原创 可靠性综述（1）

1 引言

可靠性研究起源于武器系统，经过近半个世纪的发展，已成为一门遍及各学科各行业的工程技术学科，已经从电子产品的可靠性发展到机械和非电子产品的可靠性，从硬件的可靠性发展到软件的可靠性，从重视可靠性统计试验发展到强调可靠性工程试验，通过环境应力筛选和可靠性强化试验来暴露产品故障，提高产品的可靠性。从上个世纪70年代开始在医疗器械行业实际应用。可靠性在医疗设备中的应用也有一些特殊性。第一，医疗设备是以医疗、卫生、保健为目的，用于诊断、治疗、预防、科研、检测的仪器和装置，对结果的准确性要求较高，治疗设备又要求其不间断性；第二，涉及的学科知识较为综合，光学、机械、电子、计算机、材料、生化、核物理等等；随着自动化、小型化程度的提高，使得设备结构更加复杂，所用器件种类繁多，构成系统的设备复杂，系统规模越大，系统所处的环境越多样，发生系统故障的可能性也就越大，对操作维护人员的要求也就越高，设计制造的难度自然越大，可靠性的问题必然越多，对可靠性技术的要求也就越迫切。

但可靠性技术医疗设备上的应用在国内却远未达到成熟。医疗设备技术人员普遍感觉可靠性预计、可靠性分配、可靠性评价等等都是统计、运筹学的问题，而作为机电、软件、材料专业的工程师，专业上的差异使可靠性和专业技术成了两张皮。医疗器械产品的特点是多品种小批量，没有实力特别强大的机构，对中小企业来说，没条件进行耗资较大的数据统计和可靠性增长试验，而且国内没有国家投资的专业研究机构从事这方面的研究并把研究结果给社会共享；最典型的是国内的设备制造企业很少有独立设立可靠性工程师岗位的，由此可见可靠性状况之一斑。国内医疗器械的产业细分较差，规模很小的企业都在从事整机生产，一切都自己来，这样有限的技术资源在公司内部被分散掉，即使想开展可靠性，也面对现实无从下手，零件、部件、整机都要做可靠性，人力和知识面都会和开发周期产生矛盾。所以得出一个根本性结论：可靠性对国内医疗设备的生产厂商和医疗机构的设备管理人员来说是十分必要的，但需要一个源于现实、符合现实、解决现实问题的具体方法，这就是本文探讨的重点。本文从可靠性管理、可靠性设计与分析、可靠性试验三个方面对医疗器械产品的可靠性工作进行初步探讨。

2 可靠性管理

可靠性是管理出来的，这是行业技术人员和管理人员必须建立的一个观念。管理的对象是研制过程中与可靠性有关的全部活动，重点是可靠性设计和可靠性试验活动。设计、试验、生产过程是统一整体，任一个环节的失败都会导致全盘皆输；因此，管理工作要贯穿研制全过程，从研制一开始就抓，要有一个全面的计划。产品的可靠性取决于它的薄弱环节，所以制定计划、实施管理时要抓住少数关键，突出重点，以提高可靠性工作的有效性。

可靠性工作的主要任务是防止故障的产生，控制故障发生的概率，纠正已经发生的故障；因此必须建立故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS），从管理程序上和组织结构上保证货真价实的故障审查，保证研制过程中所有的故障能及时报告、认真分析、正确纠正、防止再现，从而实现产品的可靠性增长。

从大的方面来讲，是在医疗器械行业的整个流程实现故障控制，从原材料采购、设计、注册取证、生产质量控制、售后服务、交货验收、使用跟踪、使用过程维护管理都需要控制，而且每个环节发生的问题都要有可操作的流程确保信息及时反馈到设计生产单位，形成一个闭环。而现在的行业特征在交货验收、使用跟踪、使用过程维护管理环节的可靠性数据严重短缺，部分厂家做得比较好，重视服务跟踪，收集的数据就完善一些，实力较弱的企业收集得就很差，即使大企业收集的多的也仅限于其自家的产品，远远代表不了行业同类产品的可靠性数据，对行业同类产品的可靠性提高远远不够。

从小的方面来讲是设计生产企业内部的故障控制，故障分析、可靠性预设计、生产控制、服务跟踪，这些在行业监管的方面近几年加强了很多，ISO9001的体系审查从体系上对产品可靠性在设计生产服务环节进行了要求，《YY/T0316-2003医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用》的推行也提供了技术法规标准依据。

