原创 GDP药品供应管理规范确保冷链运输合规性

 2023-8-11 16:00  875 8 8 分类: 医疗电子文集: ELPRO

药品运输面临许多挑战，包括产品可能因暴露在不利条件下导致降解。药品供应管理规范 (GDP) 运输指南在确保整个运输链的冷链合规性方面发挥着关键作用。

药品的分销与生产和制造生产线一样精细和敏感。自全球物流公司成立以来，配送过程中对受控环境的需求就一直是一个反复出现的挑战。

近年来，由于现代先进药品对温度和湿度的变化更加敏感，这一问题日益严重。这种情况加剧了所有药品配送环节对冷链合规性的需求。虹科ELPRO为药品分销提供先进的监测工具，以确保产品的安全性和完整性。

全球药品分销链在许多不同的天气条件下运送产品。虽然生产基地可能是冬天，但目的地可能是气温飙升的热带城市。

此外，还需要考虑运输路线中的许多变量。一些渠道可能需要将药品从一个运输容器转移到另一个运输容器。需要重新包装产品以进行分销或符合监管标准。所有这些情况都会使敏感的药品暴露在潜在的降解环境因素中。

鉴于药品分销面临的紧迫挑战，监管机构制定了GDP。这些做法强调了运输准则，以帮助制造商、分销商和物流公司达到药品的监管标准。

生产过程遵循药品生产质量管理规范（GMP）法规，该法规详细规定了如何使生产符合安全和质量标准。

在药品储存过程中，药品储存质量管理规范（GSP）指南发挥了作用，阐述了有效的储存技术。因此，包括分销和储存在内的所有药品生产步骤都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中规定了符合冷链要求的 GDP 运输指南。

GDP的范围

GDP运输指南的影响范围远远超出许多人的预期。虹科ELPRO认识到，所有制药链利益相关者之间的合作有助于使法规更有效地支持药品和疫苗安全工作。
产品制造商和分销商通常是两个独立的实体，两者都需要遵守冷链规定。否则，当货物从生产线进入分销线时，就会出现违规。通过违规行为，假冒伪劣产品可能会流入市场，或者产品处理不严格可能会导致产品完整性出现差异。

分销人员培训

要实现无缝GDP运输系统，就需要有足够的人员。虹科ELPRO建议将训练有素的合格人员作为良好药品分销管理的关键组成部分。

如果人员得不到充分的培训，冷链合规将会无效。此外，如果人员不能很好地胜任运输任务，培训也起不到太大作用。因此，首先需要建立一个全面的培训系统，以提高对GDP要求的认识。培训计划的另一个目标应该是处理药品时的相关标准操作程序。

对于被列为危险品的产品，如放射性物质和麻醉品，有必要进行专门培训，使负责人员掌握安全处理货物的技能。

报告显示，进入市场的假药数量急剧增加。打击这种情况的方法之一是通过培训帮助工作人员辨别正品和假冒产品。

如果持续开展培训并定期评估，GDP 运输系统将受益匪浅。通过这种方式，工作人员就能在巩固现有知识的同时，掌握最新的技术、指南和规程。

质量管理体系

要成功实现冷链合规，就需要有一个质量管理体系（QMS）。建议每个组织起草一份与符合GDP准则的质量保证政策。

政策文件的一个重要组成部分是正式表达的质量要求清单，该清单将构成后续质量控制检查的基础。在任何药品进入分销链之前，质量标准必须明确。

接下来，相关运输公司必须努力保证这些标准，直到产品到达消费者手中。有了这样一个系统，人们就可以使用虹科ELPRO的服务和产品，确保在整个运输过程中持续合规并获得最佳产品质量。

除了详尽的政策文件，没有适当的组织结构，质量管理体系也无法发挥作用。应确定相关人员及其职责和任务。

此外，必须有足够的资源来支持质量管理体系，无论是在财务、人力资源还是行政支持方面。质量管理团队的工作确保运输中的产品处于正确的环境中。他们还进行保证检查，以确认链末端的产品对人们使用或消费是安全的。