原创 可靠性综述（2）

3.3 故障模式、影响及危害性分析（FMECA）和故障树分析（FTA）

故障模式、影响及危害性分析是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，并把每一个潜在的故障模式按它的严酷度予以分类，量化每种故障模式影响的致命程度，提出可以采取的预防改进措施，以提高产品的可靠性。它是一种系统化的故障预想技术，通过运用归纳的方法，系统地分析产品设计可能存在地每一种故障模式及其产生的后果和危害程度，通过全面分析找出设计薄弱环节，实施重点改进和控制。

故障树分析法是在系统设计过程中，通过对可能造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、人为因素等）进行分析，画出逻辑框图，从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率，以计算系统故障概率，通过采取相应纠正措施，提高系统的可靠性。它是一种系统化的详细的故障调查方法，通过运用演绎法寻找导致系统某种故障的各种基本原因，从而构造一个连接故障因果关系的逻辑结构图，通过对故障逻辑关系的分析，找出故障发生的所有路径与关键路径，以便采取改进措施或控制方法。

FMECA是单因素分析，即在分析单元故障模式对系统的影响时，是假定其它所有单元无故障作为条件的；而FTA则追溯系统失效的根源，深入到故障组合关系。FMECA和FTA必须与设计工作同步进行，FMECA的结果应作为改进设计的参考，通过FTA，找到系统薄弱环节，提供改进方法。FMECA是FTA的一种准备，FTA是FMECA的发展和补充，二者相辅相成。通过FMECA和FTA，可以为产品维修手册的编写提供丰富的素材和依据。

3.3 可靠性设计方法

通过可靠性分析，找出了产品的薄弱环节和隐患，只有通过在工程上采取可靠性设计技术，才能真正提高产品的可靠性。下面根据医疗设备的特点，结合一些实例，介绍的一些应用广泛的可靠性设计技术。

(1)耐环境设计

耐环境设计是指产品在冲击、振动、潮湿、高低温、盐雾、霉菌、核辐射、电磁等恶劣环境下，由于部分单元难以承受这些环境应力的影响而产生故障，通过采取环境防护设计措施，减少这些环境应力对产品的影响，提高产品的使用寿命和可靠性。

例如：医疗设备常采用大规模集成电路，如COMS、CCD，一旦受到静电冲击，容易烧毁，因此设计时应该考虑防静电措施。在潮湿的环境中（南方梅雨季节），一些医疗设备若存放时间较长，容易受潮发生短路，一方面加强产品防潮设计，另一方面明确产品的使用环境，规定维护保养要求。对于一些精密的医疗设备，由于吸附灰尘后同时吸附了水分和有害腐蚀气体，加速了生锈，散热性能降低，有可能因绝缘强度降低而发生短路漏电现象，因此应做好整体防尘，进行空气过滤等措施。由航天系统可靠性与工程技术专家编写的可靠性设计准则类的书籍对具体设计方法进行了明确的要求，比如进风口必须加空气过滤网，冷却风在机箱内的通路必须保证由低温模块向高温模块流动等等，可以借鉴为设计人员的参考规范。

（2）元器件、零部件的选用和控制

元器件是电子、电气系统的基础产品，零部件是机械系统的基础产品，它们的性能、可靠性、费用等参数直接影响整个系统（最终产品）的性能、可靠性、费用。若在研制阶段早期，对元器件、零部件的选用和控制予以重视，建立相应的控制机构，制定优选的目录和清单，必能大大提高系统的优化程度。

例如：对于一些医疗设备，由于长时间运转，其中的机械部件磨损严重，会导致医疗设备的机械动作不到位。随着时间的推移，一些元器件会逐渐老化、绝缘条件下降，橡胶密封器件也会老化；容易产生电路故障，压力达不到标准的要求。因此，在选用元器件、零部件时，应考虑产品的使用频率、寿命、环境和可靠性指标；对于一时没有满足设计要求的元器件、零部件时，可以考虑备份更换易损部件，加强维修策略。

(3)余度设计

余度设计是指在产品设计时，用一套以上的设备（器件、线路、能源等）来完成规定的任务。余度设计可以提高产品的任务可靠性，但是由于增加了系统的复杂性、体积、重量，使系统的基本可靠性降低了，因此应根据产品的研制目标及限制条件进行综合权衡。

例如：对于一些关系人体生命安全的医疗设备，如果在使用过程，因为产品故障，导致人身安全，是不能容忍的。因此，在一些重要的医疗设备，设计时采取冗余措施，充分考虑各种应急情况，保证在使用过程中的安全性。

(4)充分考虑人对系统可靠性的影响

无论何种医疗系统的研制、生产和使用都是由人来完成的。人为故障占了相当的比例，据303中心医院袁家平先生等人的研究数据，对2800例医电仪器故障统计分类，环境系统故障1176例，占42%，操作系统故障829例，占29.6%，仪器系统故障795例，占28.4%。由此可见，环境/仪器故障/操作构成了三大核心故障因素。随着医疗设备的精度提高和智能化程度提高，人对系统的影响越来越大。研究人对医疗设备的可靠性问题实质上是研究人的可靠性问题。人的作用对不同的设备因时、因地而不同，人为因素包括人员缺乏系统训练、环境条件不好、技术资料不全面、管理不到位等；同样，操作错误、装配错误、设计错误、维修错误、安装错误等也会导致医疗设备不能正常工作或损坏。

4 可靠性试验和评价

产品的可靠性是设计、制造和管理出来的，还必须有一个试验验证环节构成闭环。通过可靠性试验，发现产品在设计、材料和工艺方法的各种缺陷，确认是否符合可靠性定量要求，为改善产品可靠性，减少维修保障费用提供信息。可靠性试验分为工程试验和统计试验两大类：可靠性工程试验的目的在于暴露产品的薄弱环节和缺陷，并采取纠正措施加以排除；可靠性统计试验的目的主要在于验证产品的可靠性定量指标。可靠性工程试验包括环境应力筛选、可靠性增长试验、可靠性研制试验等。可靠性统计试验包括可靠性鉴定试验、可靠性验收试验、寿命试验等。根据医疗设备的研制特点，为了尽早暴露产品设计、生产中的缺陷，采取改进措施，提高产品可靠性，应加强可靠性工程试验，辅助开展可靠性统计试验。

目前，在实际中应用比较广泛的可靠性工程试验是环境应力筛选，环境应力筛选是通过施加特定的机械应力、电应力、热应力等环境应力，使元器件、工艺方面的潜在缺陷加速发展成为早期故障，并加以排除，从而提高产品的使用可靠性。环境应力筛选是一种剔除产品潜在缺陷的手段，是一种检验工艺，对于电子、光电、机电产品，应该进行此项工作。

可靠性评价包含工程评价和统计评估两部分。为了确定产品的可靠性定量指标，必须在研制和使用阶段，积极收集产品的可靠性数据，同时适当开展可靠性鉴定试验和寿命试验，为统计评估提供数据。

5 结束语

本文从工程学的角度，在可靠性管理、可靠性设计和分析、可靠性试验三个方面，初步探讨了一下医疗设备研制中的可靠性工作， 希望能引起医疗设备研制者重视可靠性工作，为医疗设备的研制提供一点借鉴。