标签: 冷链物流

全球制药、医疗保健、生命科学和生物制品物流市场 先进疗法（细胞和基因）和生物制剂的生产线非常庞大。由于高度个性化，这些医疗方法大多需要高质量的超低温储存和运输。这些疗法的冷冻或运输过程中的任何一个失误都可能关乎到患者的生命安全。这种新型专业医疗保健产品的全球增长潜力是指数级的。采用新技术来控制这些个性化药品的温度敏感性运输和存储至关重要。COVID-19大流行加速了新的全球超低温管理基础设施的发展。全球各地的仓库设施、存储库和冷冻库也随之增加。由于这些疗法具有高度敏感性，尤其是在运输过程中，因此需要高度可靠的温度监测和实时解决方案，为运输提供端到端的可视化供应链。 冷链物流和温度监测应用 包括细胞和基因疗法(CGT)在内的所有药品都有稳定性预算。因此，根据GDP法规，这些产品被视为温度敏感产品，需要接受监测。下图说明了制药物流的几个示例，其中许多示例涉及负责温度控制的仓储业人员。在供应链的每一个环节，都必须对温度进行监测。这可能包括整合到药品、CGT和疫苗的包装、运输工具甚至储存设施中。 什么是供应链中的冷链配送？ 在考虑供应链中的冷链配送时，会涉及许多复杂的温度监测方案。用于全球配送的几种温度监测方案可能包括以下数据记录仪或监测设备： 1.单向产品（一次性使用） 2.多级冷链仓库（多次使用） 3.单向产品和冷库存储（一次性使用） 4.端到端产品（箱级温度监测指示器） 5.样品采集（箱级温度监测指示器） 6.单向产品和退货（一次性或电子温度指示器） 7.移动设备持续监测（集装箱和/或运输车辆上的实时监测） 供应链资质要求是什么？ 对于运输过程中使用的冷链产品和设备，在GDP或GMP环境中用于储存或运输产品的任何物品都必须合格。这适用于集装箱、冷藏箱、飞机、卡车和货车车队，甚至贸易通道。资质认证是证明一件设备、一个房间、一条运输通道甚至整个网络都能达到预期目的的过程。与低温装运机或冷冻机和房间等设备的确认相比，整个网络的确认要复杂得多，需要大量的分析和流程记录。 虹科ELPRO运输产品冷链监测解决方案 用于冷链物流的PDF数据记录仪和指示器 虹科ELPRO LIBERO设备生成的PDF报告是监测药品运输的最灵活、最经济的方式。 一次性PDF数据记录仪 多用途 PDF/蓝牙数据记录仪 电子指示器 符合 GAMP5 符合 FDA CFR 21 第 11 部分 报警显示&PDF 手动读出 PDF报告 符合IATA标准的电池 免费校准证书 运输和储存过程中的实时温度监测 虹科ELPRO LIBERO Gx设备通过公共移动物联网网络实时跟踪温控货物。它们可以为您最佳的冷供应链管理，包括卡车、火车、船舶或飞机，以及直接在产品包装或低温容器中的监控。 一次性实时数据记录仪 多次使用实时数据记录仪 用于集装箱和卡车的数据记录仪 符合 GAMP5 标准 符合 FDA CFR 21 第 11 部分 通过电子邮件和短信进行全天候报警 自动读出 自动存档和报告 符合 IATA 标准的电池 免费校准证书、重新校准选项 虹科ELPRO冷链数据库实现卓越的医药物流温度管理 使用虹科liberoMANAGER解决方案，卓越的药品物流和供应链管理触手可及。实时跟踪发货，管理温度数据和评估偏差，自动化通知流程，以及集中的设备管理页面。liberoMANAGER经过GAMP5验证，符合CFR 21第11部分。 一次性数据记录仪 多次使用数据记录仪 电子指示器 符合GAMP5 符合FDA CFR21 第 11 部分 电子邮件报警 手动/自动读取 自动存档和报告 符合IATA标准的电池 免费校准证书 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击 https://t.dustess.com/KXk3E1kQ/

来源：虹科环境监测技术 虹科方案 | 冷链物流温度监测解决方案 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/LojawqCT1Rh266A8z3BM-Q 欢迎关注虹科，为您提供最新资讯！ #温度监测 #制药供应链 #冷链物流 全球制药、医疗保健、生命科学和生物制品物流市场 先进疗法（细胞和基因）和生物制剂的生产线非常庞大。由于高度个性化，这些医疗方法大多需要 高质量的超低温储存和运输 。这些疗法的冷冻或运输过程中的任何一个失误都可能关乎到患者的生命安全。这种新型专业医疗保健产品的全球增长潜力是指数级的。