标签: 温度分布验证

随着寒冷冬季的到来，也出现了新的特殊环境条件，为了降低风险和遵守法规，进行温度分布验证十分必要。 为什么冬季温度分布验证很重要？ 事实上，这很简单：冬季带来了外部温度和湿度的波动。 这些条件可能超出标准操作条件的范围，并可能影响您的受控环境，从而影响产品质量。 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构要求公司证明有能力在所有（现实）情况下保持产品的建议条件——包括冬季。 因此，忽视冬季特定温度分布验证可能会导致产品损坏、经济损失和不合规。 如何进行可靠的冬季温度分布验证 温度分布验证是复杂的，要求也根据您的具体情况而有所不同。给您提供以下 5 个步骤： 提前计划： 制定稳健的方案是确保合规性和可靠性的基石。经过深思熟虑的计划为获得准确、可重复的结果奠定了基础，消除了执行过程中的不确定性。 选择设备： 选择符合行业标准的校准数据记录仪。确保系统可轻松提取数据，例如在规定时间内导出报告，以简化研究后的分析。如果您正在寻找设备，请点击此处查看我们符合GxP标准的专业温度分布验证套装。 进行研究： 按照您的方案将数据记录仪放置在预定点。在指定的时间内进行测试，以确保您收集到的数据有意义且一致。 分析数据： 评估所收集的数据，以评估整个验证区域的温度一致性。寻找热点或冷点，并评估设施是否将温度保持在要求的参数范围内。 审查和调整： 数据分析后，对存储设置、过程甚至物理布局进行必要的调整。如果需要进行重大更改，请准备重新温度分布验证，以验证新条件。 温度分布验证中的6个冬季特定条件 暖通空调性能： 寒冷的外部温度可能会影响您的暖通空调系统，导致出现波动，这一点应在验证工作中加以考虑。 开门： 冬天可能意味着开门次数减少，这对温度控制的影响与温暖季节不同。 能源消耗： 在能效评估中，应考虑在寒冷季节为保持温度而增加的能源消耗。 保温薄弱点： 寒冷的天气会凸显出系统可能散失热量的区域，需要在温度分布验证时特别注意。 冷凝风险： 从寒冷的外部温度过渡到温暖的内部温度可能会导致冷凝，从而影响产品质量。 季节性人员变动： 考虑节假日期间工作人员减少会如何影响温度验证研究的执行和监测。 谁应该参与验证过程？ 要想成功进行温度分布验证研究，跨团队协调对于减少干扰和确保合规至关重要。 以下是需要参与的关键团队： 运行 团队： 在开始之前，与所有运行方进行沟通，并在团队中指定一名联系人，以简化沟通和时间安排协调。 QA团队： 确保质量保证团队确认设施和设备符合安装资格。 验证团队： 是否与第三方或内部验证团队协调？制定一个时间表，让每个人都保持一致，使研究如期进行。 设备服务团队： 最后但绝非不重要的是，确保设备服务团队参与其中，并提供必要的技术支持。 虹科给您提供一切支持 不确定是否需要进行冬季温度分布验证？需要设备来执行？或者只是希望在开始时寻求支持？ 无论何种情况，我们虹科的验证专家团队都随时为您提供帮助。 我们了解温度分布验证在确保 产品安全和合规性 方面的关键作用。这就是为什么我们提供 全面的温度分布验证服务 ，以满足您的特定需求。我们经验丰富的工程师与客户密切合作，确保所有验证工作 准确高效 地进行，帮助您 满足法规要求 ，保护您的 产品免受损坏 。 如果您需要可靠的 温度分布验证设备和软件 ，虹科将为您提供一系列解决方案，旨在帮助您满足 行业法规和指导方针 ，包括FDA、GxP、MHRA、UKAS、ISO和 BRC。我们的数据记录仪可 抵御恶劣环境 ，提供 准确可靠的数据 ，确保您的产品在 正确的温度水平下存储和运输 。 点击查看方案详情 - 联系我们 - 虹科环境监测事业部 作为行业领先的 医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴 ，虹科环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供 医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务 。我们的专业团队将协助您实现以下目标： – 实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息 ，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物 – 提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程 ，助力“创新”和“国际化”战略目标 – 提供全方位的客户支持计划 ，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等 选择虹科的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。

