原创 RoHS指令与ISO 9001质量管理体系整合介绍

RoHS指令与ISO9001质量管理体系整合时应考虑的方面

    以ISO9001质量管理体系来整合RoHS（即：产品环境管理物质简称，以下相同）要求是正确的(当然也要融合ISO14001标准要求)。一般在整合RoHS（产品环境管理物质）的作法上，都是被动依照客户要求而片段实施相关措施，例如：生产过程与仓库中标识与隔离有铅/无铅物料或产品、要求供货商提出禁用物质与材料禁用物质检测报告(须符合实验室认证或客户核准的检测实验室)与评鉴、RoHS专用生产设备与ICP量测设备等。

    但仅于产品上加以监视与测量活动并不足以确保整个管理体系是符合的，若要在体系上加以整合，在管理与资源方面，规划时必须考虑以下几点：

a) 建立不使用产品环境管理物质、符合与承诺遵守其法规的HSF(即：无危害物质简称，以下相同)文件。

b) 建立有时间控制并于各部门展开的HSF目标。

c) 制定HSF过程管理与减量计划及HSF过程/程序，并在《质量手册》提出要求。

d) 对组织内部员工和供货商沟通HSF相关要求与责任。

e) 管理者代表要向最高管理者报告HSF目标与计划执行绩效，并确保供货商认知HSF相关要求与责任。

f) 管理评审活动除了审查HSF政策与目标、最新产品环境管理物质法规之外，还要对HSF计划相关的危害物质的鉴别、使用，不符合事项及纠正措施加以审查。

g) 对鉴别、使用及删减危害物质的HSF计划成员与过程全体人员提供培训。

RoHS与ISO9001质量管理体系整合时在管理方面应注意

1、对RoHS法规与客户要求等外来文件建立识别、获取与鉴别的控制措施。

2、建立新的针对RoHS的控制程序（流程），例如：

    ——产品设计时，使用禁用物质的控制、鉴别、监控、量测过程/产品的书面程序；

    ——有关HSF(即：无危害物质简称)过程的采购活动的书面程序；

    ——检测与鉴别购入物料/产品的危害物质的书面程序；

    ——过程确认HSF过程；

    ——运搬与储存危害物质的书面程序；

    ——对供货商/分包商及HSF信息服务提供者的绩效监控与量测过程；

    ——企业内生产的产品, 其禁用物质的监控与量测书面程序；

    ——出货或开始使用产品后,企业内才发现不符合HSF要求的通报与召回程序；

    ——产品回收程序与回收率要求；

    ——绿色产品设计规范等。

3、与产品有关要求的决定与审查时，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，还要清楚包含：客户的RoHS（产品环境物质）要求、产品验收标准及交付后不符合产品的投诉与索赔。

4、 产品设计计划还要包含零件的HSF控制与替代/删减，设计输入还要包含客户的产品环境物质要求及供货商的物料环境物质数据，设计输出还要包含产品的材料成 份说明、产品的分类/回收说明及对物料的环境物质要求，设计变更后产品要重新进行产品环境物质检测并获得该变更物料的环境物质合格检测报告。

5、控制构成所有物料的产品环境物质合格检测报告及有效期。

6、供货商的样品审核过程要包含提供物料的环境物质含量证明、环境物质展开与调查、制程现场审核、物料的环境物质合格检测报告、环境物质合约等。

7、防止与鉴别生产设备及作业中混入禁用物质的制程控制方法。

8、制程变更要重新对环境物质要求的影响评估、测试与确认。

9、对环境物质不合格品的隔离、防止污染与混料、且依规定向客户报告。

10、产品环境物质合格的判定标准、标识与批号控制。

如何将RoHS与ISO9001质量管理体系进行整合

    从 产品的设计、接单、生产、出货到质量管理体系的所有过程来看，单单依靠检测，是不足以保证您出货的产品，绝对不会出问题的。从现有的ISO9001质量管 理体系出发是最好的方法之一。无论法规、客户或自己所针对产品中，含有害物质的控制规定，不就是在ISO9001在7.2.1产品有关要求之决定中所要求 的。所以，依据现有的ISO9001质量管理体系，并加强对的有害物质的控制，绝对是最佳的道路之一。

那整个质量管理体系，又应该增加那些内容呢?

1、首先，企业要界定出哪些有害物质是被使用的，例如，RoHS定义了六大物质，到底在目前所使用的零件及原料当中，有那些物质、含量多少，是必须事先掌握的。

2、其次，则要制定管理这些物质的目标及流程，并决定这些流程的相互影响，以制定出适合的管理文件。例如：企业对不同的物质制定有不同的管理期限。

3、有了目标及计划，就要确认企业提供足够的资源及信息。这些资源包括人力、物力、财务、技术、设备等等基础建设，信息则包括产品、包装、法令规章与其它要求、供货商等等数据库的管理。这些资源及信息是确保各流程能符合自我要求的基石。

4、对流程及产品需要按照PDCA的要求，执行减量或控制程序，并持续的监督测量管理的结果，以确认符合RoHS的控制。

    从以上的说明看来，有害物质的管理制度，并离不开ISO9001的要求，只是您必须强逼持续改善现有的制度，让这个质量管理的工具能更合用。

    另 外企业需注意，欧盟提出的有害物质不得含有概念其实是一种浓度概念，不能简单地相加。很多材料浓度值相加没有意义，欧盟不会对成品作出具体到含多少克的要 求，而是只要您成品上所有原材料中有害物质的浓度达到欧盟限定要求就可以了，是这样一个概念。消费者是很难看出区别的，除非您有明确的标志或标签，但是现 在还没有企业针对RoHS提出环保标签，如果要看也是欧盟当地官方机构去做一些抽查，从防范角度去测量某种材料的含量。

http://www.ntek.org.cn/html/2014/EMC_Safety_CE_1222/513.html

http://www.ntek-battery.org.cn   http://www.ntek-ce.com   http://www.ntek-fcc.com  http://www.ntekchemlab.com