原创 中国即将步入生物芯片高速发展阶段

生物芯片技术是通过缩微技术，根据分子间特异性地相互作用的原理，将生命科学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面的微型生物化学分析系统，以实现对细胞、蛋白质、基因及其它生物成分（biotic components）的准确、快速、大信息量的检测。

按照芯片上固化的生物材料的不同，可将生物芯片分为DNA芯片、蛋白质芯片、多糖芯片、细胞芯片及组织芯片等。

近年来，国家出台政策大力支持生物芯片行业发展的同时，也在规范行业行为。

2015年，发展改革委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》，提出大力发展基因检测技术，助力国产研发团队步入该领域。

2017年，卫计委出台政策，要求规范微阵列基因芯片个体化医学检测流程，提供更优质的服务。

“十三五”以来政府机构多次出台产业化发展政策，完善监管政策，并将生物芯片行业作为国家发展的新兴行业。

随着中国经济和科技的进步，中国生物芯片行业发展迅速，生物芯片相关论文、专利加速发表，增速高于全球平均水平

近五年全球生物芯片专利公开数量的增速有所上涨，2019年生物芯片专利公开数达75,000件。

中国生物芯片行业于20世纪90年代起步，晚于世界近十年，但发展速度较快，2010-2019年累计专利受理件数排名第五，略少于加拿大，与美国还有很大的距离。

自2011年起，在利好政策与资本布局下，尽管行业壁垒较高，但行业中参与企业逐渐增加，中国生物芯片专利申请数量呈上升趋势，2018年达到顶峰。

中国生物芯片企业多集中在长三角地区，江苏省拥有全国最多的生物芯片相关企业

中国生物芯片行业以长三角为核心，向东部沿海地区辐射。长三角地区占有中国生物芯片企业的25%，其中江苏省占比最大，达12%，上海市和浙江省分别占比7%和6%；其次是广东省占比11%，北京市和山东省分别占比10%和6%。

各自贸区对生物医药及相关企业有不同程度的扶持：

税收方面，上海自贸区对新片区内符合条件的生物医药等核心环节生产研发的企业，自设立之日起5年内减按15%的税率征收企业所得税。

进出口方面，广东自贸区成立了出入境平台，建立生物医药货物专属绿色通道。

特色产业发展方面，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。

长三角地区生物医药产业创新能力和国际交流水平评分最高，拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势。北京利用其发达资源优势，也占有较高的比例。

生物芯片的研究壁垒高，工程化困难，以蛋白芯片为例，其技术难点在于蛋白质存放、完整性及一致性三个方面

短时间内把数以万计的点样样品蛋白质纯化：由于蛋白质存在化学修饰和降解反应，因此需要可靠而且灵敏的方法来保障研发和生产过程中蛋白质的纯度和结构完整性。提高芯片制作的点阵速度、提供合适的温度和湿度以保持芯片表面配基的稳定性及生物活性，对于蛋白质序列组成的快速确认或结构域的精确质量测定是非常有帮助的。

保障识别尽可能长的肽链：在实验过程中尽量减少对肽链的切断或切刻，保障尽可能长的肽链被识别，得到更多的信息。同时如何防止肽链过长引起残基问题和非特异性结合问题，影响实验结果的有效性，是选择合适肽链长度的另一考量维度。

多次试验过程中样品的位置和剂量保持一致性：实验操作过程中，样品浓度太高或太低、斑点太大或太小和前后左右位置偏差，都会导致误差增大、前后结果不一致，失去重复实验的意义。

癌症是威胁人类健康且不易诊断的重大疾病，生物芯片技术可以推动疾病早发现、早诊断、早治疗，降低病变风险

癌症是威胁人类生命的凶险疾病。2020年我国患病率最高的十大癌症总患者数量约为301.1万人。其中，肺癌是中国发病率最高的是癌症，达78.7万人。

其主要原因是目前癌症筛查的途径主要是X光、B超、CT等医学影像检查，但是经过影像学检查查出的肿瘤都是比较大的肿瘤了，大部分肺癌是在晚期被诊断出来的，这与肺癌早期筛查缺乏普及有关。所以早筛查、早诊断和早治疗尤为重要，筛查是早期发现癌症和癌前病变的重要途径。

HuProt人类蛋白质组芯片在发现肿瘤自身抗体标志物方面有独特的优势：

第一，蛋白质库较大，涵盖近80%的编码基因且89%的蛋白为全长蛋白，同时，高通量芯片使得检测过程异常简便，免去了抗原鉴定的复杂步骤；

第二，相比传统方法可以同时进行多个样本的检测，微型化的芯片适用于大规模样本筛选；

第三，所消耗的样本量较少，由于微型化，检测所有蛋白所需要的血清样本量仅为100μL以下，极大节省了宝贵的临床样本。

伴随技术发展，生物芯片应用领域不断丰富，不仅应用到疾病诊断，还有药物研发、食品安全及司法鉴定等领域

应用场景的广泛性是促进生物芯片行业产业化的重要动力，除了在疾病诊断领域的应用，在其他领域也有相应的应用。

在生物制药领域，生物芯片可用于药物靶点发现与药物作用机制、超高通量药物筛选、毒理学研究、药物基因组学研究和药物分析，提高药物研发效率，降低研发失败风险。

生物芯片作为新兴的食品安全检测手段，具有高通量、高灵敏度和高特异性的特点，能快速、准确地获取到大量信息，相比传统的食品安全检测手段更高效。

现阶段，生物芯片行业尚处于商业化初期，其中基因芯片主要应用于医学检验、药物研发、科学研究等领域；蛋白芯片主要应用于蛋白质结构化研究、医疗诊断、新药开发等领域。

未来，生物芯片持续深化疾病诊断与药物研发等医疗领域的应用，进一步延伸到科学研究、食品安全及司法鉴定等其他领域。

深度见解：随着科技进步、资本入场、行业规范化，加之新冠肺炎爆发推动行业发展，中国生物芯片即将进入高速发展时期

2008年中国生物芯片市场规模仅为1亿美元（6.37亿元人民币），经过十几年的发展，2019年中国生物芯片市场规模达到45.1亿元人民币，12年CAGR=17.72%，尽管中国生物芯片起步晚于全球，但发展速度较快。

随着技术不断完善，国产代替进口以及产业化落地，加之由新冠肺炎的爆发而诞生的核酸检测试剂盒推动中国生物芯片行业发展，中国生物芯片将进入高速发展阶段。

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