文章来源：虹科环境监测技术 阅读原文： https://mp.weixin.qq.com/s/rGOWjCWcKMg65zNkBbUjEg 一、 背景 在生物制药行业， 温度分布验证是确保对时间和温度敏感的产品在保证质量和安全的条件下储存和运输的关键步骤 。这对于 超低温冷冻箱 尤为重要，因为超低温冷冻箱用于在 低于 -60℃ 的温度下储存对温度敏感的材料。以下指南提供了超低温冷冻箱温度分布验证的分步说明。 本指南可适用于 任何受控温度设备的温度分布验证 ，而不仅仅是超低温冷冻箱。只需将 "超低温冷冻箱 "换成您要进行温度分布验证的特定受控温度设备类型即可。无论对哪种类型的设备进行温度分布验证，都适用相同的综合流程和注意事项。 二、 超低温冷冻箱的温度分布验证流程： 要完成一项超低温冷冻箱温度分布验证流程，从审查相关文件和规定到编写总结报告，总共可分为9个步骤。分别为： 第1步：审查相关准则和规定 在温度分布验证程序开始之前， 了解适用于你的超低温冷冻箱的相关准则和规定 非常重要。这将有助于确保温度分布验证过程 符合规定 ，对于验证结果也有重要意义。 第2步：验证计划 在进行温度分布验证之前，必须 制定全面的验证计划 。这可能涉及 定义验证过程的范围和目标 ，包括最坏情况， 确定所需的资源和人员 ，并 确定可能需要应对的任何潜在风险或挑战 。 第3步：生成验证方案 制定了验证计划，下一步就是 制定详细的验证方案 。该方案应概述进行 温度监测过程所涉及的步骤 ，包括 温度监测仪器的放置、收集和分析温度数据的方法 以及任何必要的 质量控制措施 。 第4步：为超低温冷冻箱温度分布验证做准备 在进行温度分布验证之前，必须为超低温冷冻箱做好准备，在处理和准备超低温冷冻箱时 始终使用适当的个人防护设备(PPE) ，以确保安全。此过程包括 清洁冷冻箱、移除所有储存的材料 ，并确保冷冻箱 经过适当校准且运行正常 。 第5步：将温度分布验证仪器放入超低温冷冻箱 验证方案就绪后，就可以在冷冻箱中 放置温度分布验证仪器 了。这可能涉及到按照预定的网格在整个冷冻箱的 不同位置放置温度数据记录仪或热电偶 ，包括顶部、底部和侧面，以及门内和所有通风口附近。此外，在开始验证程序之前，应 将冷冻箱稳定一段时间 。 布点方案推荐 ： 典型设置 ： 8 个在角落，1 个在中间 *如果适用，请勿忘记在显示、控制和监控探头旁边放置附加传感器。 第6步：执行温度分布验证程序 温度分布验证仪器就位后，就可以执行温度分布验证程序了。这可能需要在 几个小时甚至几天的时间内收集温度数据 ，具体取决于操作或设备的具体要求和正在评估的存储区域。 控温装置(CTUs)： - 持续时间： 24小时 - 原因： CTU需要24小时的监测时间，以捕捉多个温度周期，确保温度保持稳定。 第7步：分析和解读温度分布验证数据 温度分布验证程序完成后，就需要 对收集到的数据进行分析和解释 。这可能需要 生成报告和图表 ，显示整个超低温冷冻箱的温度分布，并 找出冷冻箱中不符合温度范围要求的任何区域，并找出根本原因 。 监管说明： 超低温冷冻箱应配备警报器，以提醒工作人员注意温度偏差。连续温度监测系统也有助于保证材料的完整性。 第8步：实施纠正措施 根据温度分布验证的结果，可能有必要 采取纠正措施 ，以确保超低温冷冻箱的正常运行。这可能涉及 更改温度控制系统、添加或重新定位温度分布验证仪器 ，或采取其他措施来 提高冷冻箱的温度稳定性 。 监管说明： 如果超低温冷冻箱的设置、位置或操作条件发生任何变化，可能需要重新验证(包括重新温度分布验证)。应制定并遵循适当的变更控制程序。 第9步：编写总结报告 最后，必须编写一份 总结报告记录温度分布验证程序的结果 ，包括所采取的所有纠正措施。该报告应全面、清晰地记录所使用的 方法 、温度分布验证程序的 结果 以及从数据中得出的任何 结论 。确保该报告 由合格人员审查和批准。 监管说明: 《药品生产质量管理规范》(GMP)规定强调了正确记录的重要性。温度分布验证过程中的每一个步骤、每一个观察结果都应一丝不苟地记录在案。记录可证明整个过程是一致和受控的。 三、 结论： 遵循本指南，您就迈出了 确保温度敏感型药品的安全性和完整性 的重要一步。通过对超低温冷冻箱进行温度分布验证，您可以 保护依赖这些产品的患者的生命和健康 。 希望本指南能为您 提供清晰简明的超低温冷冻箱温度分布验证流程 。 联系虹科，以满足您在 I Q、OQ和PQ方面的所有需求 。 虹科将为您提供 实用的解决方案和指导 ，帮助您应对复杂的监管环境，确保您取得成功。 现在就进行温度分布验证，为确保温度敏感产品的安全迈出下一步!

