标签: 品质管控

百佳泰协助客户取证多年，常常遇到客户为了出货压力而跟时间赛跑，在检测结果显示不通过的原因往往是在产品设计、进料检验、制程初期就必须解决的难题，面对这样的困境不仅浪费时间也增加开发成本，若能在每个时期的产品质量做好严谨的把关，就可以减少许多出货前的烦恼。 谈到不良品分析之前，首先要了解到：整个产线在进行生产时会面临到的各个检验以及管控环节，在一个完整的品管流程中，基本上都会包含如下四个确认机制： IQC(Incoming Quality Control)–进料品质管控 IPQC(In Process Quality Control)–制程质量管理 FQC(Final Quality Control)–成品检测 OQC(Outgoing Quality Control)–出货检验 ★本文重点： 产品开发与进料、制程管控上应注意的事项，如能确实留意前中段的设计细节与料件特性、加工掌控，在出货时对于成品的把握度就会大幅提升。 Step 1.新产品开发 在开发初期，工程师必须针对产品各零组件做审慎的测试与交叉比对，决定何种零组件是由自家制造亦或是透过外购方式取得，并确认料件的设计、组装及彼此间的匹配性，较常见的注意事项包含： A.零组件的选用 在组装的部分除了注意Connector、Raw Cable、Paddle Card的特性质量、机构强度之外，也需要定义在加工区所披覆的胶水种类，包含胶水特性与量产时能符合加工便利性、含水量、固化时间等因素，都需要在产品设计初期就纳入考虑。 B.组件特性损耗余裕度 在裸线料件选用时必须替连接器及加工段预留损耗余裕度，以Type C Gen2的budgets为例，Host与 Device的容许损耗为8.5dB，成品线则为6dB @5GHz，此时若选择的裸线特性在5GHz时已超过5dB，那么加上连接器与加工造成的损失，就很有可能超出规范。 USB Type C to C Gen2 Loss Budget(资料源:USB IF) C.Paddle Card控制 PCB Layout厂在接到案件之后，照着规范设定的阻抗进行了Trace以及Pad的设计，线材商在设计完成后取得Paddle card并将裸线实际焊接、上胶，才发现原本设定好的特性阻抗因为加工后的电容效应往下掉，反而造成阻抗不连续面的增加(如下图所示)，这代表制造商与Layout厂在发包时并没有讨论后续的加工以及对应的影响，而正确的作法是，先将特性阻抗在加工后会产生的差异估算进去，进行Layout时先提高特性阻抗的设计，使加工后的波形落入好球带。 Paddle Card焊接前后差异(资料源: Allion) D.制程设计 裸线各层剥线长度需定义明确，并依此规范设定剥线机参数，使用激光剥线机时上下排能量及对焦也必须依照待剥层材料清楚定义。 Coaxial Cable结构(资料源: Allion) 焊接须搭配Paddle Card设计进行选用适用的机台类型，若使用HotBar(热压熔锡焊接)方式，也需考虑热压头型态以及适合的温度设置、行程设置、按压时间等参数。 若选择缠绕式编织或包带时，传统水平式机台因地心引力关系可能影响包覆均匀度，直立式机台则因作动方向与地心引力呈垂直，较可改善因包覆不均所产生的抗噪声问题。 Step 2.进料检验 针对所有零组件进行验收是一件相当重要的事情，若是预计要进行量产的零组件结构、特性与预期规划不符时，趁着尚未制作之前必须要将问题抓出来，以免进入生产后造成的时间、成本损失，其中和特性较为相关的常见问题包含： A.Raw Cable 线材结构是否正确 (EX. 若屏蔽层、地线、线材排列组合有误可能造成串扰不良) 特性阻抗设计是否正确 (EX.波形是否平滑且失真较小) 插入损耗表现是否如预期 (若验收时衰减量大于评估值则可能造成最终成品线特性不良) 差共模转换损耗是否过高 (若抽线时绝缘层包覆不均或线缆长度差异过大也有可能造成此项不良) 编织密度是否达到所标示之百分比 (EX.影响EMI特性) B.Connector 端子正位度是否正常 (EX.端子偏移容易造成高频特性不良，尤其串扰) 端子是否产生毛边 (EX.毛边容易使损耗变大) SMT处端子间距是否符合设计 (EX.间距不符使的与Paddle Card对位困难) C.Paddle Card 特性阻抗设计是否正确 (EX. 特性阻抗于焊接后会变低，进而影响测试结果） 接地回路是否正确 (EX. 不良的接地回路容易使串扰不良） 讯号对在不同版层间变换时的过孔是否彼此干扰 (过近时容易影响特性阻抗与串扰) 裁板是否影响板边尺寸 (EX. 尺寸不符会造成组装困难，进而影像高频特性） Step 3.