陶冶 汽车电子设计
质量管理标准体系一直在热议明年会有新的ISO9001标准出台。上周参加了一个较权威的培训、咨询机构的论坛，得到了比较确切的消息，没有看到新版草案的全文，仅看到大的框架目录和一些重要变化的介绍。跟大家分享一下：
一、最高目录（High Level Structure）统一
最大的最直观的变化无疑ISO9001, ISO14001，ISO45001（原OHSAS18001）三个标准的新版将统一最高目录。新的目录如下：
1.范围
2.引用标准
3.术语和定义
4.组织的环境（Context of the Organization）
5.Leadership
6.planning
7.Support
8.Operation
9.Performace Evaluation
10.Improvement
做一个和现有版本对照的表格。
ISO 9001：2015（草案） ISO 9001：2008
1.范围 1.范围
2.引用标准 2.引用标准
3.术语和定义 3.术语和定义
4.组织的环境（Context of the Organization） 4.质量管理体系（Quality management system）
5.Leadership 5.管理职责（Management Responsiblity）
6.planning
7.Support 6.资源管理（Resource Management）
8.Operation 7.产品实现（Product Realization）
9.Performace Evaluation 8.测量、分析和改进（Measurement Aanalysis and Improvement）
10.Improvement
二、应用范围的扩大
以前的ISO标准明确是为制造业服务的，现在出于利益考虑也好（误），出于大统一标准考虑也好，ISO标准也要涉及到服务行业。
因此直接带来的变化主要有：
1.原标准中所有关于“产品（product）”的字眼都变更为：“产品和服务（Product and service）”
2.不再强制要求企业采用统计控制的方法（SPC）进行控制 【考虑到标准本身只是一个最低要求，而且统计控制是制造业必不可少的一种控制手段，这个改变可能并不等同于不需要统计控制了。但是这样的改变可以让企业在通过评审时少做书面文章，将统计过程控制的作用发挥到实处】
3.不再允许删减（exclusion）标准：原来不涉及设计的企业可以删减标准的“7.3 设计和开发”，但现在引入了“过程也是需要设计的”这一思想，因此标准不再允许删减。
4.标准不能删除，但是给予企业的灵活度更大了：不仅质量手册不是必须的，程序文件到底需要多少，也可以根据企业自身需要和规划灵活定义。总之，现在是“do what you need”
三、和现在流行的一些观点、概念的整合
ISO标准组织一直还算与时俱进，这次三标统一，也是一次与时俱进的体现。还引入了一些项目管理的理念。这些改变，更加突出了“小q”和“大Q”的联系和区别：q，仅仅是产品的质量（product quality）；Q，是商业的、企业的质量（Business quality）
1.首次原来的OHSAS18001职业健康安全管理体系纳入了国际标准，还同环境体系标准（ISO14001）一起统一了最高目录，表明了对环境体系、职业健康的重视，这些理应将成为商业质量（Business Quailty）的一部分。
2.除了统一目录，新标也强调了标准可以整合，以前的环境手册、质量手册、职业健康管理手册都可以整合在一个统一的手册（Manua）中，所有程序文件、三级四级文件，以及涉及到的流程也可以统一在一起。
对风险的管理、审核（包括内部和外部审核）也可以整合（integration）。
这个比较容易理解。因为影响产品质量的风险因素本来就是多种多样的，企业不稳定，工人不稳定，当然都直接影响到了产品质量。
3.超越“客户”概念，引入“利益相关人概念”：以前学校项目管理（PMI）的时候，就发现，现在的项目管理理念，已经超越了“客户”的概念。如果把办企业也当着做一个项目，要想做好这个项目，不仅仅需要考虑客户，也需要考虑更多的“利益相关人”。最典型的概念：政府、行业协会、厂房周围的居民或者其他工厂等。
原来的第4章 质量管理体系，变更为“组织的环境（Context of the Organization）”，应该也是出于以上的理念上的改变。
4.新版标准引入了更多对风险的管理，强调risk base tinking“，而不仅仅是”Risk Management“。这个理念不知道是超越了项目管理呢，还是故意有所区别和拔高，显得自己的标准更高级（误）？
5.新版标准继续强调的还是过程方法、还专门用一章来强调如何应用。
既然是过程方法，就要求对绩效进行管理，新版特别把原来的第8章 测量、分析和改进，拆分为绩效评估（Performace Evaluation）和持续改进（Improvement）两章
同时，新版标准给予了企业更多的自主性，对于绩效目标需要企业定义得更清楚。
四、带来的影响和自己的思考
1.TS16949和AS9001标准肯定也会受到相应的影响，因为一直以来这两个标准的HLS（High Level Structure）都跟ISO9001保持一致。但是具体什么时候有新标准出台，暂时还不知道。
现场的人也很关心这个问题，直接向主办方提出来过，也没有明确答复。
但作为制造业的典型代表，相信以前的一些要求还是会继续保持下来。
2.新标准似乎试图在解决一个问题，就是现在有一些小企业仅仅为了拿证而准备审核，并不能真正解决管理问题（比如我现在的公司），新标准推荐更多”最佳实践“，供各种类型的企业参考。
对于一些东西不再强制要求，并不等于不再适用。所谓标准，只有60分而且。要想做到行业领先，60分是远远不够的。因此，对于大公司，该咋样还是咋样。对于小企业，是一个很好的学校、提升自身管理水平的机会。
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