原创国内外手术机器人研发现状剖析

 2016-1-5 11:42  3765 26 26 分类: 机器人/ AI

全球研发情况

据WinterGreen Research报告，手术机器人市场规模在2014年为32亿美元，报告表示目前北美市场目前为最大市场，而由于政府医疗投入加大，医疗系统重组和人们对微创手术意识加强，未来市场重心将逐渐往亚洲市场转移。并且，伴随着下一代设备、系统和器械的发布，手术机器人将从目前的大型开放手术，覆盖到身体中的微小部分。预计2021年将达到200亿美元。

近20年来，伴随着技术的突破和医疗水平的前进，手术机器人已完成了三次升级，从单臂机器人伊索到三臂机器人宙斯，直至最先进的四臂机器人达芬奇。达芬奇系统由美国Intuitive Surgical（ISRG）公司开发和制造，1999年获得欧洲CE市场认，次年被FDA正式批准投入使用。此手术系统最初主要用于泌尿外科的微创手术，例如前列腺切除手术，现在被越来越多地应用于心外科，妇科以及小儿外科等外科微创手术。

根据IFR发布的统计数据， 2013年全球外科手术辅助机器人总销售额达14.95亿美元，其中达芬奇机器人全球销售额达 6.33亿美元，占比42.43%。截至2014年底，全球共装机达芬奇机器人3266台，其中美国2223台，欧洲549台，亚洲350台，我国内地共29台，其中9台在北京。

手术机器人系统开发者除了美国Intuitive Surgical公司外，还有刚刚进入手术机器人的老牌医疗公司Stryker。 Stryker公司是全球骨科356亿美元市场中最大的公司之一，自从Homer Stryker医生于1941年研制并生产第一台产品至今，已拥有30家现代化工厂。公司产品涉及关节臵换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。由于业绩良好，史赛克公司分别被美国著名的《财富》杂志及《Business Week》评为财富500强公司及全美50大医疗公司之一。 2014年，公司营业收入96.75亿美元，同比增加7.25%；营业利润22.26亿元，同比增加5.50%。此外，公司研发投入稳步增加，占营业收入比重保持5%-6%。

2013年，Stryker以16.5亿美元收购Mako外科治疗公司及其相关核心技术。Mako总部位于佛罗里达州，其主打产品包括Makoplasty全髋关节臵换系统等。MAKOplasty由具有高精确性的RIO机械臂系统和创新性的髋膝关节假体系统组成，二者突破了传统工具的限制，用微创的手术方式，精确植入假体，恢复自然的髋关节和膝关节。 MAKOplasty膝关节系统针对早到中期膝关节骨性关节炎患者，可进行单间室或多间室的假体臵换。允许医生术中实时调整膝关节力线和软组织平衡。并通过微创的手术方式保留更多骨质和组织，病人恢复更快。 MAKOplasty髋关节臵换手术可以通过机械臂精确限定关节锉进入的深度并指导方向和角度，从而达到手术更加精确和安全的目的。

另外，国际上一些公司已经开始把注意力集中在眼科、神经外科、骨科这些达芬奇系统还未占领的领域,例如CUREXO Technology的ROBODOC外科手术系统、英国Acrobot公司的外科医疗手术系统等。以上提到的手术机器人由于专攻市场小、设备昂贵等缺陷使他们未能在市场上受到特别关注，但也都是手术机器人商品化的成功案例。

国内研发情况

由于目前外科手术机器人生产商的技术和市场垄断，使得手术机器人的购置费用高、手术成本高、维护费用高。这就直接导致我国医院手术机器人的普及率远低于欧美，也不及亚洲日、韩等近邻。

目前，国内研究人员正在加紧研制各种手术机器人及其辅助设备、耗材。从长远看，当前的手术机器人技术和市场的垄断地位可能被打破，手术机器人使用成本的下降是必然趋势。我国自主研发手术机器人领域起步较晚，仍处于试验领域。主要有以下几个研究机构：

a. 海军总医院与北京航天航空大学联合开发的机器人系统CRAS（Computer and Robot Assisted Surgery，CRAS）。CRAS是国内手术机器人系统的先行者，已完成第五代的研制和临床应用。该系统系统选用PUMA260、262机器人作为系统辅助操作的执行机构。第一代机器人于1997年5月首次应用于临床。第二代1999年研制成功，实现了无框架立体定向手术。第五代机器人除了前四代机器人的特点外，自动定位功能更加先进，实现了视觉自动定位，使手术误差更小，手术操作更加快捷安全。该系统能通过互联网实施远程操作手术。2005年12月12日，在北京与延安之间利用互联网成功进行了2例立体定向手术。虽然如此，CARS手术机器人在扩大适用范围和实用性方面还是有许多问题需要解决。

b.2013年11月，国家“863”计划资助项目——“微创腹腔外科手术机器人系统”，由哈尔滨工业大学机器人研究所研制成功，并通过国家“863”计划专家组的验收。据哈工大机器人研究所的研发人员介绍，国产微创腹腔外科手术机器人系统具有我国自主知识产权，研究人员针对微创外科手术的多种术式，在手术机器人系统的机械设计、主从控制算法、三维（3D）腹腔镜与系统集成等关键技术上都进行了重要突破，并申请了多项国家发明专利。这个项目的突破被看做是打破了进口达芬奇手术机器人的技术垄断，将加快实现国产微创手术机器人辅助外科手术。

c. 2014年04月，中南大学湘雅三医院顺利完成了3例国产机器人手术，这是我国自主研制的手术机器人系统首次运用于临床。该手术机器人就是天津大学研发的具有自主知识产权的微创外科手术机器人系统——“妙手S”。“妙手S”系统较国外同类产品有三点技术优势，第一是运用了微创手术器械多自由度丝传动解耦设计技术，解决了运动耦合问题，固定、防滑、防松，更有利于精度保持。第二是实现了从操作手的可重构布局原理与实现技术，使机器人的“胳膊”更轻，更适应手术的需要。第三是运用系统异体同构控制模型构建技术，解决了立体视觉环境下手-眼-器械运动的一致性。据了解，“妙手S”外科手术机器人系统将有望3年内投产。

据前瞻产业研究院发布的《2015-2020 年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，2014 年国内医疗器械市场总规模将近2556 亿元，但进口医疗器械的进口金额占据中体市场份额40%，其中中高端市场上的医疗器械几乎被外国厂商包揽，占比超过70%。目前，国产手术机器人还大多处于研发或临床试验阶段，距离商业化推广还有一定的距离。