原创 脑机接口杂谈2

4 项目开发的目标及用途

4.1 项目开发目标

从脑机接口技术复杂度出发，结合公司原有的开发成果和科研实力，先开发脑机接口第一代产品智能睡眠仪和经颅磁刺激仪。

4.2 用途：

4.2.1智能睡眠仪有消费者调高睡眠质量，缓解工作压力。另外对神经疾病有辅助作用。

4.2.2经颅磁刺激仪是大脑神经调控设备，能调节焦虑、抑郁情绪，缓解失眠症，中风康复与阿尔兹海默症、癫痫等神经疾病有疗效。

4.3 开发愿景

围绕周围神经和中枢神经系统，结合神经成像技术，成像大体上分为两个类别：结构成像与功能成像。结构成像揭示形态、构成和大脑解剖结构；而功能成像用来测量灌注速率、血流量、神经兴奋产生的电磁信号和其他类似过程，目的在于描述研究对象的功能。结构成像的例子包括磁共振成像(MRI)、弥散张量成像 (DTI)、计算机断层成像 (CT)、超声波 (US)、荧光分子成像 (FMI) 和光学相干断层成像 (OCT)。功能成像的例子包括功能性磁共振成像 (fMRI)、正电子发射断层成像 (PET)、单光子发射计算机断层成像 (SPECT)、脑电图 (EEG)、脑磁图 (MEG)、脑皮层电图 (ECoG)、功能近红外光学技术 (fNIRS)、激光散斑成像 (LSI) 和光声断层成像 (PAT)。将各种结构成像与功能成像模式结合到一起来研究脑网络。

随着大数据、数字化与人工智能技术进步，新型诊断技术的普及，以及传感器、可穿戴设备、智能手机、健身应用程序和其他数字设备结合患者治疗方案的个性化发展，更好地了解疾病的进展和开发新的治疗方法。脑机接口进一步开发，如信号更清晰更安全的侵入式接口和肌电传感器，深部脑刺激（DBS）设备，下一代的经颅刺激仪，康复机器人，脑机接口人工智能软件，生物3D打印（周围神经、脑膜、脑组织）等等。

5 项目主要创新点

5.1 向数字化医疗进军

    数字医疗是把现代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式，是公共医疗的发展方向和管理目标。从一维信息的可视化，脑电（EEG）等重要的电生理信息；到二维信息，如CT、MRI、彩超、OCT、数字X线机（DR）等神经成像医学影像信息；进而三维可视化（三维重建与虚拟仿真等），甚至可以获得四维信息，如实时动态显示的三维大脑。这些信息极大地丰富了医生的诊断技术，使医学进入了一个全新的可视化的信息时代。

5.2人工智能，精准医疗

   利用大数据和智能分析，精准改善睡眠患者的治疗；利用深度学习和脑电数据改善中风患者的治疗和康复；采用机器学习和人机互动让康复机器人能个性化的为脑科疾病患者康复服务；3D打印技术的发展让神经疾病患者医疗实现个性化，能为其精准智造神经系统组织，极大方便了医生治疗。

5.3 复杂特殊病例需求，显现个性化优势

每个病人都是独一无二的——以及他们的病情和治疗的情况和进展。医生们一直在努力为个人量身定制护理，有效的选择都很有限，而且“一刀切”的疗法通常是常态。脑机接口技术发展与3D打印、大数据与人工智能技术，将患者病情数字化，精准计算对症采取医疗措施，是医生有效工具，提高了医疗质量。

6. 项目研发基础

6.1公司开发周围神经系统相关领域产品有十多年历史了，开展去细胞同种异体神经修复材料产品研发，攻克了从实验室制备向小试、中试转化的系列关键技术，大量的神经研究工作对睡眠、脑机接口、大脑研究提供了坚实基础。

6.2 公司拥有“XX省增材制造技术研究中心”

开展了多项生物3D打印研究，仿生神经、神经再生生物墨水项目研究等。

6.2.1在生物医学领域，为实现软组织等组织器官缺损的快速修复，临床上除了对修复材料的安全性提出要求外，对材料的功能性仿生设计也提出较高要求。公司以自体硬脑（脊）膜的微观结构为模板，利用生物增材制造技术的多层纤维逐层堆积原理，设计并制备出具有三维微观结构的支架，纤维直径、孔径、孔隙率等与自体细胞外基质微观结构高度接近，满足材料微观结构高度仿生的需求。

6.2.2快速诱导细胞在支架的粘附生长

利用生物增材制造技术制备的软组织修复支架能够高度模拟人体细胞外基质的微观结构，且支架具有比表面积大、孔隙率适宜等优良特性，能够促进细胞在支架上的粘附、迁移和增殖，诱导新生组织快速长入，实现对软组织缺损的再生修复，进而起到快速隔离封闭、加固的作用，极大程度满足了临床上的需求。

6.3 公司拥有“XX省软组织生物制造工程实验室”

建立4 个技术平台和 1个中心：

（1）软组织结构分析与数字化模型设计平台；

（2）面向软组织生物制造的生物材料研发平台；

（3）基于3D 打印的生物制造装备研发平台；

（4）生物制造软组织修复产品开发平台；

（5）生物制造软组织修复产品评价与临床试验中心。

为脑机接口提供了研究平台。

7项目预期风险及规避措施

 项目科技研发团队主要是多学科交叉的高级研发队伍，具有较高的项目科技研发水平，在与本项目相关工程技术方面、以及临床应用方面的丰富经验将为高质量完成本项目提供了坚实的技术保障，有效降低了项目技术风险。公司拥有成熟的三类植入器械市场化经验，有效的降低了市场风险。完善的人事和财务管理制度，承诺严格执行财务制度。降低了本项目运行过程中财务管理和仪器设备购置管理的风险。

7.1建立高效的组织结构和风险管理体系

在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构，对企业资料的应用率能够产生最大化的提升。高效组织结构的建立能够充分利用企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息的有效利用和合理分配，可以进一步提升医疗器械生产企业对研发风险的应对能力以及风险管理质量。

7.2全方位研读政策，密切关注政策变化

我国现阶段实行的医疗器械风险管理行业标准为《医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008），其内容明确了风险管理工作的组成及评审等信息，国家已于2016年1月26日发布了YY/T 0316-2016版行业标准以及《医疗器械YY/T 0316应用指南》（YY/T 1437-2016），其于2017年1月1日实施。除此之外，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》也是现阶段我国实行的有关医疗器械研发及风险管理要求和标准。在规避政策风险时必须对该产品的法律法规进行深入了解，保证在产品研发前期进行正确立项，同时密切关注政府相关政策的动态，再有新的政策调整时可及时按照要求对研发工作进行相应调整，以保证研发顺利开展。

7.3坚持自主创新，通过多方合作规避风险

在医疗器械项目研发过程中科学技术的应用具有十分重要的意义，科学技术是第一生产力，应用先进的科技进行项目研发，将科技融入产品中可有效提升产品的质量和科技含量，增加产品在市场中的竞争力以及企业的经济效益，除上述优势外，科技水平的提升能够有效降低落后技术在研发中所造成的质量和安全隐患数量，规避研发风险。本项目中我们通过多团队合作有利于发挥多方的技术专长，在研发过程中降低因技术限制的风险。

7.4提高知识产权意识，加快产业化进程

在项目进行过程中，通过专人负责、专人跟进的方式提供工作效率，加快产业化进程，减少因进度缓慢导致的产品竞争风险；同时在项目进行过程中对关键技术申请知识产权保护，从而提高该项目的核心竞争力。