标签: 医药供应链

在上篇文章中，我们介绍了干冰运输和温度监测的关键要点。本文我们将会介绍保障整个供应链中疫苗安全的 WHO PQS标准和稳定性预算的概念 。 疫苗冷链管理 根据疫苗的构造、制造方法和治疗过程，每种疫苗产品对温度都有特定的敏感性。大多数液体疫苗需要冷藏，对热和冷冻非常敏感。因此， 在整个供应链中监测和管理疫苗的温度至关重要 。 疫苗冷链 是指在疫苗的整个生命周期中（从配制、生产和制造到分销、储存和交付给最终使用患者），疫苗必须始终保持在所需的温度范围内。在整个冷链过程中，利益相关者和每个目的地都应保持和监控疫苗的最佳温度范围。 温度敏感性与风险 疫苗对低温和强光极为敏感，会降低其有效性。一旦疫苗的效力丧失，便无法恢复。处理不当的疫苗可能导致： ● 不安全的疫苗，可能带来健康风险 ● 资源浪费（无效疫苗），需要重新接种 ● 效力降低或对疾病的保护力极小 保障疫苗冷链安全的标准 为了保障疫苗在整个冷链过程中的质量和安全，世界卫生组织（WHO）制定了 预认证质量存储标准 （PQS，Prequalification of Quality Storage）。旨在确保用于存储和运输疫苗的设备符合严格的国际标准。这些标准包括冰箱、冷藏箱、温度监测设备等的性能和可靠性要求。 WHO PQS的主要目标是： ● 确保设备在不同环境条件下的性能和可靠性 ● 提供经过验证的设备清单，供各国政府和非政府组织采购时参考 ● 促进新技术和改进现有技术，以提高疫苗和药品的存储和运输安全性 当非政府组织需要快速分发疫苗时，这种设备的资格预审能更快、更可靠地做出决定。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。 稳定性预算：解决温度偏差挑战 尽管有了严格的设备标准和认证，实际操作中，疫苗在供应链中的温度管理仍然面临诸多挑战。特别是， 当温度偏离理想范围时，如何判断疫苗是否仍然有效是一个关键问题 。为了更好地管理这一问题，引入了“ 稳定性预算 ”这一概念。 什么是稳定性预算？ 稳定性预算定义了理想的运输和存储条件，以及药品失去稳定性之前超出或低于“理想”条件的可接受偏移时间预算。简单来说，就是 通过大量数据分析量化药品从生产到失活的过程，使药品是否失活能够被监测和预测 。 药品研发公司通过大量稳定性研究，将温度研究的相关信息与稳定性测试的数据结合，确定药品可以在超出其标签存储条件下而不会对其安全性、功能或功效造成风险的时间，从而确定稳定性预算。当药品在供应链和生命周期的各个阶段中移动时，这个预算的一部分可能会因小的温度偏差被消耗，这时的稳定性预算称为“剩余稳定性预算”。如果剩余稳定性预算被消耗完，则药品不可使用。 虽然目前临床供应链并未提供如此详尽的稳定性预算，但如果临床站点发生小的温度偏差且患者正在等待，稳定性预算可以帮助做出实时决策。 总结 在疫苗供应链中，确保温度管理和监测设备的高效性和可靠性对于疫苗的安全和有效性至关重要。通过 WHO PQS标准的支持 和 稳定性预算的应用 ，我们可以更好地保障疫苗在全球范围内的安全运输和储存，从而保护更多人的健康。稳定性预算不仅解决了超温疫苗的潜在失效问题，还能判断始终处于标准温度范围内的疫苗是否仍然有效，进一步提高了疫苗管理的科学性和可靠性。 下期预告 敬请期待我们的下一篇文章，内容将介绍一种既能计算药品剩余稳定性预算，又符合WHO PQS预认证的疫苗冷链温度监测解决方案！

