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随着寒冷冬季的到来，也出现了新的特殊环境条件，为了降低风险和遵守法规，进行温度分布验证十分必要。 为什么冬季温度分布验证很重要？ 事实上，这很简单：冬季带来了外部温度和湿度的波动。 这些条件可能超出标准操作条件的范围，并可能影响您的受控环境，从而影响产品质量。 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构要求公司证明有能力在所有（现实）情况下保持产品的建议条件——包括冬季。 因此，忽视冬季特定温度分布验证可能会导致产品损坏、经济损失和不合规。 如何进行可靠的冬季温度分布验证 温度分布验证是复杂的，要求也根据您的具体情况而有所不同。给您提供以下 5 个步骤： 提前计划： 制定稳健的方案是确保合规性和可靠性的基石。经过深思熟虑的计划为获得准确、可重复的结果奠定了基础，消除了执行过程中的不确定性。 选择设备： 选择符合行业标准的校准数据记录仪。确保系统可轻松提取数据，例如在规定时间内导出报告，以简化研究后的分析。如果您正在寻找设备，请点击此处查看我们符合GxP标准的专业温度分布验证套装。 进行研究： 按照您的方案将数据记录仪放置在预定点。在指定的时间内进行测试，以确保您收集到的数据有意义且一致。 分析数据： 评估所收集的数据，以评估整个验证区域的温度一致性。寻找热点或冷点，并评估设施是否将温度保持在要求的参数范围内。 审查和调整： 数据分析后，对存储设置、过程甚至物理布局进行必要的调整。如果需要进行重大更改，请准备重新温度分布验证，以验证新条件。 温度分布验证中的6个冬季特定条件 暖通空调性能： 寒冷的外部温度可能会影响您的暖通空调系统，导致出现波动，这一点应在验证工作中加以考虑。 开门： 冬天可能意味着开门次数减少，这对温度控制的影响与温暖季节不同。 能源消耗： 在能效评估中，应考虑在寒冷季节为保持温度而增加的能源消耗。 保温薄弱点： 寒冷的天气会凸显出系统可能散失热量的区域，需要在温度分布验证时特别注意。 冷凝风险： 从寒冷的外部温度过渡到温暖的内部温度可能会导致冷凝，从而影响产品质量。 季节性人员变动： 考虑节假日期间工作人员减少会如何影响温度验证研究的执行和监测。 谁应该参与验证过程？ 要想成功进行温度分布验证研究，跨团队协调对于减少干扰和确保合规至关重要。 以下是需要参与的关键团队： 运行 团队： 在开始之前，与所有运行方进行沟通，并在团队中指定一名联系人，以简化沟通和时间安排协调。 QA团队： 确保质量保证团队确认设施和设备符合安装资格。 验证团队： 是否与第三方或内部验证团队协调？制定一个时间表，让每个人都保持一致，使研究如期进行。 设备服务团队： 最后但绝非不重要的是，确保设备服务团队参与其中，并提供必要的技术支持。 虹科给您提供一切支持 不确定是否需要进行冬季温度分布验证？需要设备来执行？或者只是希望在开始时寻求支持？ 无论何种情况，我们虹科的验证专家团队都随时为您提供帮助。 我们了解温度分布验证在确保 产品安全和合规性 方面的关键作用。这就是为什么我们提供 全面的温度分布验证服务 ，以满足您的特定需求。我们经验丰富的工程师与客户密切合作，确保所有验证工作 准确高效 地进行，帮助您 满足法规要求 ，保护您的 产品免受损坏 。 如果您需要可靠的 温度分布验证设备和软件 ，虹科将为您提供一系列解决方案，旨在帮助您满足 行业法规和指导方针 ，包括FDA、GxP、MHRA、UKAS、ISO和 BRC。我们的数据记录仪可 抵御恶劣环境 ，提供 准确可靠的数据 ，确保您的产品在 正确的温度水平下存储和运输 。 点击查看方案详情 - 联系我们 - 虹科环境监测事业部 作为行业领先的 医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴 ，虹科环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供 医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务 。我们的专业团队将协助您实现以下目标： – 实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息 ，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物 – 提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程 ，助力“创新”和“国际化”战略目标 – 提供全方位的客户支持计划 ，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等 选择虹科的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。

