我司致力于FDA、UL、CE等多国医疗器械产品检测认证及全面解决方案，准确解读医疗器械指令93/42/EEC，积极应对IEC/EC 60601、ISO 13485、ISO 14971等最新要求及改善措施，为医疗器械产品进入欧美和国际市场提供专业的检测、咨询、认证服务。
医疗器械认证标准如下：
序号
    产品
标准内容
1
医用电气设备
医用电气设备第1部分：通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1:1998 +A1:1991+A2:1995
EN 60601-1:2006
EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995
GB9706.1-2007
2
医用电气设备
医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求
IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-1:2001
GB9706.15-2008
3
医用电气设备
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容  要求和试验
IEC/EN 60601-1-2:2007
YY 0505-2005
4
体外诊断（IVD）医用设备
测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性的要求 特殊要求 实验室诊断（IVD）医用设备
IEC 61326-2-6:2005
EN 61326-2-6:2005
5
神经和肌肉刺              激器
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
IEC 60601-2-10:1987/A1:2000
EN 60601-2-10:2000/A1:2001
6
心电图机
医用电气设备 第2-25部分：心电图机安全专用要求
IEC 60601-2-25:1995/A1:1999
EN 60601-2-25:1993/A1:1999
7
   脑电图机
医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求
IEC 60601-2-26:2002
EN 60601-2-26:2003
GB9706.26-2005
8
心电监护设备
医用电气设备第2-27部分：心电监护安全及基本性能专用要求
IEC 60601-2-27:2005
EN 60601-2-27:2006
GB9706.25-2005
9
自动循环无创血压监护设备
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-30:1999
EN 60601-2-30:2000
10
医院电动床
医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求
IEC 60601-2-38:1996/A1:1999
EN 60601-2-38:1996/A1:2000
       11
多参数患者监护设备
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备的安全专用要求
IEC 60601-2-49:2001
EN 60601-2-49:2001
12
心电图机
医用电气设备 第2-51部分：单通道和多通道心电图机的记录和分析的基本性能和安全专用要求
IEC 60601-2-51:2003
EN 60601-2-51:2003
13
体外诊断（IVD）医用设备
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专业要求
IEC61010-2-101:2002
EN61010-2-101:2002
14
诊断心电图机
诊断心电图机Diagnostic
electrocardiographic devices
ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001
15
心电监护设备
心电监护设备
ANSI/AAMI EC13:2002
16
血压计
血压计
ANSI/AAMI SP10:2002/A2:2006
17
无创血压计
无创血压计 第1部分：通用要求
EN1060-1:1995/A2:2009
18
无创血压计-电-机血压测量系统
无创血压计 第3部分：无创血压计-电-机血压测量系统
EN1060-3:1997/A2:2009
19
医用脉动式血氧计
医用电气设备：医用脉动式血氧计的安全和基本性能专用要求
EN ISO 9919:2009   ISO 9919:2005
20
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB4793.1-2007
IEC61010-1:2001+Corrigendum 1:2002+Corrigendum 2:2003
EN61010-1:2001
21
电子体温计(医用体温计)
医用体温计.最大装置小型电体温计(非预测型和预测型)的性能
EN 12470-3:2000+A1:2009
22
电子体温计(临床体温计)
临床体温计.连续测量用电子体温计的性能
EN 12470-4:2000+A1:2009
23
红外体温计
红外体温计
EN12470-5: 2003
24
医用电气
医用电器环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009