原创 虹科分享 | 温度边缘效应对冻干成品含水量的影响（上）——原理和现象

预冻（Freezing） 

在冻干过程中，首先需要将生物制药成品冷冻至非常低的温度，通常在-40℃至-80℃之间。这有助于将水分转变为冰晶，减少冻干过程中的冰晶生长和破坏成品的风险。

（预处理：在开始冻干过程之前，需要对生物制药成品进行预处理。这可能包括滤过、稀释、混合或添加辅助剂等步骤，以确保成品在冻干过程中能够保持其稳定性和活性。）

一次干燥（Primary Drying） 

一次干燥是冻干过程中最重要的步骤之一。在一次干燥过程中，通过减压升温，将冰晶直接从固态转变为气态，绕过液态阶段。这个步骤通常在较低的温度和较高的真空下进行，以避免成品的过热和降解。

二次干燥（Secondary Drying） 

一次干燥后，仍然存在一些残留的水分。二次干燥的目的是将冻干饼块中的残留水分含量降低到最佳稳定性水平，通常低于 2% 至 3% 的含水量。二次干燥通常在相对较高的搁板温度下进行，即+30至+40℃，以便以实际速率解吸水。

工艺中每个步骤的搁板温度、压力和时间决定了干燥条件，从而决定了成品的质量，包括含水量。

冻干机中的辐射和对流热通量也会对干燥条件产生影响，并且可能是温度边缘效应的源头。冻干过程中每个步骤的影响都是特定的。