采用新技术来控制这些 个性化药品的温度敏感性运输和存储至关重要 。COVID-19大流行加速了新的全球超低温管理基础设施的发展。全球各地的仓库设施、存储库和冷冻库也随之增加。由于这些疗法具有高度敏感性，尤其是在运输过程中，因此需要 高度可靠的温度监测和实时解决方案，为运输提供端到端的可视化供应链 。 冷链物流和温度监测应用 包括细胞和基因疗法(CGT)在内的所有药品都有 稳定性预算 。因此，根据GDP法规，这些产品被视为 温度敏感产品 ，需要 接受监测 。下图说明了制药物流的几个示例，其中许多示例涉及负责温度控制的仓储业人员。在供应链的每一个环节，都必须对温度进行监测。这可能包括整合到药品、CGT和疫苗的包装、运输工具甚至储存设施中。 Q 什么是供应链中的冷链配送？ A 在考虑供应链中的冷链配送时，会涉及许多复杂的温度监测方案。用于全球配送的几种温度监测方案可能包括以下 数据记录仪或监测设备 ： 1.单向产品（一次性使用） 2.多级冷链仓库（多次使用） 3.单向产品和冷库存储（一次性使用） 4.端到端产品（箱级温度监测指示器） 5.样品采集（箱级温度监测指示器） 6.单向产品和退货（一次性或电子温度指示器） 7.移动设备持续监测（集装箱和/或运输车辆上的实时监测） Q 供应链资质要求是什么？ A 对于运输过程中使用的冷链产品和设备，在GDP或GMP环境中用于储存或运输产品的任何物品都必须合格。 这适用于集装箱、冷藏箱、飞机、卡车和货车车队，甚至贸易通道 。资质认证是证明一件设备、一个房间、一条运输通道甚至整个网络都能达到预期目的的过程。与低温装运机或冷冻机和房间等设备的确认相比，整个网络的确认要复杂得多，需要大量的分析和流程记录。

药品运输面临许多挑战，包括产品可能因暴露在不利条件下导致降解。药品供应管理规范 (GDP) 运输指南在确保整个运输链的冷链合规性方面发挥着关键作用。 药品的分销与生产和制造生产线一样精细和敏感。自全球物流公司成立以来，配送过程中对受控环境的需求就一直是一个反复出现的挑战。 近年来，由于现代先进药品对温度和湿度的变化更加敏感，这一问题日益严重。这种情况加剧了所有药品配送环节对冷链合规性的需求。虹科ELPRO为药品分销提供先进的监测工具，以确保产品的安全性和完整性。 全球药品分销链在许多不同的天气条件下运送产品。虽然生产基地可能是冬天，但目的地可能是气温飙升的热带城市。 此外，还需要考虑运输路线中的许多变量。一些渠道可能需要将药品从一个运输容器转移到另一个运输容器。需要重新包装产品以进行分销或符合监管标准。所有这些情况都会使敏感的药品暴露在潜在的降解环境因素中。 鉴于药品分销面临的紧迫挑战，监管机构制定了GDP。这些做法强调了运输准则，以帮助制造商、分销商和物流公司达到药品的监管标准。 生产过程遵循药品生产质量管理规范（GMP）法规，该法规详细规定了如何使生产符合安全和质量标准。 在药品储存过程中，药品储存质量管理规范（GSP）指南发挥了作用，阐述了有效的储存技术。因此，包括分销和储存在内的所有药品生产步骤都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中规定了符合冷链要求的 GDP 运输指南。 GDP的范围 GDP运输指南的影响范围远远超出许多人的预期。虹科ELPRO认识到，所有制药链利益相关者之间的合作有助于使法规更有效地支持药品和疫苗安全工作。 产品制造商和分销商通常是两个独立的实体，两者都需要遵守冷链规定。否则，当货物从生产线进入分销线时，就会出现违规。通过违规行为，假冒伪劣产品可能会流入市场，或者产品处理不严格可能会导致产品完整性出现差异。 分销人员培训 要实现无缝GDP运输系统，就需要有足够的人员。虹科ELPRO建议将训练有素的合格人员作为良好药品分销管理的关键组成部分。 如果人员得不到充分的培训，冷链合规将会无效。此外，如果人员不能很好地胜任运输任务，培训也起不到太大作用。因此，首先需要建立一个全面的培训系统，以提高对GDP要求的认识。培训计划的另一个目标应该是处理药品时的相关标准操作程序。 对于被列为危险品的产品，如放射性物质和麻醉品，有必要进行专门培训，使负责人员掌握安全处理货物的技能。 报告显示，进入市场的假药数量急剧增加。打击这种情况的方法之一是通过培训帮助工作人员辨别正品和假冒产品。 如果持续开展培训并定期评估，GDP 运输系统将受益匪浅。通过这种方式，工作人员就能在巩固现有知识的同时，掌握最新的技术、指南和规程。 