全球供应链正在发生根本性的变化，而制药业对供应链的使用也在不断发展。突破性疗法和个性化药品有望带来崭新的未来，这也改变了我们如今的行医方式。然而，在监管和基础设施方面还面临着许多挑战。让我们来一起探索当前的行业市场趋势和见解。 任何企业都在发生 "变化"，这是老生常谈的话题——事物总是在不断变化，不随变化而发展的企业很快就会落后。但如今，在全球大流行病（仍在世界许多地方蔓延）、一些国家和地区的战争吸引了工业化世界大多数国家的注意力，以及能源市场剧烈波动导致全球经济衰退的威胁之后，供应链经理们可能会失眠了。与此同时，医药市场正在发生根本性的变化，特别是 "专利悬崖 "的回归，因为许多畅销药品脱离专利，变成成本更低的仿制药或生物仿制药。与此同时， 细胞和基因疗法 （ CGT，大致相当于欧洲所谓的 "先进医疗治疗产品"，或 ATMP）的重要性也在上升：越来越多的此类疗法开始商业化。其中许多基因疗法的特点是 "n对1 "产品——为每位患者量身定制 。以及稍后将解释的原因，这些极大地转变了药品的销售和管理方式。 将全球 /本地视角与采购和成品视角结合在一起的粘合剂是数字化和数据。 UPS医疗保健全球战略副总裁丹-盖格南（Dan Gagnon）表示："如何加快数字化进程是当前的一大挑战。"像他这样的公司不仅在送货过程中提高了收集数据的数量和质量，而且他们所处的医疗保健生态系统本身也正变得越来越数字化。他指出："家庭护理需要协调药物运输与到访护士用药的时间，以及运输输液泵之间的关系，同时监测这些设备的库存水平，并向仓库管理系统发出补给信号。 对端到端可视性的需求催生了一个新概念：监测即服务（ MaaS）。 "除了端到端和实时可视性之外，MaaS 显然是未来的发展趋势。"ELPRO 全球销售和营销主管 Christoph Bamert 说："除了目前的数据记录仪和软件解决方案外，我们还看到了控制塔、预测、干预、报警预审等增强型服务，当然还有逆向物流，以实现对记录仪更可持续的处理。" "实际上，药品供应链经理必须采取两种不同的视角。除了采购，他们还必须关注如何将个性化疗法送到特定患者手中。这是实现端到端解决方案的唯一途径。" 宏观趋势 市场研究机构 Evaluate Pharma 预测，到 2028 年，全球医药产品的复合年增长率为 6%，但预计 2023 年的销售额为 1.153 万亿美元，仅比 20221 年增长 1.2%。有一些不确定因素，特别是艾伯维的 Humira 生物技术产品将失去在美国的独家销售权，使其超过 200 亿美元的年销售额降至个位数2。今年将失去独家经营权的其他患者用药产品的销售额约为 570 亿美元，随着生物仿制药进入市场，这一数字可能会减少一半或更多（不过，从供应链的角度来看，患者用药产品和生物仿制药产品加在一起可能会增加这些对温度敏感的专业产品的交付量）。 然而，全球销售前景还存在相当大的不确定性，尤其是 COVID-19 全球范围大流行的结果如何。IQVIA 医疗保健信息研究所预计，到 2026 年，疫苗销售和患者治疗的年支出将在 300-400 亿美元之间，如果出现新的疾病变异，支出会更高，如果病例数减少3，支出会更低。 Kuehne+Nagel 医疗保健高级副总裁 Robert Coyle 认为，过去两年全球疫苗配送规模的扩大将对所有药品配送产生持久影响。他说："我们的客户注意到，我们在将物流服务与紧急救援服务联系起来方面所做的努力，使他们有能力将产品带入以前无法进入的市场。"该公司的医疗保健专业人员在过去三年中增加了一倍，并在全球范围内建立了统一的服务质量标准。 未完待续 ... 虹科 | 解决方案 虹科医药供应链温度监测解决方案 瑞士品质 | 安全空运 WHO PQS预认证 | 操作简单 提供涵盖药品整个生命周期的温湿度监测解决方案，严格按照 GxP的要求研发和设计产品，100%合规。适用于：冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、超低温冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等。获得WHO PQS预认证，符合IATA要求，可安全空运。 ●适合常温15至25℃，冷藏2至8℃，冷冻-20℃，超低温-80℃（干冰），液氮-196℃ ●操作简单，无需任何配件，直接插入电脑USB接口导出不可修改的PDF数据报告 ●瑞士品质，质量可靠，工作稳定 虹科仓库和实验室环境监测解决方案 稳定可靠 | 可选有线和无线方案 同时监测上千个点 | 数据永不丢失 ●适用于医药仓库和实验室的环境监测 ●24/7实时在线监测温度，湿度,CO2,气压,门开关,颗粒浓度等 ●自动导出偏差报告,定期数据导出和备份 ●本地声光报警，Email、短信和电话报警 ●可选有线和无线方案,100%确保数据不丢失 ●100% GxP合规,符合FDA 21 CFR Part11 虹科 | 环境监测 作为行业领先的 医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴 ，虹科环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士 elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的 温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务 。我们的专业团队将协助您实现以下目标： - 实现药品全生命周期的环境监测 ，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物 - 提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程 ，助力 “创新”和“国际化”战略目标 - 提供全方位的客户支持计划 ，包括技术支持、 IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等 选择虹科的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队 12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持 ，以及 卓越的产品质量保证 。我们致力于 确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航 。 文章来源： 虹科环境监测技术 阅读原文： https://mp.weixin.qq.com/s/qPU_anyOtZoEfeJvpoaLng

