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我这标题也许是比较夸张了一点！不过，主要是想剖析一下部分从传统数码行业，初次进入医疗器械行业的企业，在目前比较普遍存在的几点问题。 从 2013 年 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 发布开始，特别是 全国 “ 两会 ” 高频关注全民 大健康后，不温不火了数十年的医疗健康行业一下子就热闹异常起来了！大批在传统数码产品行业里血拼了多年价格的企业，相继挤了进来。本文就重点针对传统的数码类电子企业，纷纷跻身而入谈谈现状和个人的一点肤浅的看法。 首先，鉴于技术门槛和相关法规的要求，远高于传统的数码类电子产品，大部分刚切入进来的这类企业都只能首选二类医疗器械试水，并且基本上都引入了移动健康大数据的概念。这个选项和概念本身并没有什么问题，而且还算是很先进的了。问题就出在这帮做惯了传统数码产品的企业，从其研发销售理念到生产经营模式全都无法从根本上转变过来，仍然抱着以前倒腾数码产品那一套 0 投入，赚快钱的模式理念，来折腾一个完全不同的行业产品。其行为主要体现在以下几个方面： 1、 对产品的研发投入预估不到位。 许多还是抱着以前那种赚快钱的思维模式进来的，简单地认为找家方案公司或者其他生产企业搞上几台样机过来，换个 logo 就去推销，接到订单了再投点材料费从方案公司买板子、或者直接抄别人的产品换个外壳后组装销售就成啦。 殊不知这个行业内几乎就没有数码产品那样，什么都能服务到家的众多方案公司可供依靠，而产品的设备端的软、硬件特别是各种功能检测算法、后台服务器、医生端、以及安卓苹果手机端等等应用软件，也更不是随便找个人就能抄袭出来的。 更有甚者，什么投入都不想出，只想着空手套白狼，想着从哪里能搞到一台样机，然后就开始去讲故事，总幻想着能拉到几个政府项目或者投资就赚大发了。即或是没拉到大的项目投资，也是想要像数码产品那样等接到订单、收到了预付款后，才会去真正开始做产品，甚至有的还想要等收到定金了再去开始做注册认证、仪器设备购买那些投入，典型的不见兔子不撒鹰！（那些纯贸易或者纯软件公司，直接采购单个功能检测设备和电脑设备回来，通过蓝牙等方式连接组合起来，然后做一个 APP 应用，或者再开发一套后台管理系统的，不属于本文的讨论重点，故不多述） 2、 对产品的开发周期认识不到位。 传统的数码产品因为有着众多的方案公司支持，各产业链配套也异常成熟，企业只需要简单的组装测试即可出货，一般一两个月即可推出一款新的产品来。却不知医疗产品除了电脑部分之外，每一种生命体征的检测功能都相当于一款新的产品，都有着不同的硬件电路设计和不同的软件算法。功能越多，所需要的软硬件开发工作就越大，开发所需要的时间周期也就越长，尤其是这批初次进入且没有任何技术沉淀的企业，一般没有个半年至一年以上的时间，根本就不可能搞出一款多功能的医疗设备样机来。 3、 对产品的注册认证重视不到位。 有不少从数码产品行业转过来做医疗器械的老板，对以前的产品模式思维根深蒂固，总是认为像他们的数码产品做个 CE 、 3C 或者 ISO9001 体系认证那样，只要耗费一两个月时间、花点钱走走过场就能拿个证完事儿了。 他们却不知道国家对医疗健康行业的重视程度，他们根本就不清楚从提交检测资料、到 EMC 和安规检测、整改检测直到合格，到医院临床验证、到 ISO13485 生产体系建立、递交注册资料、发补整改、审评注册，然后生产许可证的资料提交、审核整改直到获得生产许可证等，各个环节都是有一个时间周期规定的，一整套流程下来通常都要花费一到两年时间、甚至更久。 有的老板内心里就不愿意去知道这些，仍自我陶醉在过去的梦境里，总认为没有花钱找关系办不了的事，对任何实际情况不管不顾，只是一味地要求员工去天天催促进度，恨不得三天就能把所有证书都拿下来。并以为只要拿到了注册证就万事大吉了，对生产品质管控方面也不以为然，你要是跟他讲解医疗器械的生产体系、品质管控、飞行检查制度等，他反而会以一副自己什么事都清楚明白的神态，认为你就是一个不知变通的蠢材！ 4、 对产品的市场营销策划不到位 在市场营销这块，同上面第一条里有很多相似，他们首先就想的是， 拿着一台样机，到处去讲故事，想尽办法去攀扯各种关系，一心想着拿到政府的民生采购项目，或者大医院的采购订单。他们可以花费“巨资”去拍摄各种宣传片、毫无选择地不停去参加各种展会乃至请客送礼，却不愿意花费一定的资金和精力，去关注产品制造所需的软硬件环境条件、产品本身的品质管控和用户的实际需求。他们往往宁可削尖脑袋硬往市场需求相对比较饱和的医院里硬挤，却看不起能够真正体现全民健康理念的基层医疗健康，和千家万户的健康监测管理。 在产品卖点、盈利模式、推广方式等营销策划上，也不愿意花钱去聘请一位真正的行业人才，而宁愿让一群传统的数码产品销售人员在那里广迎八方客商、大杀千家售价！他们可以毫不吝啬的给根本就不需要的政府官员送出数套产品，也不愿意给诸如某某乡村最美医生、某某希望小学捐献哪怕一台设备。 诸如以上等等，就不在此过多描述了。 现如今类似情况在刚从传统数码行业转入过来的企业中非常普遍。只想在此告诉类似企业需要明白一点：这个行业跟你们以前的数码产品完全不同，门槛起点高、研发投入大、认证周期长、质量监管一直持续。再也不是你们曾经喜爱的那种，一个月可以出一款新产品，两个月就开始赚钱，半年后可以换个花样接着再玩的赚快钱模式了。 酒香不怕巷子深，但你得先把好酒酿造出来呀！如果你还在幻想着先收到客户的定金后再去开始行动，不能做到认认真真做好产品，做好前期的各种研发、生产和品质投入，拿到相关的各种认证，并严格按照生产体系做到质量的持续管控的话，可以肯定，你的产品根本就销售不出去的，就算你白送人都是不会有人愿意要的！ 当然，根据你所开发生产的产品功能不同，前期投入也未必一定就会要到 1500 万。但你如果在跨入该行业之前没有做好充分的了解和认知，也根本就没有长远的发展规划意识，仅仅只是想要挤进来捞一把的话，还是赶紧回过头去吧！