对于血液检测公司 Theranos 的 CEO Elizabeth Holmes(伊丽莎白·霍尔姆斯)来说,今年无疑特别难熬。
  
  2003年,年仅19岁的Holmes从斯坦福大学退学,创立了Theranos,想要改善传统的血液检测过程,她还怂恿了自己大学教授放弃教师职位,加入 Theranos。
  传统的医疗行业对于外行来说是沉闷又晦涩难懂的,突然冒出一个有想法有故事又年轻貌美的 girl,自然会引起媒体和投资人的注意,也拉到了不少的投资。
  2014 年,Holmes 被《福布斯》选为世界最年轻创业型亿万富豪榜第一位。
  
  2015 年,Holmes 还入选了时代周刊 2015 年度“全球最具影响力人物”榜单。
  当时的Holmes风光无限,Theranos 也还是一个估值达 90 亿的公司。
  
▲Holmes 还跟克林顿(左)以及你们的马云爸爸(右)一起参加过某年度会议
  然而,Holmes 并没有开心多久。
  2015 年 10 月,华尔街日报指出,Theranos 声称可以做 240 项检测,但实际上大部分血液检测都是用其他公司的设备来检测,只有一项是用自家仪器检测的。
  随后,FDA 也来凑一腿,称 Theranos 的血液检测仪器 Edison 为不明仪器,并要求 Theranos 停止大部分的血液检测。
  就从这时候开始,Holmes 建立的血液检测王国开始慢慢的崩塌。
  
▲华尔街日报的报道
  接下来的时间,她的日子都不好过。
  美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、联邦监管局及证券交易委员会分别对 Theranos 进行调查。
  今年 7 月,CMS 宣布未来 2 年内 Holmes 不允许经营或成立任何实验室,其公司在加州的实验室的联邦执照将被收回。
  面对各路群众的指责和质疑,Theranos 不得不宣布宣布,Edison 出现检测偏差,要召回和修正过去两年的检测报告。
  
  经历了这一系列戏剧性发展后,《福布斯》杂志将她的净资产标归为 0 美元。
  一年时间内,Holmes 从身家 45 亿的“女版乔布斯”变成一个身家 0 的女骗子。居然能行骗 12 年才被人发现,只能说 Holmes 太高明了……
  
  不是因为她和乔布斯一样喜欢穿黑色高领毛衣,所以才被称为是“女版乔布斯”。而是因为,如果这项技术是真的可行的,那将会颠覆传统血检行业。
  为什么说她可能颠覆传统血检行业?

  可以说,临床上 80% 以上的疾病诊断都依靠体外诊断(IVD)。血液检测属于体外诊断行业的,是临床应用中最普遍的诊断方式,其全球的市场规模过百亿。
  我们一般去医院看病,医生会先让你做血常规。做一次血常规要先抽一管血,这一管血会被放进一个大型机器中进行测试。因为一般仪器检测项目有限(普通的血常规化验单上一般是二十几项结果),等半个钟到一个钟就可以拿报告了。
  
▲传统的血液检测过程
  跟传统的血液检测不同,Holmes 声称要告别可怕的针头和采血试管,只需几滴血就能完成多达 240 项检查,整个过程都是无痛的。价格还很亲民,测试的费用从 1.53 美元到 117.96 美元,所有检测项目的价格都可以在官网上查询到。
  
  Theranos 曾经的口号是“One tiny drop changes everything”(一滴血改变一切),如果 Theranos 真能做到,那确实是改变一切。(后来迫于舆论压力,这句口号从官网上撤下来了。)
  毕竟作为 IVD 四巨头的雅培、罗氏、丹纳赫和西门子,都不敢说自家仪器可以用这么少量的样本进行这么大量的检测,而且还得保证准确度。(不过呢,据说 Theranos 只有一项是用自家仪器检测,其他的都是西门子等其他牌子仪器检测的……)
  