来源：虹科干货 | 温度敏感性药品的安全守护秘籍 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/soNpcKumQIr808Wqh3R5eg 欢迎关注虹科，为您提供最新资讯！ #医药供应链 #药品安全 #温度监测 导读 我们正处于一个前所未有的医学创新时代。现代医学为许多曾被认为无法治愈或管理的疾病提供了解决方案。例如，全球医疗界迅速开发了COVID-19疫苗，这充分展示了当今医学的进步。 然而，现实情况是， 运输和储存药品面临许多挑战 。许多 药物对温度变化敏感 ，因此需要仔细的存储和处理以保持其效力。在本文中，您将了解到 温度敏感性药品安全运输与储存的解决方案 。 或许大家在平时生病吃药的时候并不会去注意自己的药是放在什么温度下的，只会注意这个药的保质期过了没。但实际上温度对药品的影响是非常大的， 温度是原料物理活动（分子振动）的指标，药品的性能/质量会随着温度的变化而改变。 举个例子： ● 蛋白质的分解取决于时间和温度，温度越高，分解的速度越快 ● 如果胰岛素被冻结，它就会结晶 ● 凝胶在高温下变成液体 在进行初级包装（起泡器，小瓶，注射器）后， 温度是影响药品质量的主要风险 。尤其是对一些 温度敏感性药物 ，稍高或稍低的温度就使它们失去原本的药效，从而无法达到医治病人的目的。 什么是温度敏感性药物？ 在探讨药品的敏感性时，我们发现无论是普通的医药产品还是更为精细的生物药品，它们都共享一个关键的特性：对温度的敏感度。 药品在不适宜的温度下可能不会像食品那样迅速改变其外观或气味，但其内在的化学结构和生物活性却可能遭受不可逆转的损害 ，这不仅影响药物的有效性，更有可能危及患者的安全。这一点在需冷藏、冷冻药物的管理上表现得尤为明显。 需冷藏药物 2°C - 8°C / 36°F - 46°F ● 一些胰岛素药物（Humulin, Novolin, Lantus） ● 某些抗生素（阿莫西林/克拉维酸悬浮液） ● 生物制品（单克隆抗体）等 冷藏在防止药物降解、化学变化或效力丧失方面发挥了关键作用，特别是对于对温度波动高度敏感的许多药品，包括 疫苗、胰岛素和某些抗生素 。需要冷藏的药物必须保持在2 - 8摄氏度之间。 需冷冻药物 -20°C / -4°F 或更低 ● 水痘疫苗、带状疱疹疫苗 ● RNA和DNA样本 ● 血液和血浆制品等 当某些药物暴露于较高温度时，其分子结构可能会分解，蛋白质可能会变性，药物的整体稳定性可能会受到影响。 冷冻有效地将药物置于“悬浮状态” ，防止或显著延迟其治疗性能的恶化。 如何守护药品运输和储存安全？ 药物的敏感性主要受两个关键因素的影响： 时间和温度 。大多数药物和药品的保质期较短，因此需要快速、谨慎地运输，以确保它们保持安全并具有足够长的使用期限。药品送达后，需要正确储存，因为大多数药物对温度波动反应负面，可能导致其失效甚至有害。 01 运输 临床试验药品的运输通常采用多种方法，例如冷藏或冷冻运输， 快速冷冻/解冻或采用特殊包装等，以确保药品在运输过程中的安全性和有效性。在运输过程中，温度监测是一项极其关键的任务，通常有两种温度监测方法。 智能指示器 温度指示剂（如温度贴纸、标签或内置传感器）能够实时监测样本运输过程中的温度变化，简洁的产品设计和操作也可以帮助您极大地简化监测和数据收集流程。 长期指示器 在生产或灌装时安装电子指示器，在产品的整个生命周期对患者进行监测。LIBERO ITS实现在产品的整个生命周期内从配置的稳定性预算中持续降低温度偏差。可能长期持续1年甚至是3年。 测量和分析数据：分别测量供应链的各个环节，以考虑所有出现的偏差，然后一起整合出产品离开冷藏环境的总时长（TOR）。 02 储存 冰箱或冷冻柜监测 产品到达临床试验现场后，有许多质量控制流程来确保患者的安全和临床试验的顺利进行。临床现场工作人员需要了解产品在现场时温度是否符合规范，以确保为患者提供的临床产品安全有效。可靠的温度监测系统提供了这一保证。无论临床产品和试剂盒是储存在冰箱、冷冻柜还是多个小型储存设施中，选择合适的温度监测系统都有助于确保成功。 建立独立的温度监测系统是适用于冰箱或者冷冻柜监测的方法，监测系统可在设备显示屏上提供本地声光报警。 用于临床场所的LIBERO W无需安装或IT基础设施，测量温度为-35°C至+50°C，并且始终100%符合GxP标准。另一方面，联网的集中监测系统提供了更加自动化的流程。elproCLOUD入门套装使用实时数据记录仪通过无线网连接到云端。