原创 ISO9001：2015新版标准正式发布

国际标准化组织（ISO）于9月23日正式发布了ISO9001：2015新版标准。此次重大换版，对于全球100多万认证用户来说，是一个重要的里程碑。面对这样重要的标准变化，您是否准备好了呢？

015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布！这标志着第三代管理标准(G3)时代如期而来！此次发布的新版标准较之前版本变化巨大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。

此前的很长时间中，ISO 9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准，已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度——这是企业体验到的ISO 9001 所能带来的益处。但实际上，自2000年以来，我们开展业务的方式已经发生巨变。我们能够即时访问信息，对我们所供职的组织有更高期望，同时还不得不应对更复杂的供应链以及全球化充满竞争的经济环境。ISO 9001:2015 的改版充分考虑了上述因素，融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更，同时，ISO 9000 中所定义的对于理解 ISO 9001 至关重要的术语也已被修订，且此标准于9月23日与ISO 9001同时发布。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。

• 更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系

• 要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致

• 对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进

• 对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式

• 通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致

修订后的ISO 9000标准族囊括了使用ISO 9001所需要的关键术语和定义，与新版ISO 9001标准同时发布。

此次ISO 9001:2015新版标准有三年体系转换周期，2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。

新版标准依照ISO/IEC 导则第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。

一个大的趋势是：遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。

这一顶层结构是：

0 引言

1 范围

2 引用标准

3 术语和定义

4 组织的背景

5 领导作用

6 策划

7 支持

8 运行

9 绩效评价

10 改进

本次换版最重要的内部利益相关方涉及最高管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任，这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关。

同时，新标准更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

（1）赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

（2）引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

（3）新增“组织环境（context）”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。

（4）统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

新版ISO 9001标准中增加了对组织环境的要求。这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。

组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。

ISO/TC 176/SC 2的愿景是为了让它的产品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界认可和尊敬，并且被各组织使用作为其永续发展倡议的一个不可分割的成分”。

质量管理体系作为永续发展议程中的经济增长的构成要素之基础，着实担纲了举足轻重的角色，然而，相较于近年来广受重视专注的环境整合和社会公平等较为热门的议题，却经常被忽视。

但是，我们不该忘记，ISO9001的要求标准是，并且将会继续成为众多组织寻求实行任何正式的管理体系的唯一切入点。虽然不是强制要求，第三方认证机构对于ISO9001仍将成为关键的驱动者。

然而，当我们展望未来时，确保“质量管理”被视为“不只是ISO9001认证”是很重要的，它确实可以帮助组织“实现长期的成功”。这意味着推广质量这个词汇的最广泛的意义，并且鼓励组织看待质量管理超脱于仅仅符合一套要求。这可以透过提供连结以激发对于诸如ISO9004及其他ISO管理体系标准的运用来实现。                  -------------AI汽车制造业