背景： 在生物制药行业，温度 分布验证 是确保对时间和温度敏感的产品在保证质量和安全的条件下储存和运输的关键步骤。这对于超低温冷冻箱尤为重要，因为超低温冷冻箱用于在低于 -60 ℃ 的温度下储存对温度敏感的材料。以下指南提供了超低温冷冻箱温度 分布验证 的分步说明。 超低温冷冻箱的温度 分布验证 流程： 要完成一项超低温冷冻箱温度 分布验证 流程，从审查相关文件和规定到 编写 总结报告，总共可分为 9 个步骤。分别为 1 审查相关准则和规定 →2 指定验证计划 →3 生成验证方案 →4 准备好冷冻箱和验证仪设定好 相应 参数 →6 将温度验证设备放入冷冻箱 →6 执行温度 分布验证 程序 →7 分析和解读 温度分布验证 数据 →8 纠偏 →9 编写总结报告 ， 完成验证流程。 本指南可适用于任何受控温度设备的温度 分布验证 ，而不仅仅是超低温冷冻箱。只需将 " 超低温冷冻箱 " 换成您要 进行 温度分布验证 的特定受控温度设备类型即可。无论 对 哪种类型的设备 进行温度分布验证 ，都适用相同的综合流程和注意事项。 分步细节： Step1 审查相关准则和规定 在 温度分布验证 程序开始之前，了解适用于你的超低温冷冻箱的相关准则和规定非常重要。这将有助于确保 温度分布验证 过程符合规定，对于 验证 结果也有重要意义。 Step2 验证计划 在进行 温度分布验证 之前，必须制定全面的验证计划。这可能涉及定义 验证 过程 的范围和目标，包括最坏情况，确定所需的资源和人员，并确定可能需要应对的任何潜在风险或挑战。 Step3 生成验证方案 制定了验证计划，下一步就是制定详细的验证方案。该方案应概述进行温度监测过程所涉及的步骤，包括温度监测仪器的放置、收集和分析温度数据的方法以及任何必要的质量控制措施。 Step4 为超低温冷冻箱 温度分布验证 做准备 在进行 温度分布验证 之前，必须为超低温冷冻箱做好准备，在处理和准备超低温冷冻箱时始终使用适当的个人防护设备 (PPE) ，以确保安全。此过程包括清洁冷冻箱、移除所有储存的材料，并确保冷冻箱经过适当校准且运行正常。 Step5 将 温度分布验证 仪器放入超低温冷冻箱 验证方案就绪后，就可以在冷冻箱中放置 温度分布验证 仪器了。这可能涉及到按照预定的网格在整个冷冻箱的不同位置放置温度数据记录仪或热电偶，包括顶部、底部和侧面，以及门内和所有通风口附近。此外，在开始 验证 程序之前，应将冷冻箱稳定一段时间。 布点方案推荐 典型设置 ： 8 个在角落， 1 个在中间 * 如果适用，请勿忘记在显示、控制和监控探头旁边放置附加传感器。 Step6 执行 温度分布验证 程序 温度分布验证 仪器就位后，就可以执行 温度分布验证 程序了。这可能需要在几个小时甚至几天的时间内收集温度数据，具体取决于操作或设备的具体要求和正在评估的存储区域。 控温装置 (CTUs) ： - 持续时间： 24 小时 - 原因： CTU 需要 24 小时的监测时间，以捕捉多个温度周期，确保温度保持稳定。 Step7 分析和解读 温度分布验证 数据 温度分布验证 程序完成后，就需要对收集到的数据进行分析和解释。这可能需要生成报告和图表，显示整个超低温冷冻箱的温度分布，并找出冷冻箱中不符合温度范围要求的任何区域，并找出根本原因。 监管说明： 超低温冷冻箱应配备警报器，以提醒工作人员注意温度偏差。连续温度 监测 系统也有助于保证材料的完整性。 Step8 实施纠正措施 根据 温度分布验证 的结果，可能有必要采取纠正措施，以确保超低温冷冻箱的正常运行。这可能涉及更改温度控制系统、添加或重新定位 温度分布验证 仪器，或采取其他措施来提高冷冻箱的温度稳定性。 监管说明： 如果超低温冷冻箱的设置、位置或操作条件发生任何变化，可能需要重新验证 ( 包括重新 温度分布验证 ) 。应制定并遵循适当的变更控制程序。 Step9 编写总结报告 最后，必须编写一份总结报告记录 温度分布验证 程序 的结果，包括所采取的所有纠正措施。该报告应全面、清晰地记录所使用的方法、 温度分布验证 程序的结果以及从数据中得出的任何结论。