云端软件通过电子邮件和自动月度报告全天候向全球发送报警通知。这些系统更适合具有扩展点位需求的远程系统用户。 03 CRO临床研究机构 您是否厌倦了客户和现场对温度监测一无所知？ 您的企业是否负责管理存储在多个远程监测点的产品？您是否厌倦了追着数据跑？您应该考虑提供“监测即服务” CRO可以为临床机构带来专业能力、监测技术和质量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列数据记录仪，您可以自主监测小型存储地点或冰箱中的重要产品。 优势： ● 安装简单，远程监测点可自行安装 ● 所有数据集中收集在一个系统中 ● 如果出现报警，则会通知远程监测点并查看其确切的传感器 ● 硬件安全易用，轻松上传到软件 ● 您可以对所有传感器的报警标准、电池电量、校准证书的访问权限以及所有用户的管理权限进行管理和控制 您的选择 根据供应链路线（点对点、临床试验点或直接到患者）；当产品到达临床现场时，如何确保在冷藏储存直至患者用药期间的温度符合规范？根据产品的价值以及使用场景的复杂性，虹科为您提供多种适合您供应链的监控解决方案可供选择。 您的应用 根据您的应用场景，选择以下合适的虹科ELPRO解决方案，ELPRO解决方案适合整个供应链中任何环节的临床试验或现场监测应用。 在储存/运输过程中监测临床试验 LIBERO CL USB/PDF温度记录仪 ● 类型：USB/PDF温度记录仪 ● 电池寿命：多次使用14个月或者2年 ● 参数：内部温度传感器（-35°C至+50°C） ● 运输监控：到达目的地时生成PDF报告 ● 储存期间的监测和报警：每季度下载数据，显示报警 运输或现场实时跟踪 LIBERO GL ● 类型：实时数据记录仪 ● 电池寿命：多次使用1年 ● 参数：内部温度传感器（-10°C至+50°C）、位置、灯光、倾角 ● 运输监测：实时监测，在目的地生成报告 ● 储存期间的监测和报警：自动月度报告，通过电子邮件全天候报警 端到端套件级别监测 LIBERO ITS长期电子温度指示器 ● 类型：电子温度指示器 ● 电池寿命：4年 ● 参数：内部温度传感器（-20°C至+50°C） ● 运输监测：扫描二维码获取报告 ● 储存期间的监测和报警：按下按钮即可确定，如果报警则下载 冰箱无线监测 LIBERO W ● 类型：无线数据记录仪 ● 电池寿命：可更换碱性电池（*冷冻应用使用锂电池） ● 参数：内部温度传感器（-35°C至+50°C） ● 运输监测：按下按钮以获得产品发布许可 ● 储存期间的监测和报警：无需软件，自动导出不可修改的PDF报告，自动生成每日最低温/最高温PDF报告 如您对上述解决方案和产品感兴趣 欢迎联系我们了解更多信息 期待与您交流！ 点成生物：专注于生命科学、温度控制、临床应用、微流控等领域的行业资讯、应用案例与技术干货，重点包括水浴、摇床、混匀器、离心机、电泳设备、微流控芯片等产品，致力于生物科技领域产品和解决方案。

​ 在上篇文章中，我们深入探讨了温度敏感性药品在运输和储存过程中面临的挑战，了解到 温度的微小变化都可能对药品的化学结构和生物活性造成不可逆转的损害 。在这篇文章中，我们将进一步探讨 药品不同储运容器的温度监测方法 。 温度敏感性药品的不同储运方式 温度敏感性药品的储运方式对其质量至关重要。温度变化可能导致药品的含量、有关物质、效价等质量指标发生明显改变。因此， 温度敏感性药品的储存和运输需要满足特定的温度要求 。一般来说，这些要求 通过两种系统来实现： 主动控温系统 通过 电力或其他燃料源 维持恒温环境，确保药品在整个储运过程中保持在所需的温度范围内。常见的主动控温设备包括： ● 冷库 ：用于大批量药品的长期储存，温度范围通常为2℃至8℃ ● 冰箱 ：用于小批量药品的短期储存，常见于医院和诊所 ● 培养箱 ：用于需要特定温度环境的药品或生物制剂的储存和运输，温度范围可以根据需要进行调整 ●冷藏车 ：用于药品的长途运输，车内装有温控系统，确保药品在运输过程中保持恒定温度 被动控温系统 通过使用 蓄冷剂 （如冰袋、冰盒、干冰、液氮）进行能量交换来控制温度。