3 可靠性设计与分析

产品的设计决定了产品可靠性，如果在设计阶段没有认真考虑可靠性设计与分析，以后无论怎么精心制造、严格管理、合理使用，都难以达到高的可靠性要求。可靠性设计和分析的目的是挖掘和确定产品潜在的隐患和薄弱环节，通过在设计过程中采取预防和改进措施，有效地消除隐患和薄弱环节；因此，在进行产品性能设计的同时，应该进行可靠性设计和分析工作，做到预防为主。

3.1 可靠性建模、预计和分配

可靠性模型就是建立可靠性框图和数学模型，通过模型定量定性评估可靠性各环节的可靠性薄弱点和产品的系统设计结构。

可靠性预计根据组成系统的元件、部件和分系统的可靠性来推测系统的可靠性，这是一个由局部到整体、由小到大、自下而上的综合过程。可靠性预计作为设计手段，为设计决策提供依据，预先发现设计中的薄弱环节，加以改进。

可靠性分配指根据规定的可靠性指标，分配给组成该系统的分系统、设备，直到规定的产品层次，这是一个由整体到局部，由大到小，自上而下的分解过程。可靠性分配的目的在于使各级设计人员明确其可靠性设计要求，根据要求估计所需的人力、时间和资源，并研究实现这个要求的可能性及办法。

在对可靠性知识不甚明了的机构推行可靠性的最简方法就是推行可靠性建模预计和分配的基本概念，用最简单的方法进行一下可靠性预分析。以笔者实际工作为例，一台机器的面膜按键有个“确认”键，工作流程是这样：按电源开关——开机自检——设置参数——设置结束后“确认”键——进入工作状态。这个过程以机器能正常工作为目标，确认键就是一个关键环节，对它的可靠性就要进行认真对待，面膜按键的加工方式、加工厂家就成了影响可靠性的致命问题。这是一个串联系统（如下图），

由此可以看出，不仅仅是电源部分最关键，如果有后备电源，且后备电源一直在线，那么电源在可靠性方面的重要性反而不如“确认”键了（如下图）。因为有网电源和电池两条路径，对电源来说这是并联结构，“确认”键是唯一的路径，所以对其可靠性应该加强。

笔者作为电子工程师，经过分析才突然认识到，不仅仅液晶屏、驱动装置、传感器、电源才是关键部件。通过分析能从可靠性的思维方式上帮我们发现很多类似的问题。

3.2 可靠性数据收集

可靠性分析以统计数据为基础，现实情况是样本比较少。所以如何尽可能扩大统计样本数量和样本故障现象的实用价值，就需要较为庞杂复杂的工作。

一是通过可靠性试验，可以确定医疗器械产品在各种环境条件下工作或储存时的可靠性特征量，为产品的设计、生产、使用提供有用的数据，并在试验中充分暴露产品在设计、原材料、元器件、工艺等方面存在的问题。然后通过失效分析、质量控制等一系列反馈措施，使存在的问题逐步得到解决，从而提高产品的可靠性水平。

二是进行现场调查，对医疗器械产品的现场使用情况进行的调查，从广义上来说，任何与医疗器械产品的使用情况、失效情况或故障情况有关的调查，都可认为是可靠性调查。与可靠性试验相比，在人力物力上可以节省许多。如果认真进行，也可以取得有意义的信息，甚至更切合实际情况。这就是说，也可以通过对调查结果的统计汇总和失效分析，对医疗器械产品进行可靠性评价，找出可靠性薄弱环节，提出改进措施，以提高其可靠性。所以，可靠性现场调查也是医疗器械可靠性工作中的重要环节之一。现场调查的首要任务是收集有关医疗器械产品现场使用可靠性的数据，其内容有观察总体、工作条件、故障情况、维修情况、失效现象与有关可靠性水平方面的数据。应当注意的是，可靠性数据不仅是失效方面的数据，还必须包括未失效方面的数据。需注意的是，调查是追踪回忆式的，数据由医务人员提供，容易造成故障情况描述不够确切、数据不够准确的弊病；现场调查受到人力物力的限制，样本数受到限制，有的因不能深入医疗现场，只能依赖于修理部门的纪录统计，尚有一定的局限性。

三是在医院调查时，应将临床使用和维修两方面结合起来，才能获得更接近实际的结果，不仅仅是收集临床应用情况，还要收集医工部门的维修维护评价。

第一部分生产单位自行解决即可，第二、三部分作为行业学术组织其实可以开展一些工作，利用学会成员的工作便利，积累完善的数据，例如收集X光机的常见故障及原因，分类为设计原因、环境原因、使用者原因、生产控制原因、使用培训不足等，作为开放数据为行业企业、科研机构、评价机构、用户提供参考。(未完待续)