确保该报告由合格人员审查和批准 监管说明 : 《药品生产质量管理规范》 (GMP) 规定强调了正确记录的重要性。 温度分布验证 过程中的每一个步骤、每一个观察结果都应一丝不苟地记录在案。记录可证明整个过程是一致和受控的。 遵循本指南，您就迈出了确保温度敏感型药品的安全性和完整性的重要一步。通过对超低温冷冻箱进行 温度分布验证 ，您可以保护依赖这些产品的患者的生命和健康。 希望本指南能为您提供清晰简明的超低温冷冻箱 温度分布验证 流程。联系虹科，以满足您在 lQ 、 OQ 和 PQ 方面的所有需求。 虹科将为您提供实用的解决方案和指导，帮助您应对复杂的监管环境，确保您取得成功。 现在就进行 温度分布验证 ，为确保温度敏感产品的安全迈出下一步 ! 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击 https://t.dustess.com/KXk3E1kQ/

简介 在考虑冷冻干燥的制药应用时，最关心的是能否生产出具有所需关键质量属性的一致性产品。为了做到这一点，必须确保工艺的 一致性 。一种常见的和预期的方法是对冷冻干燥工艺进行 工艺验证(PQ) 。在进行产品特定PQ之前，冻干机的性能应在工厂进行验证，在现场安装后作为调试的一部分，然后再次进行 操作验证(OQ) 。研究应确保关键工艺参数在规定的允许范围内正常运行。除了测试冻干机的独立和可控变量，包括搁板入口温度、腔室压力和时间外，还可以评估直接影响产品均匀性的某些因变量。其中一项重要的测量是 搁板温度均匀性 ，有时称为 搁板温度分布验证 。 产品温度是确认冻干工艺的标准，但结合产品温度了解搁板温度也有很多好处的。搁板温度控制是一个主要的工艺参数和对产品质量有直接影响的关键系统功能。确保冻干机搁板上的 温度分布均匀 ，确保所有产品的 干燥速率一致 。因此，调整样品的热输入以确保 整个循环过程中的安全和最佳工艺温度 至关重要。 挑战 在冻干机运行期间 测量表面温度 是一项挑战，温度测量设备可以分为两类：直接测量和间接测量。 直接测量 是将温度传感器（通常是热电偶）直接固定到搁板表面的装置。通常使用胶带和胶水将热电偶的尖端固定在搁板上。然而，这会导致搁板表面发粘，并且之后的清洁费时费力。 间接测量 是将温度传感器嵌入搁板表面的导热材料中的装置如等温块，因此它必须是非导电的、非自热的并且能够维持高真空至环境压力以及-60 ℃ 至 +60℃的工艺条件。冻干机中搁板之间的有限空间会使等温块难以放置在正确的位置，这对于自制笨重的解决方案来说是一个挑战。 另外，因为高真空导致热阻，大部分能量是通过辐射传递的，这使得传统的接触传感器的使用成为问题，除非它们是为这个目的设计的。 测量温度的精度 也是一个挑战，测量的是真实的搁板温度，还是相对（和可重现）的温度，如果搁板的温度分布验证依赖于相对温度，则可能导致更长的工艺时间或批次损失。 测量方法 市场需要一种易于操作的 等温块 ，以消除自制的解决方案。 虹科TrackSense LyoPro 是全球首创的可以 同时验证搁板和西林瓶内产品温度 的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以 实时传输 ，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录仪，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。搭配虹科Ellab LyoPuck等温块，专为测量搁板温度而设计。只需将LyoPro数据记录仪连接到等温块上，再将将热电偶传感器插入设备的底部，确保测量尖端紧贴相关搁板。 