这种系统 不依赖外部电力 ，适用于运输过程中对温度的 短期控制 。常见的被动控温设备包括： ● 保温箱 ：使用冰袋或冰盒维持箱内温度，适用于短途运输或短期储存 ● 干冰运输箱 ：利用干冰的升华吸热效应，维持低温环境，适用于需要低温运输的药品 ● 液氮罐 ：利用液氮的低温特性，适用于超低温储存和运输，常用于生物制剂或特殊药品的储运 如何选择合适的储运方式？ ●冷库、冰箱、培养箱、液氮罐 主要用于温控药品的 存储 。冷库和冰箱适合中短期存储，培养箱适合需要特定温度环境的存储，液氮罐适合超低温要求的药品。 ●冷藏车、保温箱、干冰运输箱、液氮罐 主要用于温控药品的 运输 。冷藏车适合长途运输，保温箱适合短途运输，干冰运输箱适合低温运输，液氮罐适合超低温运输。 在选择储运方式时，需根据药品的温度敏感性、运输距离、运输时间等因素综合考虑，确保药品在整个储运过程中保持稳定的温度环境，保证其质量和效力。 温度敏感性药品储运温度记录仪 对于低温容器、干冰或其他使用外接探头的细胞和药物运输的温度监测，使用外接探头的 LIBERO CE记录仪 是最理想的选择。可以简化已知稳定性数据药品的存储和运输过程。 它的测量范围很广，从 -200℃...+400℃ 。支持多达 8个温度报警级别 ，允许将MKT（平均动能温度）和持续时间作为报警条件。用户可以 为单个产品创建温度配置文件 ，确保温度监测的精准和灵活。 LIBERO CE的报警功能具有开关选项， 可在清洁运输箱或重新填充液氮时关闭并重新开启报警功能 ，非常实用。该记录仪可重新配置，且可重复使用，使用寿命长达3年。外接Pt100探头和M8连接器确保高精度温度数据的可靠传输。 应用案例一：液氮罐 使用外部探头监测液氮罐温度可能包括以下步骤： ●将LIBERO CE 温度记录仪安装在液氮罐的盖子上 ●配置LIBERO CE 温度记录仪的参数 ● 灌装、启动和交付过程 ●最后的再填充液氮 ●读出数据并停止数据记录仪 ●返还并重新开始校准 应用案例二：干冰运输箱 使用LIBERO CE温度记录仪监测干冰运输箱温度可能包括以下步骤： ●将支架和LIBERO CE 温度记录仪安装在箱外 ●将探头固定在干冰运输箱内部 ●配置LIBERO CE 温度记录仪的参数 ●灌装、启动和交付过程 ●读出并停止 ●返还并重新开始 应用案例三：冷冻柜、冰箱和室内环境 使用LIBERO CE温度记录仪监测冷冻柜、冰箱或室内可能包括以下步骤： ●安装支架和LIBERO CE 温度记录仪 ●将探针置于冰箱或冷冻柜或房间内 ●配置LIBERO CE 温度记录仪的参数 ●启动和储存过程 ●持续检查和读出数据 总结 LIBERO CE的技术优势： ●广泛的测量范围 ：从-200℃到+400℃，适用于液氮罐、干冰保温箱等多种温度环境 ●高精度监测 ：通过外接Pt100温度探头，精确监测细胞和药品配送时的温度 ●灵活的报警设置 ：支持8个温度报警级别，允许使用MKT和持续时间作为报警条件，并能为每个产品创建不同的温度配置文件 ●便捷的报警功能 ：报警功能可开关，适用于运输箱清洗和液氮罐重装液氮的情况 ●长寿命和大容量 ：可重复使用3年，最多存储75,500个温度值 ●可靠的数据传输 ：外接Pt100探头和M8连接器确保高质量数据传输 ●操作简便 ：通过USB接口下载PDF报告，无需额外软件 ​

