原创 新版医疗EMC标准 YY 9706.102-2021 如何判定EMC测试是否合格？

摘要: GB 9706.1-2020基本性能 essential performance 与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。 注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受 ...

GB 9706.1-2020

基本性能 essential performance
与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

基本安全 basic safety

当 ME 设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。

YY 9706.102-2021 & YY 0505-2012 新旧版本标准EMC符合性准则条款

综上所述、emc测试判断一个医疗器械产品是否合格，需要确定的前提是是否定义了基本性能、基本安全，所有的EMC测试均不能出现影响基本性能与基本安全的风险，影响诊断、治疗、监护等临床功能就是不合格，不符合YY 9706.102-2021。同样的，如果进行EMC测试过程中出现的现象，例如，性能降低的数值、图像改变、数值变化等性能降低或者会被干扰变化，但是，制造商会随附文件中规定的准确度，超出规定的准确度偏差是可以接受的，可以通过专业经验和知识的临床医生来确定。（注：这点如果与基本性能与基本安全有关或者降低，尽量不用通过此风险管理文档去豁免，这样会受到评审老师极大的挑战）

GB9706.227-2021 心电监护设备基本性能

所以，以上面的心电监护为例子，判断心电监护做EMC测试是否合格，不仅仅是看YY 9706.102-2021的符合性准则，还需要看GB9706.227-2021 心电监护设备基本性能，以及企业定义的技术参数的里面的其它基本性能，以及基本安全，进行整体评估，才能真正的确认一个医疗产品是否EMC合格。如果，哪怕是测试中断、黑屏、闪烁，如果企业的随附文件，风险管理里面提及不影响基本性能，基本安全，也不会影响诊断、监护、治疗等，更不会造成严重风险，这个时候即使我们普通EMC判断的不合格，在医疗上面也是算合格的。