原创 虹科分享 | 中国、美国、欧洲药品监管机构及主要职责

2022-11-25 15:46 314 0 分类: 医疗电子 文集: ELLAB

一种药物从实验室到你的药箱的路径通常很长,而且每一种药物都有独特的路线。通常,开发一种药物是为了治疗一种特定的疾病。一种药物的重要用途也可能是偶然发现的。

例如,Retrovir(齐多夫定,也被称为AZT)在20世纪60年代首次被研究为抗癌药物,结果令人失望。20年后,研究人员发现该药物可以治疗艾滋病,食品和药物管理局于1987年批准了该药物,由葛兰素史克公司生产,用于该目的。

大多数经过临床前(动物)试验的药物甚至从未进入人体试验和美国食品和药物管理局的审查。这些药物必须经过该机构的严格评估过程,仔细检查有关药物的一切–从临床试验的设计到副作用的严重程度,再到药物的生产条件。

因此,各国都有专门的药品监管机构来确保药物安全,以下给大家简要介绍下全球最有名的药品监管机构和主要职责。

NMPA:National Medical Products Administration 国家药物监督管理局NMPA主要职责:

(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(十)完成党中央、国务院交办的其他任务。

FDA:S.  Food and Drug Administration 美国食品药品管理局

 

药品、生物制品FDA认证:

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

(1)研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

(2)人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

(3)新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application(BLA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

EMA:European Medicines Agency 欧洲药品管理局

 

欧洲药品管理局(EMA)的使命是促进药品评估和监督的科学性,以利于欧盟(EU)的公共和动物健康。

(1)促进药品的开发和获取

EMA致力于使患者能够及时获得新药,并在支持药品开发以造福患者方面发挥了重要作用。该局利用广泛的监管机制来实现这些目标,并不断对这些机制进行审查和改进。

  • 支持早期获取科学建议和协议援助。
  • 儿科程序。
  • 对高级治疗药物的科学支持。
  • 罕见病药品的孤儿指定。
  • 关于药品质量、安全和疗效测试要求的科学指南。
  • 创新工作组,一个与申请人进行早期对话的论坛。

EMA在支持制药业的研究和创新方面发挥作用,并促进欧洲微型和中小型企业的创新和新药开发。

EMA还负责监测和缓解重大事件和危机情况下造成的潜在或实际的关键药品短缺。

(2)评估上市许可的申请

EMA的科学委员会在对数据进行全面科学评估的基础上,对人用和兽用药品提供独立建议。该局对通过集中程序提交的上市授权申请进行评估,为在欧洲授权药品提供依据。它们也是通过转介程序提交给EMA的关于在欧洲上市的药品的重要决定的基础。EMA协调与评估上市许可申请或提交给其委员会的事项有关的检查。

(3)监测药品在整个生命周期内的安全性

EMA持续监测和监督已在欧盟获得授权的药品的安全性,以确保其益处大于风险。该局通过以下方式开展工作

  • 制定指导方针和设定标准。
  • 协调对制药公司履行其药物警戒义务的监督。
  • 与欧盟以外的机构一起为国际药物警戒活动做出贡献。
  • 向公众宣传药品的安全性,并与外部各方合作,特别是与患者和医护人员的代表合作。
  • 更多信息请见《药物警戒》。概述。
(4)向医护人员和患者提供信息

该局公布了有关药品及其批准用途的清晰和公正的信息。这包括科学评估报告的公开版本和用非专业语言编写的摘要。更多信息请见。

  • 透明度
  • 搜索人用药品
  • 搜索兽药

 

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作者: 虹科环境监测, 来源:面包板社区

链接: https://mbb.eet-china.com/blog/uid-me-3989651.html

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