原创 微流控芯片技术应对临床检验医学考验（一）

一、微流控与微流控芯片

微流控（Microfluidics）的含义是微尺度下的流体控制，其研究对象是使用微米级通道操控纳升级以下微量液体的系统。鉴于芯片是实现微流体控制的主要平台，因而微流控芯片（Microfluidic chip）是微流控的主要研究内容。

微流控芯片的制作主要依托于MEMS（Micro-Electro-Mechanical System）加工工艺，具有在微米尺度级别实现微量流体操控的能力。微流控芯片技术的特点来自于两个方面：一是微流体的特性微尺度下流体的一系列特殊效应包括层流效应、表面张力及毛细效应、快速热传导效应和扩散效应等，这些效应有利于精确流体控制和实现快速反应；二是微加工工艺带来的结构复杂性，微加工工艺具有加工小尺寸、高密度微结构的能力，便于实现各种操作单元的灵活组合与规模集成。因此，样品前处理、分离与分析、检测等实验流程得以在同一芯片上集成化和并行化，从而达到微型化、自动化、低消耗和高效率的目的。

微流控研究起始于20世纪90年代，至今已经有二十余年的发展历史，其间经历了基础理论奠定、单元操作技术发展、小规模集成和大规模集成几个历史发展阶段。至今，微流控技术已经较为成熟，已经在多个领域得到认可并广为利用,其产业化趋势亦是愈发明显。2003年《福布斯》杂志把这项技术评为“影响人类未来15件最重要发明之一”；2004年，美国Business 2.0杂志封面文章将微流控芯片列为“改变世界”的七种技术之一；2006年Nature杂志出版了一期微流控专辑，题名为“本世纪的技术”。

二、微流控体外诊断技术的优势

体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），是指对人体的体液和组织等进行检测而获得临床诊断信息。微流控芯片是体外诊断的有利技术平台，这表现在以下几个方面：

1. 应用场景拓展传统的检验设备多为大型仪器，虽然在测试通量和稳定性上具有优势，但其使用局限于专业实验室。微流控芯片系统体积小巧、操作简单，完全可以在门急诊、基层医疗单位甚至床边进行检测，这极大地拓展了体外诊断的应用空间；

2. 分析效率的提高集成化和并行化设计的微流控芯片系统，有能力在短时间内提供更为丰富的诊断信息，因而显著提升了分析效率；

3. 测试成本的下降微流控芯片使用微反应体系，能够大幅降低试样消耗从而降低测试成本。概括来讲，微流控体外诊断技术的优势可以归结为多、快、好、省四个字，这种分析技术无疑是对现有体外诊断技术的巨大提升。

微流控体外诊断技术已经引起了国家层面的重视。2016年国务院“十三五”国家科技创新规划中关于体外诊断产品的章节写到“突破微流控芯片等关键技术，开发全自动核酸检测系统等一批重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”。由此可见，微流控体外诊断技术的发展已经上升到国家战略层面。

三、微流控芯片技术在体外诊断领域的应用尝试

当前，传统的体外诊断技术已经极为成熟。微流控体外诊断产品若要进入体外诊断市场，势必要展示出高人一筹的能力。相比较传统的宏观检验设备，微流控产品最大的市场拓展潜力在于：1.针对传统产品无法适用的应用环境开发产品；2.发展性能指标和操作便利性具有明显优势的颠覆性新产品。一个成功的微流控体外诊断产品，需要在操作便利性、分析速度、分析通量和测试成本等几个方面达到平衡。下一讲，我们将就微流控芯片的几个关键临床检验应用领域的研究工作加以介绍。

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