超薄可更换热电偶传感器 实时在线温度数据显示和存储 易于重复，以实现一致和准确的测量 消除了笨重的和自制的替代品 在环境条件下以及在真空环境下都能提供出色的性能 等温块由PEEK材料和316L不锈钢制成 ​ 基于ISO 13408-3和虹科Ellab的建议 · 每个搁板应该有5个测量点，每个角落一个，中间一个 · 测量需在所有搁板上进行，以便测量实际情况，全面评估整个负载的安全裕度 · 搁板间的最大变化: +/- 0.5°C (或根据制造商的规范) · 搁板内的最大变化 : +/-2°C（或根据制造商的规范） · 测量应在 满载和空载 的搁板上进行，因为这两种情况都能提供搁板配置在有负载和无负载情况下如何执行的重要信息 · 搁板/产品温度应以尽可能 高的精度测量 。这对促进产品达到最佳温度以实现快速升华至关重要，同时也能确保批次的安全性 · 测量时，在 冷却阶段 的温度期间，腔室应处于 环境压力下 ，而在 加热阶段 的温度期间，应处于 真空状态 。这是为了准确反映冻干机在实际使用中的情况 正确完成搁板温度分布验证——示例 对于一家将西林瓶中的产品冻干的制药公司： • 有10个搁板的冻干机 • 陷缩温度为 -15°C • 二次干燥期间允许的最高搁板温度为 +35°C 搁板分布验证步骤如下所示： • 50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在+25°C（环境）、0°C和-20°C 温度，在大气压（环境）压力下 •50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在-20°C、0°C、+20°C和+40°C温度，在真空环境下 •将计算每种温度（总共7项研究）下每个搁板（内部）和搁板（之间）的温度变化（梯度曲线），并将数据与制造商规范进行比较，以确定合格或不合格 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击 https://t.dustess.com/KXk3E1kQ/ 搜索 复制

​一、什么是温度分布验证？ 温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的温度分布的过程。 温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或过程中进行分析，从而确保安全，并确保数据符合必要的公差。 对于温度控制单元、存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心），产品的安全性意味着在其定义的公差范围内的精确条件下存储。 对于高压灭菌器、去热原烘箱、在线蒸汽灭菌装置、烘箱、控速冷冻机、冻干机或灭菌釜等工艺，安全性是指能够在特定的时间内保持特定温，以完成特定任务，如灭菌。 二、为什么进行温度分布验证？ 温度分布验证通常是涉及高度监管环境的公司的要求，如食品、医院、制药、生物技术、医疗设备等。它也可能被要求作为CAP等认证过程的一部分。 这些受监管的公司至少应遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生产、运输和储存条件准则，这在全球范围内都很受重视。在这些情况下，找到一个可信赖的合作伙伴来执行这些GXP温度分布验证映射服务至关重要。 ​ 无论存储区域的建造或工艺设计如何，温度分布验证都很重要，因为温度波动会对存储或加工的物品产生影响。食品、药品和医疗器械等受控产品通常需要更高水平的控制和测试。测试、记录和温度分布验证频率取决于每个公司进行的风险评估。风险评估可能包括产品对温度波动的敏感性、对产品的影响和对患者的影响等变量。 三、何时进行温度分布验证？ 1.新设备 安装新的关键设备后，开始标准的鉴定过程。高压灭菌器等仪器接受初步鉴定，但通常需要专门鉴定它们如何用于特定周期和负载。 2.维修过的设备 当一个设备被维修后，通常会对其进行测试，以确保其按预期运行。 3.重新安置的设备 设备的移动往往会对设备的性能产生重大影响，这就是为什么需要重新鉴定的原因。 4.定期连续或重新鉴定 对于高压灭菌器和其他灭菌仪器，每年一次的资格审查周期相当普遍。对于存储区域，如仓库，频率可以从每年一次（或在某些情况下更少）到长达五年不等。 5.