质量管理体系 要成功实现冷链合规，就需要有一个质量管理体系（QMS）。建议每个组织起草一份与符合GDP准则的质量保证政策。 政策文件的一个重要组成部分是正式表达的质量要求清单，该清单将构成后续质量控制检查的基础。在任何药品进入分销链之前，质量标准必须明确。 接下来，相关运输公司必须努力保证这些标准，直到产品到达消费者手中。有了这样一个系统，人们就可以使用虹科ELPRO的服务和产品，确保在整个运输过程中持续合规并获得最佳产品质量。 除了详尽的政策文件，没有适当的组织结构，质量管理体系也无法发挥作用。应确定相关人员及其职责和任务。 此外，必须有足够的资源来支持质量管理体系，无论是在财务、人力资源还是行政支持方面。质量管理团队的工作确保运输中的产品处于正确的环境中。他们还进行保证检查，以确认链末端的产品对人们使用或消费是安全的。 运输中的储存指南 GDP运输指南指出在运输过程中可能需要临时储存。尽管GSP手册中有广泛的储存指南，但GDP还提供了一套额外的标准。药品储存设施的一个重要考虑因素是监测和控制环境条件的能力。 虹科ELPRO认识到这一需求，并提供专家验证和mapping温度分布验证服务。温度分布验证有助于在仓储设施中建立热区和冷区，从而提供最佳的传感器位置。温度分布验证还可以确定需要进行补救工作的区域。例如，改变结构或重新布置搁板可以确保整个存储仓库的温度均匀。 点击查看产品详情 合规性验证与确认 验证对于确认在途储存室是否能产生预期结果十分必要。GxP规则要求所有流程都必须经过验证，包括打算遵守冷链合规标准的设施。 另一方面，确认是为了证明系统、运输容器或组织能够满足特定目的。 药品运输需要特殊的工具、温度监测技术和设施。车辆需要额外的保护装置，以防止产品受到温度波动和其他天气因素的影响。 虹科ELPRO监测系统是监测从产品收集点到目的地的运输容器中的温度和其他参数的理想选择。 有了这些系统的持续反馈，就可以有效地进行验证和确认程序。如果不遵守GDP运输指南，这就像在漆黑中行走；运输室、储存设施和设备的冷链合规性就无从谈起。 在开始验证之前，对所有要素进行确认至关重要。需要进行确认和验证的重要药品分销链组件包括储藏室、保温箱、数据记录仪和冷藏室。 一旦这些组件按照EU-GMP《欧盟药品生产质量管理规范指南》附件15的规定进行了确认，就可以开始验证。如果没有验证和确认程序，就不可能实现GDP合规性。 实现运输过程中的冷链合规性有三个关键方面： 设备、服务和运输条件 。 就用于确保和保持温度控制的设备而言，必须通过GDP合规验证。这包括 隔热包装、冷藏柜和冷藏室，以及运输前、运输途中或抵达后使用的任何设备 。 虹科ELPRO数据记录仪就是这样一种设备，符合GxP标准并经过校准的LIBERO G就是一个很好的例子。这款实时温度数据记录仪和位置跟踪器符合FDA 21 CFR第11部分的要求，传感器经过ISO 17025校准。 ● 可选一次性或者多次使用 ● 全球定位，通过蜂窝网络LTE-M和NB-IoT实时在线传输 ● 温度测量范围：-30… + 70°C (外接探头型号最低耐温- 200度) ● 核心精度±0.4°C ● 干电池供电，非危险品，可安全空运 ● 符合FDA 21 CFR Part 11 点击查看产品详情 结论 GDP冷链合规运输指南为克服产品在运输过程中的不安全性提供了一种方法。然而，整个药品供应链中的所有利益相关者必须通力合作，才能使指南发挥有效作用。 除了确保产品安全，这些指南还提供了质量维护、假冒产品出现风险降低以及确保消费者安全等好处。

温度敏感的货物在制造和储存中保证最佳质量是一个不小的挑战，许多药品在运输过程中容易损坏，对温度、相对湿度、倾斜、震动、光线等的波动高度敏感。运输过程中发生的损坏可能导致数百万数千万的药物损失。甚至于货物没有安全抵达，无法满足患者的需要。 在这些高度敏感的条件下，实时冷链监测能力十分突出。传统的GPS或GSM（2G/3G/4G）实时测量设备连接到集装箱上，24小时全天候不间断读取数据并实时分享。 ELPRO的最新的技术——轻巧便携的LIBERO G系列，使用4G LTE移动网络和新的NB-IoT（窄带物联网）技术，提供通过LPWAN（移动物联网）网络安全共享有价值的数据，。该解决方案为移动和固定应用提供不受的低功率接入，并在建筑物内深度渗透。这项技术是一个游戏规则的改变者。 考虑到货物和商品有时会面临严峻条件，在运输过程中可能会出现很多问题。据统计，约20%的药品在运输途中受损。 