链过程中的质量和安全，世界卫生组织（WHO）制定了 预认证质量存储标准 （PQS，Prequalification of Quality Storage）。旨在确保用于存储和运输疫苗的设备符合严格的国际标准。这些标准包括冰箱、冷藏箱、温度监测设备等的性能和可靠性要求。 WHO PQS的主要目标是： ● 确保设备在不同环境条件下的性能和可靠性 ● 提供经过验证的设备清单，供各国政府和非政府组织采购时参考 ● 促进新技术和改进现有技术，以提高疫苗和药品的存储和运输安全性 当非政府组织需要快速分发疫苗时，这种设备的资格预审能更快、更可靠地做出决定。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。 稳定性预算：解决温度偏差挑战 尽管有了严格的设备标准和认证，实际操作中，疫苗在供应链中的温度管理仍然面临诸多挑战。特别是， 当温度偏离理想范围时，如何判断疫苗是否仍然有效是一个关键问题 。为了更好地管理这一问题，引入了“ 稳定性预算 ”这一概念。 什么是稳定性预算？ 稳定性预算定义了理想的运输和存储条件，以及药品失去稳定性之前超出或低于“理想”条件的可接受偏移时间预算。简单来说，就是 通过大量数据分析量化药品从生产到失活的过程，使药品是否失活能够被监测和预测 。 药品研发公司通过大量稳定性研究，将温度研究的相关信息与稳定性测试的数据结合，确定药品可以在超出其标签存储条件下而不会对其安全性、功能或功效造成风险的时间，从而确定稳定性预算。当药品在供应链和生命周期的各个阶段中移动时，这个预算的一部分可能会因小的温度偏差被消耗，这时的稳定性预算称为“剩余稳定性预算”。如果剩余稳定性预算被消耗完，则药品不可使用。 虽然目前临床供应链并未提供如此详尽的稳定性预算，但如果临床站点发生小的温度偏差且患者正在等待，稳定性预算可以帮助做出实时决策。 总结 在疫苗供应链中，确保温度管理和监测设备的高效性和可靠性对于疫苗的安全和有效性至关重要。通过 WHO PQS标准的支持 和 稳定性预算的应用 ，我们可以更好地保障疫苗在全球范围内的安全运输和储存，从而保护更多人的健康。稳定性预算不仅解决了超温疫苗的潜在失效问题，还能判断始终处于标准温度范围内的疫苗是否仍然有效，进一步提高了疫苗管理的科学性和可靠性。 下期预告 敬请期待我们的下一篇文章，内容将介绍一种既能计算药品剩余稳定性预算，又符合WHO PQS预认证的疫苗冷链温度监测解决方案！

大多数生物制药产品会随着时间的增长而发生变化。然而，只要它们保持其特性或效力，它们就能保持稳定。该稳定期也称为保质期。每种产品的保质期将根据稳定性测试中收集的数据而有所不同。稳定性测试是用于数据收集的实验协议，作为估计保质期的基础。在医院使用或非处方销售的包装药品的典型储存条件为 2-8°C 、 15-25°C ，有时为 2-25°C 。 示例：加速稳定性测试的结果 —— 生物制药产品在不同温度和持续时间下的效力。 什么是稳定性预算？ 稳定性预算是一种实用的管理工具，可分配给每个供应链合作伙伴，用于生物制药产品的制造、包装、储存和分销。该预算可适用于所有药品，包括在 -20°C 、 2-8°C 和 15-25°C 条件下储存的药品。稳定性预算将温度研究的相关信息与稳定性测试的可用数据相结合，以确定产品在不影响其质量、安全性或功效的情况下，可以在规定的储存条件之外停留的时间。 在产品的整个周期中，它将在供应链中经历多个 " 环节 " 。由于每个环节总是存在温度偏离的风险，因此稳定性预算有助于供应链末端产品的安全。 此外，稳定性预算可以避免与合同研究组织（ CRO ）和物流服务供应商（ LSP ）进行昂贵、耗时的调查。可以避免延误，被丢弃的产品会减少，成本也会降低。最重要的是，稳定性预算可以防止药药品短缺，确保关键药品及时到达患者手中。 如何制定稳定性预算？ 许多药品制造商利用大量产品稳定性研究数据来确定运输过程中的zui低 和zui高温度以及储存时间。 确定产品的热稳定性是第一步。产品的热稳定性是指产品在规定条件下，在高于或低于规定储存范围的各种温度下，抵抗其特性、强度、质量和纯度发生不可逆变化的能力。 可以想象，时间是至关重要的，特别是在开发新的药品时。因此，大多数药品制造商选择进行加速稳定性研究，并使用 Arrhenius 方程预测保质期，而不再仅仅依靠可能需要数年时间的实时稳定性测试。在这些加速测试中，产品被暴露在规定的一组高温环境下（如 25℃ 、 30℃ 、 40℃ ）。在规定的时间（如 6 天、 28 天、 3 个月、 12 个月、 24 个月和 36 个月）后测试效力。对这些模拟进行分析以确定温度偏移对药品降解的影响。这个想法是运行最坏的情况。 谁拥有稳定性预算？ 稳定性预算的所有者是市场授权持有人（ MAH ） -- 在某一市场申请产品注册的公司。在这家公司内部，自然所有者是质量部门。从文件或数据的角度来看，稳定性预算是在严格版本控制下定义的一组数据，通常记录在 PDF 文件中，有时也存储在专用软件中。 稳定性预算多长时间变化一次？ 稳定性预算和有效期会随着时间的推移而增加，但仅限于新药品的第一阶段临床试验中。稳定性预算和有效期通常在第二阶段临床试验中设定。它们在第二阶段期间保持稳定，并投入商业使用。稳定性预算或到期日期不太可能在以后的商业阶段发生变化。 过期日期必须以清晰的文字出现在每个试剂盒以及纸箱上必须有明文规定的有效期。例如，每一个小瓶和装有小瓶的纸箱都需要贴上标签。 如何进行稳定性测试？ 稳定性测试可以增加药品暴露的时间和温度范围。在稳定性测试期间，活性成分将暴露在规定储存条件以外的温度下一段时间，然后进行测试以证明其安全性和有效力。 稳定性测试有两种类型： 在实时稳定性测试中，产品在推荐的储存条件下存储并进行监测，直到它不符合规范。其中一个工具是平均动力学温度（ MKT ）。 这可能很耗时 —— 而时间在产品开发中至关重要。 在加速稳定性测试中，产品被储存在升高的温度下。在规定的时间段后，评估产品的降解，并将其与加速因子（温度）和降解率（ Arrhenius 方程）之间已知关系的预测进行比较。 寻找合适的监测系统？ 使用云系统跟踪稳定性预算 HK-ELPRO Cloud 是虹科 ELPRO 的实时云解决方案。它用于监测房间、设备、卡车和集装箱的温度和湿度，同时也为冷链运输期间实时监测温度和位置提供了理想的入门级解决方案。客户可以在无线传感器（带有专有天线）和通过公共 LPWAN 网络通信的校准物联网传感器之间进行选择，所有传感器都可以根据需要在 Cloud 中组合。该系统是根据 GAMP5 开发的，支持符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求，并且可以由客户独立配置和应用。根据要求，虹科 ELPRO 还可以提供额外的服务，用于现场规划和硬件安装。 使用虹科 ELPRO Cloud 进行监测的三个简单步骤 1 、设置传感器 我们的无线温度传感器易于安装，可以放置在您设施中的任何位置。 2 、监测温度 我们的云解决方案监测并归档您的温度数据——安全且合规。 3 、接收报警 当温度超过限制时，通过电子邮件或短信获取自动警报。