一种药物从实验室到你的药箱的路径通常很长，而且每一种药物都有独特的路线。通常，开发一种药物是为了治疗一种特定的疾病。一种药物的重要用途也可能是偶然发现的。 例如，Retrovir（齐多夫定，也被称为AZT）在20世纪60年代首次被研究为抗癌药物，结果令人失望。20年后，研究人员发现该药物可以治疗艾滋病，食品和药物管理局于1987年批准了该药物，由葛兰素史克公司生产，用于该目的。 大多数经过临床前（动物）试验的药物甚至从未进入人体试验和美国食品和药物管理局的审查。这些药物必须经过该机构的严格评估过程，仔细检查有关药物的一切–从临床试验的设计到副作用的严重程度，再到药物的生产条件。 因此，各国都有专门的药品监管机构来确保药物安全，以下给大家简要介绍下全球最有名的药品监管机构和主要职责。 NMPA:National Medical Products Administration 国家药物监督管理局 NMPA主要职责： （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 （二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 （三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 （四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 （五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 （六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 （八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 （九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 （十）完成党中央、国务院交办的其他任务。 FDA：S. Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 药品、生物制品FDA认证： FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下: （1）研究性新药审请 (IND): 当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段. （2）人体实验: 人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200. 二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300. 如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等. 四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等. （3）新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA): 当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见. EMA：European Medicines Agency 欧洲药品管理局 欧洲药品管理局（EMA）的使命是促进药品评估和监督的科学性，以利于欧盟（EU）的公共和动物健康。 （1）促进药品的开发和获取 EMA致力于使患者能够及时获得新药，并在支持药品开发以造福患者方面发挥了重要作用。该局利用广泛的监管机制来实现这些目标，并不断对这些机制进行审查和改进。 支持早期获取科学建议和协议援助。 儿科程序。 对高级治疗药物的科学支持。 罕见病药品的孤儿指定。 关于药品质量、安全和疗效测试要求的科学指南。 创新工作组，一个与申请人进行早期对话的论坛。 EMA在支持制药业的研究和创新方面发挥作用，并促进欧洲微型和中小型企业的创新和新药开发。 EMA还负责监测和缓解重大事件和危机情况下造成的潜在或实际的关键药品短缺。 （2）评估上市许可的申请 EMA的科学委员会在对数据进行全面科学评估的基础上，对人用和兽用药品提供独立建议。该局对通过集中程序提交的上市授权申请进行评估，为在欧洲授权药品提供依据。它们也是通过转介程序提交给EMA的关于在欧洲上市的药品的重要决定的基础。EMA协调与评估上市许可申请或提交给其委员会的事项有关的检查。 （3）监测药品在整个生命周期内的安全性 EMA持续监测和监督已在欧盟获得授权的药品的安全性，以确保其益处大于风险。该局通过以下方式开展工作 制定指导方针和设定标准。 协调对制药公司履行其药物警戒义务的监督。 与欧盟以外的机构一起为国际药物警戒活动做出贡献。 向公众宣传药品的安全性，并与外部各方合作，特别是与患者和医护人员的代表合作。 更多信息请见《药物警戒》。概述。 （4）向医护人员和患者提供信息 该局公布了有关药品及其批准用途的清晰和公正的信息。这包括科学评估报告的公开版本和用非专业语言编写的摘要。更多信息请见。 透明度 搜索人用药品 搜索兽药 100%合规的虹科产品及方案 医药温度验证系统，适用于：湿热灭菌，干热灭菌，SIP，水浴灭菌，冻干机，压力容器，冰箱，冷冻柜，培养箱，稳定性试验箱，胶塞清洗机，仓库等 有线温度验证次系统 无线温度验证系统 冻干专用无线温度验证系统 校准系统 医药供应链环境监测解决方案，适用于：冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等 USB PDF温度记录仪（有线和无线） 温度标签/指示器 温湿度自动监测系统（有线和无线） GxP服务，如Mapping仓库温度分布验证服务