如果没有适当的战略，企业将面临巨大的经济损失，最重要的是，将失去诚信和客户信任。实时监测可实现即时报告，使用户有机会在产品受损之前做出响应。 没有实时监测冷链运输十分耗费精力。首先，供应商必须确定哪些货物受损并将其丢弃。可能需要数周至数月的广泛分析才能确定根本原因。然后，该团队将制定程序，以防止或减少未来的损失。 如今，由于技术的发展，供应商可以在任何地点全面了解其产品，从而确保更好的运输。 实时监测就是要主动出击：利用实时数据来识别异常情况并降低风险。抵达时的目测检查是很好，但通过实时监测，数据能够在运输途中和结束后做出质量决策。 什么是实时监测？ 以需要冷冻温度才能保持活力的独特样品为例。如果在运输过程中温度波动到报警条件，人们很可能会失去珍贵的标本。另一方面，拥有合适的实时温度监测系统将有助于保存样本。警示信号总是在数据中，所以人们可以进行预测。 随着技术的进步，实时监测可以成为相互关联的计算设备网络的一部分，无需人工交互的即可收集和共享数据。这种类型的系统被称为物联网（IoT）。 ​实时监测的优势 通过防止货物受损实现利润最大化。这是如何做到的： 即时警报。评估情况的严重性，以及可以采取哪些措施来挽救产品。轻微的温度变化会提醒监测系统，而监测系统又会发出通知。 精确性。由于独立收集数据的快速和可靠的自动化过程，消除了人为错误的风险 定制指示器。有了合适的实时温度监测系统，可以随时根据产品类型定制指示器。 自动化。发送方和接收方的流程可以自动化（自动启动、自动停止、自动上传）。更有效地管理供应链。 报告和分析。实时温度监测系统自动生成报告，这对于分析趋势和设计新措施至关重要。这些数据可用于预测随时间变化的趋势，并在情况变得危急之前识别故障。 资产位置跟踪。使用实时温湿度监测传感器在同一设备中提供温度/湿度和位置，为资产位置跟踪提供了新的机会。物流服务供应商可以提供更高的服务水平（主动干预），从而减少稳定性预算浪费和产品损失。此外，他们可以利用现有信息更有效地管理。 数据的可访问性。只要有互联网接入的地方，任何拥有既定账户的人都可以获得信息。人们不得不打电话或手动询问温度读数保持更新的日子已经一去不复返了。有了实时温度监测系统，人们可以跟踪整个供应链的温度波动，而无需检索数据记录器、安装软件或培训人员上传文件。 降低管理成本。汇合的温度/湿度和位置数据可用于改善冷链并降低成本（热图、保险案例）。 在实时温度监测系统中需要注意什么？ 用户友好性。并非每个人都精通技术。这就是说，一定要选择一个易于理解的监测系统。它还应易于设置、故障排除或调试，并能无缝适应变化。 电池寿命。由于它全天候监测和存储信息，监测系统必须有较长的电池寿命，以避免数据丢失的风险。 存储容量。实时温度监测系统在数周甚至数月内跟踪发货。因此，系统将需要足够的存储空间来保存这些数据。 无线数据传输。对于实时温度监测系统，无线数据传输是必不可少的。系统应及时传输数据，以便团队做出快速响应。当与基于云的数据存储系统相结合时，无线数据传输是非常强大的。 包裹级监测。有时，包裹可能会在规定的温度之外停留一段时间，或者比运输的时间更长。这就是为什么必须将硬件连接到每个包裹上，以便对所有集装箱进行无缝监测。 实时数据记录仪Libero Gx系列​ 干预时机。主动出击——在偏差发生前通知物流服务提供商（LSP）。这将减少稳定性预算的浪费，减少产品损失。 安全性和可靠性。发送方和接收方的流程可以自动化（自动启动、自动停止、自动上传）。容易出错的流程转为稳定、安全、可靠的流程。 来自大数据的纠正措施和预防措施（CAPA）。LSP的性能可以通过收集的数据进行总结。汇总的温度和位置数据可用于改善冷链并降低成本（热图，保险案例）。 实时数据记录仪的应用 细胞和基因治疗与高风险运输：当运输高价值、敏感的生物药品时，温度和时间至关重要。由于产品的高价值，温度偏差导致的产品损失是不能允许的。 实时跟踪器要求： 温度监测合规性 实时干预实现零偏差 将实时设备与传统的PDF USB数据记录仪相结合 资产位置跟踪和合规性：拥有和运营冷链设备（集装箱、多用途箱、卡车和货车）车队的LSP必须提供合规的温度监测。传统上，LSP使用物流跟踪器和温度监测数据记录仪来监测货物的位置。这些是由托运人提供的，有时作为附加功能提供。智能LSP将这些功能组合到一个设备中，提高了运营效率，节省了成本。 ​实时跟踪器要求： 监测温度、位置和其他参数（如热、光、倾斜、湿度） GAMP 5验证 1年 能够将数据集成到第三方资产管理解决方案中 复杂的全球供应链：许多大型制药公司的产品、运输方式和包装方法多种多样。