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1.鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源 最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的，并在1963年的一篇文章中首次进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率，以及高压灭菌器的压力脉冲系统，以确保适当的灭菌。 最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾，每条折叠并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心贴上一张纸，上面装有圣安德鲁十字形状的化学指示带。一旦准备好，毛巾堆将被放在一个金属敷料箱或类似的容器内。 这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾，来模拟多孔负载的消毒过程。如果成功，化学指示带将相应地改变颜色，如果不成功，指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。 2.替换鲍伊-迪克测试的原始组件 在20世纪70年代，鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的纯棉手术毛巾所取代，十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后，金属匣被无纺布手术包材料所取代。 3.成为鲍伊-迪克测试的参考方法 随着EN285标准的发布，揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义，该标准规定了制造大于60L的灭菌器的测试程序和验收标准。现在，温度测量被引入测试包的外部和内部的定义模式，需要热电偶传感器来适当地收集数。EN285中定义的这种新的鲍伊-迪克测试方法，可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。 传感器的位置必须遵循EN285第16.1.3节中的定义: • 1个传感器必须放置在调节传感器（参考测量点） • 1个传感器放在测试包上方50毫米处 • 测试包内的5个传感器按以下方式分布: - 3个传感器作为圆形图案放置在中心位置 - 1个传感器放置在中心上方20毫米处 - 1个传感器放置在中心以下10毫米处 通过同时测量所有七个温度，可以形成一个完整的图表，显示每个传感器的 “发展”。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体（NCG）的能力，并因此记录蒸汽渗透性能。然后，整个安排必须被放置在灭菌器内，高于室底100-200毫米。 4.符合鲍伊-迪克参考方法的规定 不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统，因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期，并涵盖了这一点。 • 亚大气层脉动（B1型）--最常见的 • 跨大气层脉动（B2型） • 超大气层脉动（B3型） 要被批准为“鲍伊-迪克测试方法”，即化学指示器或电子测试装置，它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一（B1、B2或B3）中定义的温度/压力曲线。从这里开始，当鲍伊-迪克参考测试通过时，该设备必须呈现出合格，而更重要的是，当这种参考方法失败时，它必须显示出失败。 失败的结果通常发生在真空/蒸汽喷射不充分的情况下（也被称为修改后的空气去除阶段），在引入泄漏或注入空气时（强烈的突然脉冲）。所有这三种失败情况对于B1型测试都是必须的。对于B2型测试，修改后的空气排除是唯一被测试的情况。而B3型由于真空度不同，只测试空气注入。 5.开发HK-SteriSense®，最终的鲍伊迪克测试 Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试。HK-SteriSense已根据上述测试类型进行了测试，并对消毒过程提供了更深入的看法。 下面的描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试: • 根据EN 285和ISO 11140-4，对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。 • 试验包由纯棉床单组成，每张床单都漂白了: - 板材的大概尺寸: 900 x 1200毫 米 - 经线中每厘米的线数：30±6 - 纬线的线数：27±5 - 质量: 185±5g /cm ² - 边缘: 无边框和无折边 • 在洗涤过程中，床单没有经过任何织物调节剂，相对湿度为40-60%，温度为20-30℃。在测试前，它们被折叠并在上述条件下稳定了至少2小时。 •在平衡之后，板材被折叠成大约220x300毫米，用手压缩并堆积到200-250毫米的高度。然后用类似的织物包裹包装，用胶带固定--宽度不超过25毫米 • 最后，对包装进行称重，保持包装的总质量为7.0公斤±2%。 • 加工后，包装需要通风，而包装的内部条件必须在20-30℃和40-60%的相对湿度范围内。 6.确保你的解决方案是合规的 尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化，但它仍然是唯一有效的参考。 既然如此，为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的，以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。 HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——完全符合ISO 11140-4标准，可根据参考方法完全追踪。 关于虹科和丹麦Ellab（意莱伯） 自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。 了解更多信息，访问虹科Ellab中文网站： honglusys.com/ellab

最近在网上看到有品的一个 “有趣”的产品：优一手机紫外线杀菌消毒包， 199 元。恰逢疫情，大家对于消毒的需求暴涨，我原来买的 25 元 8W 紫外消毒灯管都翻到了 80 块。这款消毒包出现一下子“火爆全网”，基本上平时见没见过的号都会蹦出来推荐一下，奇怪的就是这是一款“众筹”产品， 3 月 31 号才发货（见下图框中），结果这些公众号竟然全都托朋友拿到了样机评测，到底是朋友权力太大，还是有品的安全意识太差？亦或是背后有人在搞事？ 这些公众号都神奇的在同一个角度拍出了一模一样的照片，神奇的都拿着一模一样的眼镜、手机、口罩去消毒，语言文字也都神奇的保持一致，包括标点符号。我只能说这些公众号真的都好专业，好公正。 我记得小米的卢总曾就荣耀智慧屏的两个喇叭单元的文案连续发文数天，指名荣耀涉嫌虚假宣传。那么有品众筹的这个消毒包，夸大宣传，怎么就堂而皇之的进入有品的产品中售卖？ 到底怎么夸大看我给大家分析，全部内容可以直接去有品官网上去看，我这里全是在那的截图，绝没有PS 这款产品官方说法如下：高灭菌率，快速杀菌。这没错，细菌遭遇紫外线是会快速死亡。 随后转载了丁香医生的文字，说紫外线对冠状病毒有灭活作用，这说法也没错，紫外线的确可以。 但是这两条加起来代表这个消毒包能灭活冠状病毒吗？当然不行！按照中国疾控中心的推荐数据是：强度 90uW/cm 2 的紫外线照射 30 分钟，这个强度 超出夏季正午太阳光直射的紫外强度数倍，对人的眼睛和皮肤会有直接伤害。 所以一般消毒灯都会要求：不能直视，人员撤离。 而这个消毒包官方宣称为 560mAh ，使用 70 次，每次 30s ，满打满算 35 分钟，推算功耗约 1w ，那么一个灯估计就是 0.5w ，光功率 5mW 左右，消毒面积 154cm 2 （内仓 16.27*9.2cm ），单纯理论计算理想状态约比 60uW/cm 2 高，但只消毒 30s ，远弱于疾控中心对于冠状病毒的灭活要求，也就是说这玩意对冠状病毒就是挠挠痒而已 但是这个产品的介绍中就堂而皇之的标着 “ 新冠状病毒对紫外非常敏感 ”（见图1框中）！不过绝对没直接讲对冠状病毒有效，只是旁敲侧击让顾客这么认为，全是顾客自己联想的，所以有品完美的没有责任。 这两个灯多少钱？普通的紫外 LED 0.5w 好一点的一块钱，差一点的五毛钱；高级的深紫外灯珠很贵，十几块的都有，所以这个灭菌包撑死也就是普通紫外 LED 。再加上一个 560mAh 的小电池，大一点都舍不得用，再加上充电 3h ，估计电流不到 200mA 的超级慢速的充电电路，电子器件成本不知道是否超过5元钱 ？再加上个套子，在疫情期间紧急上线众筹就变成了 199 ！ 更搞笑的是对冠状病毒起不到灭活作用，却处处蹭疫情的热度，把一个灭菌产品打上了灭毒的旗号发国难财，有品是否有品？有品另有一个紫外消毒灯好歹还是工作20分钟，这个消毒包直接降30秒，小米的高管这么高调去抨击友商的时候，自家旗下的产品这么夸大宣传合适吗？不审核？！广告法？！