制程品质管控 在确认一切就绪并进入生产流程时，必须要确保在整个生产流程中所有的制程皆如事前所规划并进行设备调适，因为各种设备的理想参数与现实状况中一定存在些微误差，倘若设备的参数与设置不协调，也可能造成最终成品特性不符预期，以下列出常见状况： 裁切时裁刀是否锐利 SMT、连接器打件是否发生错位 焊接时温度是否过高造成线芯外被退缩变形 焊接时线芯是否分岔松散 焊接时是否产生锡球(丝)、空焊、短路等现象 同轴线编织是否包覆完整 内膜胶是否过度影响特性阻抗 内膜胶是否充裕干固 经过上述说明后，百家泰以实际测试时所遇到的几个常见不良案例与各位进行分享，在下述范例中皆简单说明该项目的Fail Item以及判断原因，并列出优化后的数据改善度： 案例1 注意焊接加工时的加热时间，避免加热过久，导致线芯外被退缩或受损。 建议在加工时，铝箔长度不要剥除过多，铝箔可有助于阻抗控制防止特性偏移。 (资料源: Allion) 案例2 控制焊点的锡量与间距，避免距离过近而发生串音现象。 (资料源: Allion) 案例3 零组件与加工段阻抗不连续面过大且多，进而影响IL Fit、 IMR、IRL等项目不良。 (资料源: Allion) 高频量测不良的原因有很多可能性，即便是相同的项目都可能由不同的单一/复合因素导致，

我这标题也许是比较夸张了一点！不过，主要是想剖析一下部分从传统数码行业，初次进入医疗器械行业的企业，在目前比较普遍存在的几点问题。 从 2013 年 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 发布开始，特别是 全国 “ 两会 ” 高频关注全民 大健康后，不温不火了数十年的医疗健康行业一下子就热闹异常起来了！大批在传统数码产品行业里血拼了多年价格的企业，相继挤了进来。本文就重点针对传统的数码类电子企业，纷纷跻身而入谈谈现状和个人的一点肤浅的看法。 首先，鉴于技术门槛和相关法规的要求，远高于传统的数码类电子产品，大部分刚切入进来的这类企业都只能首选二类医疗器械试水，并且基本上都引入了移动健康大数据的概念。这个选项和概念本身并没有什么问题，而且还算是很先进的了。问题就出在这帮做惯了传统数码产品的企业，从其研发销售理念到生产经营模式全都无法从根本上转变过来，仍然抱着以前倒腾数码产品那一套 0 投入，赚快钱的模式理念，来折腾一个完全不同的行业产品。其行为主要体现在以下几个方面： 1、 对产品的研发投入预估不到位。 许多还是抱着以前那种赚快钱的思维模式进来的，简单地认为找家方案公司或者其他生产企业搞上几台样机过来，换个 logo 就去推销，接到订单了再投点材料费从方案公司买板子、或者直接抄别人的产品换个外壳后组装销售就成啦。 殊不知这个行业内几乎就没有数码产品那样，什么都能服务到家的众多方案公司可供依靠，而产品的设备端的软、硬件特别是各种功能检测算法、后台服务器、医生端、以及安卓苹果手机端等等应用软件，也更不是随便找个人就能抄袭出来的。 更有甚者，什么投入都不想出，只想着空手套白狼，想着从哪里能搞到一台样机，然后就开始去讲故事，总幻想着能拉到几个政府项目或者投资就赚大发了。即或是没拉到大的项目投资，也是想要像数码产品那样等接到订单、收到了预付款后，才会去真正开始做产品，甚至有的还想要等收到定金了再去开始做注册认证、仪器设备购买那些投入，典型的不见兔子不撒鹰！（那些纯贸易或者纯软件公司，直接采购单个功能检测设备和电脑设备回来，通过蓝牙等方式连接组合起来，然后做一个 APP 应用，或者再开发一套后台管理系统的，不属于本文的讨论重点，故不多述） 2、 对产品的开发周期认识不到位。 传统的数码产品因为有着众多的方案公司支持，各产业链配套也异常成熟，企业只需要简单的组装测试即可出货，一般一两个月即可推出一款新的产品来。却不知医疗产品除了电脑部分之外，每一种生命体征的检测功能都相当于一款新的产品，都有着不同的硬件电路设计和不同的软件算法。功能越多，所需要的软硬件开发工作就越大，开发所需要的时间周期也就越长，尤其是这批初次进入且没有任何技术沉淀的企业，一般没有个半年至一年以上的时间，根本就不可能搞出一款多功能的医疗设备样机来。 3、 对产品的注册认证重视不到位。 有不少从数码产品行业转过来做医疗器械的老板，对以前的产品模式思维根深蒂固，总是认为像他们的数码产品做个 CE 、 3C 或者 ISO9001 体系认证那样，只要耗费一两个月时间、花点钱走走过场就能拿个证完事儿了。 他们却不知道国家对医疗健康行业的重视程度，他们根本就不清楚从提交检测资料、到 EMC 和安规检测、整改检测直到合格，到医院临床验证、到 ISO13485 生产体系建立、递交注册资料、发补整改、审评注册，然后生产许可证的资料提交、审核整改直到获得生产许可证等，各个环节都是有一个时间周期规定的，一整套流程下来通常都要花费一到两年时间、甚至更久。 有的老板内心里就不愿意去知道这些，仍自我陶醉在过去的梦境里，总认为没有花钱找关系办不了的事，对任何实际情况不管不顾，只是一味地要求员工去天天催促进度，恨不得三天就能把所有证书都拿下来。并以为只要拿到了注册证就万事大吉了，对生产品质管控方面也不以为然，你要是跟他讲解医疗器械的生产体系、品质管控、飞行检查制度等，他反而会以一副自己什么事都清楚明白的神态，认为你就是一个不知变通的蠢材！ 