由于成本和复杂性，将其所有监测设备从PDF转换为实时不是一个选项。他们想要一个温度监测数据库，同时提供所有选项：实时跟踪器、PDF USB数据记录仪和低成本箱级指示器。 实时跟踪器要求： 具有端到端全球可视性和控制的实时能力 温度监测合规性 将实时设备与传统PDF数据记录仪相结合 简单而直观 临床供应链：临床试验通常被运往较远的目的地，在那里，产品的责任并没有移交给客户或接收者，而是由产品所有者承担。在这种情况下，电池寿命长达2年的数据记录仪用于监测运输、在目的地放行产品，并跟踪产品进入当地仓库或冷藏室。数据存档和报警必须在中央控制之下。 ​实时跟踪器要求： 运输期间监测产品 在目的地安全、轻松地放行 跟踪产品进入远程仓库和冷藏室 在远程站点储藏期间持续监测产品 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击“联系我们。” https://t.dustess.com/FST5ZaOM/ ​

​ 世界卫生组织（WHO）宣布， 中国疫苗监管体系通过新一轮评估 ， 并 将中国的国家疫苗监管体系评为 ML3成熟度三级 （ 最高为四级 ） 。 WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。 此次完成的评估其 指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。这 也 意味着中国的疫苗监管系统是 运行稳定、功能良好的一体化系统 ，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量 可控、安全、有效 ，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。 WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请 WHO PQS 疫苗产品预认证 ，并列入联合国等 国际组织采购清单 。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。 虹科提供获得WHOPQS预认证的温度计，可直接用于疫苗运输过程中的温度监测 虹科LIBERO PDF 温度计 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备 高精度，高稳定性，操作简单 的特点，符合 GxP 的要求，可提供 IQ/OQ认证 。测量完成后 无需软件和配件 ，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份 不可修改的加密PDF报告 ，符合 FDA21CFR Part11 ， 获得 WHO PQS预认证 。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书， 可安全空运。 虹科SwitracePDF温度计 I-P lug BIO系列 ，是符合FDA 21 CFR第11部分并经世卫组织批准 的云数据记录 仪 ， 包括 一次性使用 和 多次使用 ，带有 LED 或 LCD指示器 以及 内部 或 外部探头 等选项。 无需软件即可生成 PDF 报告 ，或将数据直接发送到 安全的云端 。 适用于 2°C至8°C 、 15°C至25°C 或冷冻至 -20°C 的疫苗和其他生物制品的运输。 I-Plug Dry ICE 干冰（-80℃） 专为 干冰条件 而设计，会在到达时生成 PDF报告 ，或者可以将报告直接发送到 安全的云端 。符合 FDA 21 CFR 第11部分 ， 适用于在干冰环境中运输需要在 极低温度下保存的疫苗 ，例如需要在-70°C低温下 储存和运输的基于mRNA的疫苗、血浆和生物样品 。 I-P lug Cryo 低温（-200℃） 专为 超低温条件 而设计 ，可充电使用，其外部探头有不同的形状和尺寸，可以插入低温容器（例如 液氮 ）。适用于低温条件下的储存和运输，例如 细胞疗法、干细胞、血脐和其他生物制品 ，也设计用于 一次性运输 ，因此成本较低。 ​ 更多信息请访问： honglusys.com/ ，如果您想了解产品，技术，商务等任何问题，请直接点击 https://t.dustess.com/KXk3E1kQ/