  目前美国医学检验市场主要是由医院附属医学检验实验室和独立医学检验实验室组成。
  独立医学检验实验室市场基本上被 Quest 和 Labcorp 垄断了,这个两个实验室分别占了三分之一的市场份额,其业务范围基本上覆盖了美国所有的州。
  前有 IVD 四巨头,后有 Quest 和 Labcorp 垄断,在这样的情况下,Theranos 靠什么样的技术来杀出一条生路,跟巨头们分一杯羹?
  虽然 Holmes 并没有详细描述过自己技术原理(说是怕被竞争对手抄袭),但她曾含糊描述过 Theranos 的检测过程。
  
  我们加入了一种化学物质,从而引起化学反应,生成一种信号。接着我们把信号翻译成化验结果,然后交由具备资质的实验室工作人员进行审核。正是因为采用了微型化和自动化技术,我们才能够处理这些很小的样本。
  根据她的描述,可以大概猜测出,Theranos 产品应该是结合微流控芯片技术和生物传感器,再通过改进测试技术使其可以用指尖的血进行检测。
  
  简单地说,微流控芯片技术(Microfluidics)就是把样本制备、生化反应、结果检测等步骤集成到一块生物芯片上,用最少的流体量来进行检测(对于 Theranos 来说,这个流体就是血液量)。如此精密的测量,需要有强大的技术平台来支撑。
  
▲MicroTech Lab 的检测原理
  微流控芯片技术可以说是缩小检测仪器体积、减少抽血量的关键,这也是 IVD 的一个重要趋势,掌握了这门技术,就意味着掌握了医疗、生命科学、生化的未来。不过微流控芯片技术难度高,由于液体样本容量过小时,会有较大的张力和粘度,所以微量的血液是很难操作的。
  
  其实,在 Theranos 之前,有好几家公司都在做滴血检测,但由于技术限制,那些公司能做到的检测项目有限,准确度也不理想。相比起来,Theranos 检测项目显得多的夸张,Holmes却坚持自己的测试结果跟传统测试结果一样,而对于 Edison 的检测准确度,Holmes 迟迟不肯给出吃瓜群众一个合理的解释。
  
▲雅培在 2011 年时推出的 iSTAT 手持设备就可以通过几滴血,在两分钟内得到检测结果,不过检测项目只有 26 项
  8 月 1 日,Holmes 现身于美国临床化学协会(AACC)大会上,本满怀期待,以为她会公开技术什么的,没想到她却避开不谈 Theranos 任何技术原理或者公开 Edison 的检测数据,而是重点介绍了 Theranos 新一代验血设备“miniLab”,能够通过指尖取血检测包括寨卡病毒在内的蚊媒病毒,她还表示公司计划提交同类审查的数据和 FDA 批准的新技术数据。
  
  我只能说,Holmes 是真的很了解血检行业的发展趋势,但是,说好的诚意呢???
  连测试准确性这点都不能保证,你凭什么还要我继续相信你的仪器??
  
  可以说,Holmes 是个有想法的 girl,不仅明确传统医疗的痛点,还很清楚血液检测的市场规模和未来发展趋势,从价格、测试项目数、样本容量、准确度各方面都吊打其他传统测试设备。投资人不瞎,诊断业确实很赚钱,Holmes 的想法又很新颖,投资人会心动也是正常……
  比起消费电子产品,医疗行业本身就不好玩,发展缓慢,风口大痛点多。它涉及人们的身体健康,被太多人盯着,不仅需要监管部门的监控,还很考验企业的良心。如果医疗仪器本身就存在问题,导致检测结果不准确,就会误导医生和病人,为病人带来了不必要的治疗和提高了治疗成本,甚至还有可能会威胁病人的生命安全。
  如今的 Theranos,最需要做的是踏踏实实把产品做好,赢回公众的信任,而不是继续玩圈钱小把戏。
    来源:极客视界