​ 在上篇文章中，我们深入探讨了温度敏感性药品在运输和储存过程中面临的挑战，了解到 温度的微小变化都可能对药品的化学结构和生物活性造成不可逆转的损害 。在这篇文章中，我们将进一步探讨 药品不同储运容器的温度监测方法 。 温度敏感性药品的不同储运方式 温度敏感性药品的储运方式对其质量至关重要。温度变化可能导致药品的含量、有关物质、效价等质量指标发生明显改变。因此， 温度敏感性药品的储存和运输需要满足特定的温度要求 。一般来说，这些要求 通过两种系统来实现： 主动控温系统 通过 电力或其他燃料源 维持恒温环境，确保药品在整个储运过程中保持在所需的温度范围内。常见的主动控温设备包括： ● 冷库 ：用于大批量药品的长期储存，温度范围通常为2℃至8℃ ● 冰箱 ：用于小批量药品的短期储存，常见于医院和诊所 ● 培养箱 ：用于需要特定温度环境的药品或生物制剂的储存和运输，温度范围可以根据需要进行调整 ●冷藏车 ：用于药品的长途运输，车内装有温控系统，确保药品在运输过程中保持恒定温度 被动控温系统 通过使用 蓄冷剂 （如冰袋、冰盒、干冰、液氮）进行能量交换来控制温度。这种系统 不依赖外部电力 ，适用于运输过程中对温度的 短期控制 。常见的被动控温设备包括： ● 保温箱 ：使用冰袋或冰盒维持箱内温度，适用于短途运输或短期储存 ● 干冰运输箱 ：利用干冰的升华吸热效应，维持低温环境，适用于需要低温运输的药品 ● 液氮罐 ：利用液氮的低温特性，适用于超低温储存和运输，常用于生物制剂或特殊药品的储运 如何选择合适的储运方式？ ●冷库、冰箱、培养箱、液氮罐 主要用于温控药品的 存储 。冷库和冰箱适合中短期存储，培养箱适合需要特定温度环境的存储，液氮罐适合超低温要求的药品。 ●冷藏车、保温箱、干冰运输箱、液氮罐 主要用于温控药品的 运输 。冷藏车适合长途运输，保温箱适合短途运输，干冰运输箱适合低温运输，液氮罐适合超低温运输。 在选择储运方式时，需根据药品的温度敏感性、运输距离、运输时间等因素综合考虑，确保药品在整个储运过程中保持稳定的温度环境，保证其质量和效力。 温度敏感性药品储运温度记录仪 对于低温容器、干冰或其他使用外接探头的细胞和药物运输的温度监测，使用外接探头的 LIBERO CE记录仪 是最理想的选择。可以简化已知稳定性数据药品的存储和运输过程。 它的测量范围很广，从 -200℃...+400℃ 。支持多达 8个温度报警级别 ，允许将MKT（平均动能温度）和持续时间作为报警条件。用户可以 为单个产品创建温度配置文件 ，确保温度监测的精准和灵活。 LIBERO CE的报警功能具有开关选项， 可在清洁运输箱或重新填充液氮时关闭并重新开启报警功能 ，非常实用。该记录仪可重新配置，且可重复使用，使用寿命长达3年。外接Pt100探头和M8连接器确保高精度温度数据的可靠传输。 应用案例一：液氮罐 使用外部探头监测液氮罐温度可能包括以下步骤： ●将LIBERO CE 温度记录仪安装在液氮罐的盖子上 ●配置LIBERO CE 温度记录仪的参数 ● 灌装、启动和交付过程 ●最后的再填充液氮 ●读出数据并停止数据记录仪 ●返还并重新开始校准 应用案例二：干冰运输箱 使用LIBERO CE温度记录仪监测干冰运输箱温度可能包括以下步骤： ●将支架和LIBERO CE 温度记录仪安装在箱外 ●将探头固定在干冰运输箱内部 ●配置LIBERO CE 温度记录仪的参数 ●灌装、启动和交付过程 ●读出并停止 ●返还并重新开始 应用案例三：冷冻柜、冰箱和室内环境 使用LIBERO CE温度记录仪监测冷冻柜、冰箱或室内可能包括以下步骤： ●安装支架和LIBERO CE 温度记录仪 ●将探针置于冰箱或冷冻柜或房间内 ●配置LIBERO CE 温度记录仪的参数 ●启动和储存过程 ●持续检查和读出数据 总结 LIBERO CE的技术优势： ●广泛的测量范围 ：从-200℃到+400℃，适用于液氮罐、干冰保温箱等多种温度环境 ●高精度监测 ：通过外接Pt100温度探头，精确监测细胞和药品配送时的温度 ●灵活的报警设置 ：支持8个温度报警级别，允许使用MKT和持续时间作为报警条件，并能为每个产品创建不同的温度配置文件 ●便捷的报警功能 ：报警功能可开关，适用于运输箱清洗和液氮罐重装液氮的情况 ●长寿命和大容量 ：可重复使用3年，最多存储75,500个温度值 ●可靠的数据传输 ：外接Pt100探头和M8连接器确保高质量数据传输 ●操作简便 ：通过USB接口下载PDF报告，无需额外软件 ​