4、 对产品的市场营销策划不到位 在市场营销这块，同上面第一条里有很多相似，他们首先就想的是， 拿着一台样机，到处去讲故事，想尽办法去攀扯各种关系，一心想着拿到政府的民生采购项目，或者大医院的采购订单。他们可以花费“巨资”去拍摄各种宣传片、毫无选择地不停去参加各种展会乃至请客送礼，却不愿意花费一定的资金和精力，去关注产品制造所需的软硬件环境条件、产品本身的品质管控和用户的实际需求。他们往往宁可削尖脑袋硬往市场需求相对比较饱和的医院里硬挤，却看不起能够真正体现全民健康理念的基层医疗健康，和千家万户的健康监测管理。 在产品卖点、盈利模式、推广方式等营销策划上，也不愿意花钱去聘请一位真正的行业人才，而宁愿让一群传统的数码产品销售人员在那里广迎八方客商、大杀千家售价！他们可以毫不吝啬的给根本就不需要的政府官员送出数套产品，也不愿意给诸如某某乡村最美医生、某某希望小学捐献哪怕一台设备。 诸如以上等等，就不在此过多描述了。 现如今类似情况在刚从传统数码行业转入过来的企业中非常普遍。只想在此告诉类似企业需要明白一点：这个行业跟你们以前的数码产品完全不同，门槛起点高、研发投入大、认证周期长、质量监管一直持续。再也不是你们曾经喜爱的那种，一个月可以出一款新产品，两个月就开始赚钱，半年后可以换个花样接着再玩的赚快钱模式了。 酒香不怕巷子深，但你得先把好酒酿造出来呀！如果你还在幻想着先收到客户的定金后再去开始行动，不能做到认认真真做好产品，做好前期的各种研发、生产和品质投入，拿到相关的各种认证，并严格按照生产体系做到质量的持续管控的话，可以肯定，你的产品根本就销售不出去的，就算你白送人都是不会有人愿意要的！ 当然，根据你所开发生产的产品功能不同，前期投入也未必一定就会要到 1500 万。但你如果在跨入该行业之前没有做好充分的了解和认知，也根本就没有长远的发展规划意识，仅仅只是想要挤进来捞一把的话，还是赶紧回过头去吧！

CECC Lab—级别I 真实性检验（AIV） (图文详见附件) 常见的真伪鉴定的通用方法有那些呢? 1.  包装检测 2.  外观检测 3.  开盖检测 4.  PIN一致性检测 5.  X-Ray检测 6.  功能参数分析 ( 此篇博文，我们只介绍前三种检测项目。 )   各种检测方法都有那些优势及局限呢 ? 1. 包装检测 关键点:标签,材料,原厂说明,QC印章            a)   包装材料材质的比较,形状的比较，尺寸的比较 b)   卷带的盘子、载带的新旧程度,封签，标签都是要考察的终点 c)   在外包装盒或者载体上会有一枚QC印章标记       有的品牌原厂会将其包装的数量，所选包装形式，包装载体尺寸，标签均做详细说明。       以上，考验的是你验货的经验了，不要迷恋标签，那个一块五可以买一打，什么牌子都有。                 2. 外观检测 关键点：丝印、主体、管脚 丝印要求 ：清晰、完整、正确、位置统一、字体规则、logo规范、模号及产地凹印、PIN明显   主体要求 ：尺寸规范、裂痕、残缺、刮伤、溢胶、变形、漏底材等符合标准      管脚要求 ：变形、漏铜、多锡、缺失、尺寸异常、是否存在变色      3. 开盖测试 DECAP   案例一：AT89C51 （提示：该型号2批货解剖前几乎无任何差别，解剖后却是天壤之别）  解剖前实物图                         解剖后：原厂正品                          解剖后：非原厂，替代品剖                                                   说明 ：开封去盖，又叫化学解剖，DECAP。分为开盖和取晶2种，是用化学腐蚀的方法将芯片的封装体去掉，从而检测晶粒的标识、绑定、版图等信息的方法。通过这个实验，可以查看到芯片实际的情况。    1.  标识：原厂的Logo,设计版本号，型号代码 2.  工艺：绑定情况，芯片损失，异常部位 3.  版图：设计版图，layout布局 劣势 ：破坏性试验，未含原厂标识的芯片无法确认   Gytha   Customer Service China Electronic Component Center Laboratory(CECC)   ADD:  Rm311, Bldg-4, National Integrated Circuit Base of Software Park, 2nd Middle Road, Nanshan, Shenzhen, China. (518057) TEL: +86-(755)-8616 8546, 8616 9156 - 801 FAX: +86-(755)-8615 6857-311 Mail :   cs 01@cecclab.com; cecclab@126.com; WEB :  www.cecclab.com