根据外部环境条件的影响测试存储区域 仓库等存储区域可能会受到建筑物外部温度的显著影响，尤其是在夏季和冬季这样的极端季节，因此应按季节对存储区进行测试。 四、如何进行温度分布验证 第1步——确定相关的SOP和协议 温度分布验证过程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或协议来为测试过程提供结构。这个测试文件可能包括操作鉴定、性能鉴定、连续鉴定/再鉴定、工程研究、工厂验收测试和现场验收测试。这个正式的过程包括温度传感器的持续时间、数量和位置等信息。它还包括将在什么条件下进行测试，如空载、负载或最小/最大条件。 根据被测试的特定设备，可能会进行额外的测试。存储区可能要进行额外的测试，如开门、断电、功率损耗分布验证和无条件负载研究。仓库可能需要在不同季节进行额外的测试。 第2步——执行并记录测试脚本 下一步是以合格的方式执行和实施这些测试脚本，同时使用良好的文档记录结果。在执行温度分布验证时，需要考虑工作人员的能力、温度分布验证设备的类型和数量以及被测设备的可用性，以确保项目的成功。 第 3 步——报告研究结果 最后，分析数据后形成报告包。鉴定或验证报告包是已执行程序或协议以及支持结果的所有测试数据的汇编，其中包括一份总结报告，以便于审查。 五、哪些类型的设备需要进行温度分布验证？ 大型受控温度装置和受控环境装置，如： - 冷冻柜 - 冰箱 - 培养箱 - 稳定室 对这些装置进行温度分布验证，可以确保定义的存储区域内的每一个点都完全符合某些验收标准。在一段时间内进行温度分布验证映射，以确保系统启动时，温度始终在限制范围内且没有偏移。 仓库的温度测绘 包括温度分布验证的仓库鉴定，归结为传感器的数量以及在存储区域分配传感器的战略规划。每个仓库的鉴定都需要根据该特定仓库的变量来定制温度分布验证的传感器数量。需要考虑的一些变量包括长度、宽度、高度、阳光直射的外墙、隔热层、搁板布局、HVAC进气口/排气口、风扇、门和高架门等开口以及外部（环境）季节温度的变化。所有这些因素都会对仓库内的温度均匀性产生影响，在制定温度分布验证计划时需要加以考虑。 高压灭菌器（蒸汽灭菌器）和去热原炉（热空气灭菌器）的温度分布验证/热量分布： 对于受监管行业的多种应用，需要对各种物品进行灭菌以确保安全。 两种常见的灭菌方式是湿热蒸汽灭菌和干热灭菌，通常称为去热原。 蒸汽灭菌可用于广泛的物品，包括生长培养基、消泡剂、玻璃器皿、未包装货物、废物等，而去热原通常用于能够处理更高温度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矫形器件、手术棒。根据灭菌物品和材料的类型，每个过程都需要特定的鉴定。然而，最终整体概念和鉴定过程可可能非常相似。 六、哪些类型的验证设备用于温度分布验证？数据记录仪温度分布验证系统 选择数据记录仪时需要考虑的是存储容量、采样率、温度范围、温度精度、物理尺寸、内部与外部传感器、传输与非传输以及电池寿命。 热电偶温度分布验证系统 该解决方案需要一个可连接热电偶的基本单元，以便收集数据并进行各种分析。热电偶的类型和质量会对精确度产生影响。热电偶的精度会根据分布温度的不同而增加或减少。 ——温度分布验证的注意事项 选择温度分布验证承包商应注意什么？ 有时可能很难决定谁为特定设施提供最佳类型的服务。选择温度分布验证承包商时，应考虑以下几个关键点： • 工作人员和工程师的专业素质 • 用于进行温度分布验证的设备的质量 • 准备和进行验证所花费的时间 • 具有业界公认地位的温度分布验证设备制造商 • 完成后文件的质量和周转率 Ellab 能够提供什么 • 通过提供设备、编写协议、工程师和完成总结报告包，提供全方位服务的交钥匙解决方案。 • 可定制的方法来满足您的需求 • 项目人员配备或全职人员扩充 • 通过购买或租赁解决方案提供温度分布验证设备 ​ 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击https://t.dustess.com/KXk3E1kQ 搜索 复制